KDDF

[인터뷰] “K-신약, 해법은 플랫폼 기술…10년 연구비 쏟았으니 성과 나올 때 됐다”

[인터뷰] “K-신약, 해법은 플랫폼 기술…10년 연구비 쏟았으니 성과 나올 때 됐다” 박영민 국가신약개발사업단 단장“차세대 신약 낳을 플랫폼 기술에 집중 투자글로벌 제약사와 손잡고 해외 시장 공략해야” 박영민 국가신약개발사업단 단장은 지난달 30일 조선비즈 인터뷰에서 "ADC(항체-약물 접합체)처럼 다양한 신약을 만들 수 있는 플랫폼은 한국도 충분히 세계적 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다./김명지 기자 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하는 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍과 2조 2400억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 이 회사의 ADC 플랫폼(기반기술)에 이탈리아 제약사 메디테라니아로부터 도입한 항체를 적용한 항암제 후보물질을 얀센이 사들인 것이다.ADC는 암세포만 골라 파괴하도록 고안한 약물 전달 기술이다. 기존 화학 항암제는 혈관을 타고 흐르면서 암세포뿐 아니라 정상 세포까지 파괴해서 부작용이 심했다면, ADC는 암세포 표면의 항원과 결합하는 항체(미사일)에 독성 항암제(탄두)를 붙여 투입한다. 일본 제약사인 다이이찌산쿄가 아스트라제네카와 함께 개발한 ‘엔허투’가 대표적인 ADC 신약이다. 엔허투는 2019년 미국에서 유방암 변이 단백질인 허투(HER2)를 공략하는 항암제로 승인을 받았는데, 작년 매출이 13억1000만 달러(1조 7600억원)에 이른다.기사 더읽기

2024.05.07

월간인물 - 묵현상 국가신약개발사업단 단장 인터뷰

묵현상 국가신약개발사업단 단장 - 한국 제약·바이오산업은 사회 안전망이자 미래 성장동력 산업 글로벌 바이오헬스 산업의 중심, 국민의 건강을 책임지는 대한민국 보건의료산업의 도전 최근 세계적 경기침체로 인해 글로벌 제약기업들이 투자에 소극적인 모습을 보이는 가운데, 국내 제약·바이오산업은 미국 FDA 신약 승인, 글로벌 기업의 인수합병, 글로벌 메가펀드의 조성 등 다양한 시도를 통해 글로벌 시장 진출을 위해 본격화하고 있다. 또한 정부는 저성장 시기 미래 먹거리이자 일자리 확보의 핵심 분야인 제약 바이오 산업을 국가 필수 전략산업으로 육성하고 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 중장기 로드맵을 그리고 있다. 국가신약개발사업은 국가연구개발사업으로써 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과창출, 보건의료 분야의 공익적 성과 창출을 목표를 하고 있다. 국가신약개발사업단 묵현상 단장을 통해 그동안의 주요 성과와 국내/외 신약개발 동향, 앞으로의 비전과 목표를 들어본다. 더 읽기 (클릭)

2023.01.02

묵현상 단장 '글로벌 C&D로 국내 바이오텍 지원'

묵현상 단장 "글로벌 C&D로 국내 바이오텍 지원" "원천기술 플랫폼 거래 목적의 글로벌 M&A 대비해야" 글로벌 제약회사들이 파이프라인 중심의 기술이전보다 원천기술 확보를 위한 M&A를 늘리고 있다. 국내 바이오텍 입장에서도 이에 대한 대비가 필요하다는 의견이 나온다. 기술이전을 통한 IPO 뿐만 아니라 원천기술 기반 플랫폼을 넘길 수 있는 글로벌 M&A 형태의 회수 전략도 고려해야 한다는 분석이다. 22.11.15. 더 벨기사 전문 보기 (클릭)

2022.11.15

신약개발단장 '코로나 치료제 개발 멈추고 다음 팬데믹 노려야'

