KDDF

[ASCO 2025] KDDF 박영민 단장은 그래도 "할 수 있다"고 생각했다

[ASCO 2025] KDDF 박영민 단장은 그래도 "할 수 있다"고 생각했다 - KDDF, ASCO 2025서 신약 개발 협업 모색- "국산 신약 경쟁력 갖추기 위해선 대규모 자금 필요""이번 2025년 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2025)에서 다양한 발표를 듣고 글로벌 신약개발 관계자들과 이야기를 나누며 'Why not?(왜 안돼, 하면 되지)'이라는 생각이 맴돌았다."1일(현지시간) 미국 시카고에서 열리고 있는 (ASCO 2025) 학회장에서 기자와 만난 국가신약개발사업단(KDDF) 박영민 단장이 꺼내 첫 마디다. 글로벌 신약 개발을 주도하는 미국과 유럽의 빅파마들과 무서운 속도로 글로벌 신약 개발 대열에 합류한 중국 기업들을 보며 많은 생각이 들었다는 박 단장. 그럼에도 불구하고 내린 결론은 '우리도 할 수 있다'는 희망이었다.박 단장은 "ASCO 2025에서 글로벌제약사의 대규모 부스와 글로벌 제약사로 도약한 중국 기업들 사이의 국내 신약개발 기업들 상황을 생각하니 답답했다"며 "그럼에도 불구하고 국내 신약개발 기업들도 (중국 기업들처럼) 못 할 것 없고, 차근차근 해 나가다 보면 글로벌 신약개발 대열에 합류할 수 있을 것이라고 생각했다"고 말했다.KDDF는 국내 항암 신약 개발 역량을 국제무대에 소개하고, 글로벌 협력 기회를 확대하기 위해 올해 ASCO에 박 단장을 중심으로 실무진이 대거 참석했다. 국내 항암 개발 파이프라인을 글로벌 신약개발 기업들에게 널리 알릴 뿐만 아니라 해외 기술이전과 공동개발을 모색하기 위해 시카고를 찾았다.박 단장은 "신규 항암 기전 기반 치료제, 면역항암제와 병용요법, 바이오마커 기반 정밀의료, 실제 임상 데이터를 활용한 환자 중심 치료 전략 등의 최신 동향과 관련된 발표 내용을 인상깊게 들었다"며 "국내 기업들이 발표하거나 전시하는 연구 성과를 현장에서 직접 확인하고, 이들이 글로벌 파트너와 연결될 수 있도록 기술이전 가능성과 공동개발 니즈도 함께 파악했다"고 말했다.이어 "사업단은 이러한 글로벌 흐름을 바탕으로 국내 신약개발 기업들이 실제로 필요로 하는 R&D 및 사업화 지원 전략을 보다 정밀하게 설계할 계획"이라고 덧붙였다.ASCO 2025에서 항암제 개발 전체를 조망한 박 단장은 국내 기업들도 충분히 항암 신약을 개발할 수 있는 저력이 있다고 재차 강조했다. KDDF는 이런 국내 신약개발 기업들의 조력자로서 가용 가능한 모든 자원을 지원할 계획이라고 밝혔다.→ 기사 전문 보기(클릭)

2025.06.02

[영상] R&D 선순환 만드는 KDDF...신약 개발 경쟁력 강화

출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 지원 확대를 예고했다.글로벌 트렌드에 맞는 신약개발을 위해 신규 타깃과 모달리티 등을 지원해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다. 이 과정에서 단순한 지원을 넘어 연구개발(R&D) 체계의 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 한다. (중략)→ 기사 원문 읽기(클릭)