소임 마치는 묵현상 "백신은 소기의 성과 거뒀지만…치료제는 아쉬워" 올해로 KDDF 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 종료 "전염병은 또 옵니다. 기업들은 여기서 딱 멈추고 지금까지 한 연구를 캐비넷에 잘 넣어뒀다가 다음 전염병에 적용할 수 있을 겁니다" 묵현상 국가신약개발사업단 및 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단 단장의 말이다. 국가신약개발재단(KDDF)이 2020년 9월 시작한 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 종료를 약 한 달여 앞둔 시점에서다. 묵 단장은 17일 마포구 공덕동 집무실에서 한 연합뉴스와 인터뷰에서 "지금까지 해놓은 코로나19 백신·치료제 연구는 어디로 없어지지 않는다"며 이같이 말했다. … 2022. 10. 18. 연합뉴스 기사 전문 보기 (클릭)

2022.10.18

국산 오미크론 백신, 바이러스 벡터·mRNA 유력

다음달 중 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 접종이 시작되는 가운데, 우리나라에서도 BA.4, BA.5 등 오미크론 대응 백신이 나와야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 전문가는 여러 개발 방식 중 바이러스 벡터, mRNA 플랫폼이 유력할 것으로 예측했다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 임상시험 승인을 받은 코로나19 백신은 총 10개(개발사 중복 포함) 품목이다....묵현상 국가신약개발사업단 단장은 "전통적인 백신 개발 방법에 속하는 사백신은 바이러스를 약독화하는 과정만 해도 1년이 걸리고, 재조합 백신은 항원을 발현하는 세포주를 만드는 과정이 있어 아무리 빨라도 8개월은 소요된다"며 "반면 mRNA나 바이러스 벡터 플랫폼은 빠르면 일주일에서 한 달 사이에 이 과정을 마칠 수 있다"고 설명했다. 이어 "바이러스 벡터나 mRNA 플랫폼을 쓰면 임상 2상을 하고 있을 때 기존 백신이 이제 막 독성 평가를 마치는 격"이라고 빗댔다. 다만 오미크론 백신 국산화를 위해 기존 우한주 백신 개발이 성공해야 한다는 조건은 여전하다. 묵현상 단장은 "개발 방식에 따라 다르지만 우한주로 만든 백신이 임상에서 좋은 결과를 내야 오미크론 백신도 가능하다"며 "여전히 관건은 우한주 백신 개발 성공"이라고 말했다.2022. 09. 22. 뉴스토마토 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.09.22

메디칼타임즈 - 국가신약개발사업단 묵현상 단장 영상 인터뷰

메디칼타임즈의 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장입니다.제약바이오산업이 신성장동력으로 인식되면서 신약개발과 이를 지원하기 위한 정책의 중요성이 강조되고 있습니다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업입니다. 이러한 사업을 이끌고 있는 묵현상 단장의 미래 제약바이오산업의 방향 들어보시죠. … 2022. 09. 19. 메디칼타임즈기사 전문 읽기(클릭)

2022.09.19

상반기 FDA 승인 신약 16건…작년 比 감소, 예비 블록버스터는 31%

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 신약은 총 16건으로 확인됐다. 작년 같은 기간 27건에 비해 다소 감소한 추세이나, 이 중 31%가 블록버스터급 신약이 될 것으로 전망된다.25일 국가신약개발사업단 ‘ 2022년 상반기 FDA 승인 현황’ 자료에 따르면, 작년 한해 FDA가 승인한 신약 50건 중 27건이 상반기에 승인된 것을 고려하면, 올해 승인받을 것으로 예상되는 신약의 수는 대폭 감소할 것으로 추정된다. … 2022. 08. 25. 뉴시스기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.25

(인터뷰)묵현상 단장 '코로나 옵션, 국가주도 민간 마무리해야'