2025.04.23

국가신약개발재단 출범 4주년 기자간담회

관련 기사 목록 보도매체 기사제목 뉴스1 "새 타깃·모달리티로 글로벌 블록버스터 신약 도전"…2조원 투입 예고 더바이오 국가신약개발재단, 올해 신규 신약개발 과제 60% 확대…“글로벌 진출 돕는다” 더벨 성숙기 접어든 KDDF, 지원과제 늘리고 투자유치 스퍼트 데일리팜 신약개발사업단, 혁신신약 제품화에 '2조 실탄' 장전 메디소비자뉴스 신약개발사업단, 올해 예산 30% 증액…423개 과제 지원 매일일보 박영민 신약개발사업단장 “R&D생태계, 政지원 연속성 보장돼야” 머니투데이방송 4주년 맞은 신약개발사업단 "글로벌 빅파마 탄생 지원" 보건뉴스 국가신약개발사업단, 신약개발 목표 달성 위해 임상과제 지원 강화 서울경제 박영민 KDDF 단장 “새로운 방식의 항암신약 집중 지원” 서울와이어 박영민 KDDF 단장 "신규 모달리티·타깃서 1등 신약 가능···글로벌 빅파마 키우겠다 아시아투데이 박영민 KDDF 단장 “혁신신약 개발지원 일몰사업…연속성 있어야” 아주경제 박영민 국가신약개발단장 "글로벌 성과 창출 확대...올해 예산 30% 증액" 이데일리 "엑스코프리, 렉라자 키웠다"…KDDF가 이끄는 K-바이오 경쟁력 이투데이 출범 4년 국가신약개발재단 “성공적인 신약개발 적극 지원할 것” 팜뉴스 출범 4년차 맞은 국가신약개발사업단, 신약개발 성공 '다짐' 파이낸셜뉴스 출범 4주년 KDDF, 박영민 단장 "K빅파마 나오도록 지원" 한국경제 취임 1주년' 박영민 KDDF 단장 "신규 모달리티 위주 신약개발 지원하겠다" 헬스조선 “한국서 글로벌빅파마 나와야… 연속성 있는 지원 필요” 히트뉴스 신약 컨트롤타워 KDDF "신약개발, 단절없이 오버랩으로 이어져야" IT조선 박영민 단장 “혁신 신약 개발 지원 위해 KDDF 일몰사업 구조 변화해야” CITELINE Korea State R&D Fund Seeks Continuity To Enable Seamless Support Korea Biomedical Review KDDF to back over 1,200 drug development projects by 2030 with ₩2.17 tril. in government funding

2025.04.17

[영상] 4주년 맞은 신약개발사업단 "글로벌 빅파마 탄생 지원"

국내 제약바이오 산업 경쟁력을 높이기 위해 탄생한 국가신약개발사업단이 출범 4주년을 맞았습니다.사업단은 블록버스터 신약으로 발전할 가능성이 높은 물질을 발굴해 선제적으로 지원하고 있는데요. 국내 기업이 글로벌 빅파마로 성장할 수 있게 지원한다는 방침입니다. (중략)→ 기사 원문 읽기(클릭)

2025.04.17

[인터뷰] 핵심 CEO 3인에게 듣는다…"K바이오 도약하려면"