"감염병연구소 비임상 데이터 확보하면 기업에 넘겨야" "치료제·백신 개발 중단, 교훈만 얻는다면 실패 아니다" "기전 명확치 않고 가능성 없으면 개발 나서지 말아야" "치료제·백신 하나로는 부족…상황에 맞는 대응책 필요" 묵현상 국가신약개발사업단(이하 사업단) 단장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)뿐 아니라 향후 발생할 수 있는 전염병 팬데믹에 대비하기 위해 미국처럼 국가가 주도하고 기업이 마무리하는 옵션 개발이 이뤄져야 한다고 강조했다. 묵현상 단장은 <뉴스토마토>와의 인터뷰에서 국산 코로나19 치료제·백신 추가 개발의 필요성을 언급하면서 이같이 말했다. "연간 최대 2200억원 연구개발 지원…유럽 국가 대비 적지 않다" 지난해 출범한 사업단은 정부의 연구개발 예산을 받아 신약개발 기업 또는 바이오 벤처, 기초연구 중인 연구소 등에 자금을 지원하는 역할을 맡고 있다. 2016년부터 2020년까지 운영된 범부처신약개발사업단은 사업단의 선행 기관이다. … 2022. 08. 12. 뉴스토마토 기사 전문 읽기(클릭)

2022.08.12

국가신약개발사업단 '국내사 FDA IND 허들 돌파 지원'

현재 웹사이트 내 공고 중 , 오는 9월부터 내년 7월까지 시행 국가신약개발사업 중 비임상·1상 과제 지원 대상 "Pre-IND 등 면담제도 활용·지원해, 심사 과정 단축토록 할 것" 국가신약개발사업단(KDDF)이 국내 신약 연구개발 기업의 글로벌 시장 진출을 도모하기위해 FDA Pre-IND 미팅(임상시험계획 사전 미팅) 등 해외 규제기관과 인허가(RA, Regulatory Affairs) 업무를 지원하는 '글로벌 RA 지원사업'을 시작한다. 허성오 KDDF R&D사업본부장은 11일 '글로벌 RA 지원사업 설명회'에서 글로벌 RA 지원사업 필요성 및 지원항목 등 핵심 내용을 소개했다. … 2022. 08. 12. 히트뉴스 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.12

국가신약개발사업단, RA 지원사업…pre-IND 미팅 통해 기간 단축 기대

글로벌 인허가 지원사업 설명회 개최…올해 9월부터 내년 7월까지 관련 컨설팅 등 진행 미 FDA 공식적인 면담제도 적극 활용 필요…앞선 기업들 pre-IND로 기간 6년여 단축 국가신약개발사업단이 해외 글로벌 신약 도약을 위해 pre-IND 미팅의 중요성을 강조하며, 이에 대한 지원에 나선다. 국가신약개발사업단은 11일 글로벌 인허가(Regulatory Affairs, RA) 지원사업 설명회를 갖고 해당 사업의 추진 배경과 향후 진행 방향 등을 공유했다. 발표에 나선 R&D사업본부 허성오 본부장은 "이번 사업은 글로벌 네트워크 확보 및 규제 지원을 통한 글로벌 신약으로의 도약 전략에 따라 마련된 것으로, 글로벌 Regulatory 지원을 통해 preIND미팅 가이드·컨설팅·동행서비스, IRB&IND 신청가이드, NDA 대비 사전 준비가이드 등을 진행할 방침"이라고 설명했다. … 2022. 08. 11. 메디파나뉴스 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.08.11

[주목! e기술] 올해 승인 기대됐지만, 브레이크 걸린 신약3

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 202년 10대 신약 기대주 명단을 발표했다. 하지만 몇몇 제품들은 스인에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다. 국가신약개발사업단의 ‘2022년 승인 기댖 TOP10(2)’리포트를 통해 자세히 알아본다. … 2022. 07. 31. 팜이데일리디 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.31

올해 FDA 승인 블록버스터 기대 신약들‥예상 못한 문제로 '난항'