핵심 CEO 3인에게 듣는다…"K바이오 도약하려면" K-바이오의 도약을 위한 조언을 얻기 위해 국내 신약 개발 대표 기업이라 할 수 있는 리가켐바이오와 알테오젠, 에이비엘바이오(가나다순)의 CEO(최고경영자) 3인을 만났다. 이 3인의 CEO는 국내 최고 수준의 글로벌 기술수출 성과를 확보했단 공통점이 있다. 또 국가신약개발사업(KDDF)단장을 만나 정부의 신약 개발 지원 방향성 등에 대해 들었다. (중략) "신약 개발을 흔히 마라톤에 비유하는데, 마라톤은 길고 오래 뛰는데도 끝이 보이지 않잖아요. 저는 신약 개발을 마라톤이 아니라 100미터(m) 달리기라고 생각해요. 앞으로 신약 개발은 목표가 명확하게 보이게 설계하고 그 목표를 향해 전력으로 질주하는 방식으로 바꿔야 한다고 보거든요. '선택과 집중' 전략인 셈이죠." (박영민 국가신약개발사업단장)박영민 국가신약개발사업단장은 머니투데이와 인터뷰에서 국내 신약 연구개발 지원의 큰 방향성에 대해 이같이 설명했다. 국가신약개발사업단은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 '의약주권'(의약품을 자급자족할 수 있는 능력)을 확보하기 위해 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업인 '국가신약개발사업'을 담당한다.박 단장은 과학기술부 기초의과학 선도연구센터(MRC) 센터장과 건국대학교 의생명과학연구원장, 한국연구재단 기초연구본부 의약학 단장 등을 거쳐 지난해 3월부터 국가신약개발사업단을 이끌고 있다.박 단장은 "신약 개발은 10~15년 이상 오랜 시간과 약 2조원의 투자가 필요하지만, 성공 확률은 매우 낮은 분야"라며 "국내 바이오 기업이 투자가 어려운 시기에도 신약 연구를 중단하지 않고 계속 추진할 수 있도록 지원하고 싶다"고 말했다. 박 단장은 국내 신약 파이프라인의 가능성에 대해 높게 평가했다. 그는 "국가신약개발사업에 선정된 과제 중 일부는 여러 사업화 지원 등을 통해 경험 부족에서 오는 시행착오를 줄이고 글로벌 진출 가능성을 높여 품목허가까지 나아갈 수 있다고 본다"며 "후기 개발 단계로 갈수록 막대한 투자가 요구되는데 이를 위해 사업단에서 CPG(글로벌 기술이전) 프로그램을 통해 해외 제약사와 파트너링을 지원하고 벤처캐피털(VC)과 연계도 적극적으로 돕고 있다"고 말했다.박 단장은 특히 올해 예산안부터 신약 개발 임상시험 지원금액을 30% 늘리겠단 목표를 세웠다. 그는 "지난해 신규 과제 지원, 이미 선정된 과제에 대한 추가 지원 등에 1260억원의 지원금을 사용했다"며 "매우 큰 자금이지만, 한편으론 다양한 신약 개발 과제가 실제 필요한 연구개발비를 충당하기엔 부족한 규모라고 본다"고 말했다. 이어 "지원자금도 늘리고 싶고 실효성 있는 지원책이 무엇일지 계속 고민하겠다"고 덧붙였다.박 단장은 신약 연구 지원의 가장 중요한 목표는 무엇보다 상업화라며 개별 연구 과제의 지속적인 점검과 검증이 필요하다고 강조했다. 그는 "신약 개발이라는 길고 험난한 과정을 거치는 동안 내·외부적 환경 변화 등으로 개발 중단 사례까지 발생할 수 있다"며 "신약 개발은 장기 프로젝트인 만큼 초기 개발 당시 수립한 개발 전략을 지속해서 검증하고 개선해야 성공 확률을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다. → 기사 원문 읽기(클릭)

2025.01.07

[영상] "다음 팬데믹 선제적 대비"…mRNA 백신 국산화 절실

코로나19 팬데믹 이후 백신주권 확보 필요성이 높아졌습니다.특히 어떤 백신이든 최소 100일 만에 개발이 가능하게 하는 mRNA 기술 확보가 중요해졌는데요.정부는 2028년까지 mRNA 백신 개발에 성공할 수 있게 국내 기업을 지원한다는 방침입니다. (중략) [박영민 / 국가신약개발사업단장: 예방백신으로 유명한 mRNA는 mRNA 플랫폼의 강점인 다수의 항원 동시 발현, 빠르고 강한 면역유도, 낮은 생산 단가 등을 살려 이미 암 치료백신 개발이 진행되고 있으며 치료제 영역으로 확장하고 있습니다.] → 기사 원문 읽기(클릭)

2024.12.17

[영상] 박영민 국가신약개발단장 "ADC·RNA 등 신규 모달리티 주목…내년 임상 지원 확대"

올해 TPD(표적단백질분해기술) RNA(리보핵산) 기술 등 새로운 치료 접근법으로 불리는 '신규 모달리티'가 주목 받았습니다.범부처 국가 R&D 사업인 신약개발사업단은 신규 모달리티에 대한 관심이 지속할 것으로 전망했는데요.내년에는 임상 지원 규모를 확대하겠다는 계획입니다.(중략) → 기사 원문 읽기(클릭)

2024.12.11

2024 국가신약개발사업 우수과제 발표회

관련 기사 목록 보도매체 기사제목 뉴스1 '최대 70억 지원'…KDDF, 국가신약개발 우수과제 6건 선정 뉴스1 KDDF, 내년 신약개발 128건 지원 목표…임상 예산 30% 늘린다 더바이오 박영민 신약개발사업단장 "내년 임상 연구 과제별로 연구비 30% 증액될 것" 더벨 박영민호 첫 KDDF 우수과제 발표, 대세는 '항체·ADC' 데일리팜 임상 지원 늘리는 'KDDF'…K-바이오 글로벌 진출 정조준 머니투데이방송 박영민 신약개발사업단장 "신약 개발의 든든한 기반 마련" 머니투데이방송 박영민 국가신약개발단장 "ADC·RNA 등 신규 모달리티 주목…내년 임상 지원 확대" 바이오스펙테이터 KDDF, 391개 과제中 2024년 “우수과제 6건 선정” 청년의사 KDDF aims to boost clinical trial budget by 30% in 2025, awards 6 outstanding projects 히트뉴스 "항암제부터 폐동맥 고혈압 치료제까지"…KDDF 우수과제 살펴보니 히트뉴스 "신규 모달리티 또는 타깃' 기반 파이프라인, KDDF 과제서 절반 넘어"