'안전성' 문제로 심사 연기, 허가됐어도 생산 문제로 기대만큼 활약 못하는 사례 올해 FDA로부터 허가를 받고 블록버스터로 성장할 것이라 기대됐던 신약들이 있다. 하지만 이 신약 기대주들이 예상하지 못한 다양한 문제로 난항을 겪고 있다. 국가신약개발재단의 '2022년 승인 신약 기대주 TOP 10' 보고서에 따르면, 2026년 기준 매출액을 기준으로 1위는 릴리의 성인 제 2형 당뇨병 치료제 '마운자로(Mounjaro, Tirzepatide)'였다. 마운자로는 GLP-1/GIP 2중 작용제로 지난 5월 FDA의 승인을 받았다. 2위는 앨나일람의 RNAi 치료제 '암부트라(Amvuttra, Vutrisiran)'로 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드증에 지난 6월 FDA 허가를 받았다. … 2022. 07. 30. 메디파나뉴스기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.30

제약·바이오 산업 위상↑… K-신약은 “여전히 높은 문턱”

국내 신약 파이프라인 1,900건 육박 ‘FDA 승인’ SK바이오팜 뇌전증 신약 미국서 두각 제약바이오산업, 글로벌 도약 방안 모색 필요 업계, 메가펀드 조성, 다방면의 민간자금 활성화 등 촉구 … ◇ 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업...신약개발도 양적성장 국가신약개발사업단이 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료를 취합한 결과에 따르면, 현재 360개 기업 및 기관에서 1,833건의 신약개발을 진행 중이다. 산업계 및 대학교와 연구소, 병원까지 포함한 수치다. 산업계에서 개발 중인 파이프라인이 1,337개를 선두로 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건)가 뒤를 잇는다. 물질 유형별로는 저분자가 579건으로 전체 31.6%를 차지했다. 항체∙재조합 단백질∙펩타이드 물질을 활용한 바이오 신약개발 410건, 핵산∙바이러스, 유전자변형, 줄기세포 등 유전자 연구개발 349건 순으로 나타났다. 2022. 07. 26. 바이오타임스 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.26

[창간특집] 국가신약 날개를 달다

신약개발 과거와 현재...선플라로 시작 2000년 이후 해외진출 본격화 … △국내 신약 파이프라인 1833개 "선택과 집중 필요" 한편 국내 신약 파이프라인은 글로벌 수준과 견주어도 뒤떨어지지 않는 수준인 것으로 나타낫다. 다만 개발 단계에서 경험과 지원의 부족으로 아직 어려움을 겪는 경우가 많아 전주기에 걸친 전략적인 지원이 필요할 것으로 지적되고 있다. 국가신약개발사업단(KDDF)는 조사한 결과, 국내 신약개발 파이프라인은 산업계와 대학·병원·연구소까지 총 1833개에 달했다. 2022. 07. 23. 약사공론기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.23

하반기 FDA 허가 신약 BMS 기대…캠지오스 눈길

최초 폐쇄성 비후성 심근증 치료제 기대감 JAK 억제제 듀크라바시티닙 FDA 허가여부 관심 BMS가 지난 4월 말 폐쇄성 비후성 심근증(HCM) 치료제인 캠지오스(Camzyos)를 허가 받은 이후 오는 9월 추가 신약승인 가능성이 점쳐지면서 포트폴리오 확장을 기대 받고 있다. 국가신약개발사업단(이하 KDDF)은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단 중 6위부터 10위까지의 신약을 지난 15일 분석해 발표했다. 발표명단은 2026년 기준 예상 매출액이 높은 순위로 정리했으며 제품명, 제약사, 모델리티와 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 승인 현황이 표기됐다. 명단을 살펴보면 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토 순이었다. … 2022. 07. 18. 메디칼타임즈 기사 전문 일기 (클릭)