2024.12.10

[인터뷰] “K-신약, 해법은 플랫폼 기술…10년 연구비 쏟았으니 성과 나올 때 됐다”

[인터뷰] “K-신약, 해법은 플랫폼 기술…10년 연구비 쏟았으니 성과 나올 때 됐다” 박영민 국가신약개발사업단 단장“차세대 신약 낳을 플랫폼 기술에 집중 투자글로벌 제약사와 손잡고 해외 시장 공략해야” 박영민 국가신약개발사업단 단장은 지난달 30일 조선비즈 인터뷰에서 "ADC(항체-약물 접합체)처럼 다양한 신약을 만들 수 있는 플랫폼은 한국도 충분히 세계적 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다./김명지 기자 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하는 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍과 2조 2400억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 이 회사의 ADC 플랫폼(기반기술)에 이탈리아 제약사 메디테라니아로부터 도입한 항체를 적용한 항암제 후보물질을 얀센이 사들인 것이다.ADC는 암세포만 골라 파괴하도록 고안한 약물 전달 기술이다. 기존 화학 항암제는 혈관을 타고 흐르면서 암세포뿐 아니라 정상 세포까지 파괴해서 부작용이 심했다면, ADC는 암세포 표면의 항원과 결합하는 항체(미사일)에 독성 항암제(탄두)를 붙여 투입한다. 일본 제약사인 다이이찌산쿄가 아스트라제네카와 함께 개발한 ‘엔허투’가 대표적인 ADC 신약이다. 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 변이 단백질인 허투(HER2)를 공략하는 항암제로 승인을 받았는데, 작년 매출이 13억1000만 달러(1조 7600억원)에 이른다.기사 더읽기

2024.05.07

월간인물 - 묵현상 국가신약개발사업단 단장 인터뷰

묵현상 국가신약개발사업단 단장 - 한국 제약·바이오산업은 사회 안전망이자 미래 성장동력 산업 글로벌 바이오헬스 산업의 중심, 국민의 건강을 책임지는 대한민국 보건의료산업의 도전 최근 세계적 경기침체로 인해 글로벌 제약기업들이 투자에 소극적인 모습을 보이는 가운데, 국내 제약·바이오산업은 미국 FDA 신약 승인, 글로벌 기업의 인수합병, 글로벌 메가펀드의 조성 등 다양한 시도를 통해 글로벌 시장 진출을 위해 본격화하고 있다. 또한 정부는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보의 핵심 분야인 제약 바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 중장기 로드맵을 그리고 있다. 국가신약개발사업은 국가연구개발사업으로써 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과창출, 보건의료 분야의 공익적 성과 창출을 목표를 하고 있다. 국가신약개발사업단 묵현상 단장을 통해 그동안의 주요 성과와 국내/외 신약개발 동향, 앞으로의 비전과 목표를 들어본다. 더 읽기 (클릭)

2023.01.02

묵현상 단장 '글로벌 C&D로 국내 바이오텍 지원'

묵현상 단장 "글로벌 C&D로 국내 바이오텍 지원" "원천기술 플랫폼 거래 목적의 글로벌 M&A 대비해야" 글로벌 제약회사들이 파이프라인 중심의 기술이전보다 원천기술 확보를 위한 M&A를 늘리고 있다. 국내 바이오텍 입장에서도 이에 대한 대비가 필요하다는 의견이 나온다. 기술이전을 통한 IPO 뿐만 아니라 원천기술 기반 플랫폼을 넘길 수 있는 글로벌 M&A 형태의 회수 전략도 고려해야 한다는 분석이다. 22.11.15. 더 벨기사 전문 보기 (클릭)

2022.11.15

신약개발단장 '코로나 치료제 개발 멈추고 다음 팬데믹 노려야'

소임 마치는 묵현상 "백신은 소기의 성과 거뒀지만…치료제는 아쉬워" 올해로 KDDF 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 종료 "전염병은 또 옵니다. 기업들은 여기서 딱 멈추고 지금까지 한 연구를 캐비넷에 잘 넣어뒀다가 다음 전염병에 적용할 수 있을 겁니다" 묵현상 국가신약개발사업단 및 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 단장의 말이다. 국가신약개발재단(KDDF)이 2020년 9월 시작한 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 종료를 약 한 달여 앞둔 시점에서다. 묵 단장은 17일 마포구 공덕동 집무실에서 한 연합뉴스와 인터뷰에서 "지금까지 해놓은 코로나19 백신·치료제 연구는 어디로 없어지지 않는다"며 이같이 말했다. … 2022. 10. 18. 연합뉴스 기사 전문 보기 (클릭)

2022.10.18

국산 오미크론 백신, 바이러스 벡터·mRNA 유력

다음달 중 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 접종이 시작되는 가운데, 우리나라에서도 BA.4, BA.5 등 오미크론 대응 백신이 나와야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 전문가는 여러 개발 방식 중 바이러스 벡터, mRNA 플랫폼이 유력할 것으로 예측했다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 임상시험 승인을 받은 코로나19 백신은 총 10개(개발사 중복 포함) 품목이다....묵현상 국가신약개발사업단 단장은 "전통적인 백신 개발 방법에 속하는 사백신은 바이러스를 약독화하는 과정만 해도 1년이 걸리고, 재조합 백신은 항원을 발현하는 세포주를 만드는 과정이 있어 아무리 빨라도 8개월은 소요된다"며 "반면 mRNA나 바이러스 벡터 플랫폼은 빠르면 일주일에서 한 달 사이에 이 과정을 마칠 수 있다"고 설명했다. 이어 "바이러스 벡터나 mRNA 플랫폼을 쓰면 임상 2상을 하고 있을 때 기존 백신이 이제 막 독성 평가를 마치는 격"이라고 빗댔다. 다만 오미크론 백신 국산화를 위해 기존 우한주 백신 개발이 성공해야 한다는 조건은 여전하다. 묵현상 단장은 "개발 방식에 따라 다르지만 우한주로 만든 백신이 임상에서 좋은 결과를 내야 오미크론 백신도 가능하다"며 "여전히 관건은 우한주 백신 개발 성공"이라고 말했다.2022. 09. 22. 뉴스토마토 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.09.22

메디칼타임즈 - 국가신약개발사업단 묵현상 단장 영상 인터뷰

메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장입니다.제약바이오산업이 신성장동력으로 인식되면서 신약개발과 이를 지원하기 위한 정책의 중요성이 강조되고 있습니다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업입니다. 이러한 사업을 이끌고 있는 묵현상 단장의 미래 제약바이오산업의 방향 들어보시죠. … 2022. 09. 19. 메디칼타임즈기사 전문 읽기(클릭)

2022.09.19

상반기 FDA 승인 신약 16건…작년 比 감소, 예비 블록버스터는 31%

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 신약은 총 16건으로 확인됐다. 작년 같은 기간 27건에 비해 다소 감소한 추세이나, 이 중 31%가 블록버스터급 신약이 될 것으로 전망된다.25일 국가신약개발사업단 ‘ 2022년 상반기 FDA 승인 현황’ 자료에 따르면, 작년 한해 FDA가 승인한 신약 50건 중 27건이 상반기에 승인된 것을 고려하면, 올해 승인받을 것으로 예상되는 신약의 수는 대폭 감소할 것으로 추정된다. … 2022. 08. 25. 뉴시스기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.25

(인터뷰)묵현상 단장 '코로나 옵션, 국가주도 민간 마무리해야'

"감염병연구소 비임상 데이터 확보하면 기업에 넘겨야" "치료제·백신 개발 중단, 교훈만 얻는다면 실패 아니다" "기전 명확치 않고 가능성 없으면 개발 나서지 말아야" "치료제·백신 하나로는 부족…상황에 맞는 대응책 필요" 묵현상 국가신약개발사업단(이하 사업단) 단장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)뿐 아니라 향후 발생할 수 있는 전염병 팬데믹에 대비하기 위해 미국처럼 국가가 주도하고 기업이 마무리하는 옵션 개발이 이뤄져야 한다고 강조했다. 묵현상 단장은 <뉴스토마토>와의 인터뷰에서 국산 코로나19 치료제·백신 추가 개발의 필요성을 언급하면서 이같이 말했다. "연간 최대 2200억원 연구개발 지원…유럽 국가 대비 적지 않다" 지난해 출범한 사업단은 정부의 연구개발 예산을 받아 신약개발 기업 또는 바이오 벤처, 기초연구 중인 연구소 등에 자금을 지원하는 역할을 맡고 있다. 2016년부터 2020년까지 운영된 범부처신약개발사업단은 사업단의 선행 기관이다. … 2022. 08. 12. 뉴스토마토 기사 전문 읽기(클릭)

2022.08.12

국가신약개발사업단 '국내사 FDA IND 허들 돌파 지원'

현재 웹사이트 내 공고 중 , 오는 9월부터 내년 7월까지 시행 국가신약개발사업 중 비임상·1상 과제 지원 대상 "Pre-IND 등 면담제도 활용·지원해, 심사 과정 단축토록 할 것" 국가신약개발사업단(KDDF)이 국내 신약 연구개발 기업의 글로벌 시장 진출을 도모하기위해 FDA Pre-IND 미팅(임상시험계획 사전 미팅) 등 해외 규제기관과 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 지원하는 '글로벌 RA 지원사업'을 시작한다. 허성오 KDDF R&D사업본부장은 11일 '글로벌 RA 지원사업 설명회'에서 글로벌 RA 지원사업 필요성 및 지원항목 등 핵심 내용을 소개했다. … 2022. 08. 12. 히트뉴스 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.12

국가신약개발사업단, RA 지원사업…pre-IND 미팅 통해 기간 단축 기대

글로벌 인허가 지원사업 설명회 개최…올해 9월부터 내년 7월까지 관련 컨설팅 등 진행 미 FDA 공식적인 면담제도 적극 활용 필요…앞선 기업들 pre-IND로 기간 6년여 단축 국가신약개발사업단이 해외 글로벌 신약 도약을 위해 pre-IND 미팅의 중요성을 강조하며, 이에 대한 지원에 나선다. 국가신약개발사업단은 11일 글로벌 인허가(Regulatory Affairs, RA) 지원사업 설명회를 갖고 해당 사업의 추진 배경과 향후 진행 방향 등을 공유했다. 발표에 나선 R&D사업본부 허성오 본부장은 "이번 사업은 글로벌 네트워크 확보 및 규제 지원을 통한 글로벌 신약으로의 도약 전략에 따라 마련된 것으로, 글로벌 Regulatory 지원을 통해 preIND미팅 가이드·컨설팅·동행서비스, IRB&IND 신청가이드, NDA 대비 사전 준비가이드 등을 진행할 방침"이라고 설명했다. … 2022. 08. 11. 메디파나뉴스 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.11

[주목! e기술] 올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약3

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 202년 10대 신약 기대주 명단을 발표했다. 하지만 몇몇 제품들은 스인에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 국가신약개발사업단의 ‘2022년 승인 기댖 TOP10(2)’리포트를 통해 자세히 알아본다. … 2022. 07. 31. 팜이데일리디 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.31

올해 FDA 승인 블록버스터 기대 신약들‥예상 못한 문제로 '난항'

'안전성' 문제로 심사 연기, 허가됐어도 생산 문제로 기대만큼 활약 못하는 사례 올해 FDA로부터 허가를 받고 블록버스터로 성장할 것이라 기대됐던 신약들이 있다. 하지만 이 신약 기대주들이 예상하지 못한 다양한 문제로 난항을 겪고 있다. 국가신약개발재단의 '2022년 승인 신약 기대주 TOP 10' 보고서에 따르면, 2026년 기준 매출액을 기준으로 1위는 릴리의 성인 제 2형 당뇨병 치료제 '마운자로(Mounjaro, Tirzepatide)'였다. 마운자로는 GLP-1/GIP 2중 작용제로 지난 5월 FDA의 승인을 받았다. 2위는 앨나일람의 RNAi 치료제 '암부트라(Amvuttra, Vutrisiran)'로 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드증에 지난 6월 FDA 허가를 받았다. … 2022. 07. 30. 메디파나뉴스기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.30

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