2022.07.18

‘FDA 승인’ BMS 캠지오스, 블록버스터 신약 가능성은

국가신약개발사업단 “HCM 근원적 병태생리 해결…심부전 유발 위험은 있어” 폐쇄성 비후성 심근증(HCM)의 첫번째 의약품인 BMS 캠지오스(Camzyos)가 블록버스터 의약품으로 거듭날 지 귀추가 주목되고 있다. 경쟁 약물로 떠오른 사이토키네틱스의 아피캄텐이 뒤를 쫓고 있지만, 아직 임상 단계에 그치는 만큼 한동안 캠지오스가 독점적 지위를 차지할 것이란 분석이다. 국가신약개발사업단은 글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단에 포함된 치료제 중 6~10위를 차지한 신약들을 지난 15일 소개했다. 6~10위 명단에 오른 신약들은 ▲6위 BMS 캠지오스 ▲7위 BMS 듀크라바시티닙(Deucravacitinib)▲8위 TG테라퓨틱스 우블리툭시맙(Ublituximab) ▲9위 길리어드 레나카파비르(Lenacapavir) ▲10위 노바티스 플루빅토다. … 2022. 07. 18. 약업신문 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.18

[스페셜리포트] '넥스트 팬데믹 대비' 국가 지원 신약 개발, 어떻게 개선해야 하나

백신 지원금 적고 / 대부분 임상 1상 / 투자 대폭 늘리고 / 선택과 집중 필요 지난 6월 29일 식약처는 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 '스카이코비원멀티주'의 품목 허가를 결정했다. 오유경 식약처장은 이날 “이로써 대한민국은 코로나 치료제(지난해 2월 허가된 렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다”고 밝혔다. … 2022. 07. 17. 전자신문 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.17

2022년 가장 기대되는 신약…제2형 당뇨·비만 치료제 '마운자로'

국가신약개발사업단, 3월 업데이트된 이벨류에이트 밴티지 자료 기반 '2022 승인 신약 기대주 TOP' 리포트 발표 상반기가 어느새 지나고 하반기가 시작된 2022년, 글로벌 제약사들이 다양한 신약을 선보일 예정인 가운데, 글로벌 시장조사 전문기관인 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 지난 3월 ‘2022년 신약 후보 중 전 세계 예상 매출액 상위 10개 목록’을 조정해 발표했다. 이에 국가신약개발사업단의 기획운영팀 곽서연 선임연구원은 ‘2022년 승인 신약 기대주 TOP 10’이라는 리포트의 1편을 통해 이 같은 내용을 정리해 발표했다. 이벨류에이트 밴티지는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage’s 2022 Preview’ 보고서를 통해 2022년 신약 후보 중 전 세계 예상 매출액 상위 10개의 목록을 공개한 바 있다. 하지만 올해 3월, 이슈가 불거진 알츠하이머 치료제 후보인 ▲릴리(Eli Lilly)의 도나네맙(Donanemab) ▲로슈(Roche)의 간테니루맙(Gantenerumab) ▲바이오젠(Biogen)의 아두헬름(Aduhelm) 등을 제외한 새로운 신약 후보 기대주 TOP 10을 공개했다. … 2022. 07. 01. 약업신문 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.07.01

국내사‧빅파마 비교 어불성설…임상3상 ‘메가펀드’ 중요

국가신약개발사업단 묵현상 단장, 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 공개 국가신약개발사업단이 국내 제약사의 임상3상 성공을 위해 정부가 추진 중인 메가펀드를 통해 연구개발비 부담을 줄여주는 동시에 기업 역량을 키울 수 있도록 지원을 늘려야 한다고 강조했다. 묵현상 국가신약개발사업단장은 29일 열린 ‘국내 신약개발 파이프라인 조사 보고’ 기자간담회에서 “임상2상은 상장을 위해 급격히 늘고 있고 임상 3상은 57건으로 확인됐다. 복합제, 연고제 등도 포함됐다. 이 중 혁신신약은 15~20개 정도다. 상당히 많은 임상3상이 진행되고 있다”면서도 “비임상과 임상1상 숫자가 더 늘어야 한다. 비임상이 생각보다 적어서, 후보이하 물질이 비임상으로 진입할 수 있도록 자금 지원하고 역량을 북돋는 역할과 노력이 있어야 한다”고 밝혔다. … 2022. 06. 30. 약업신문 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.06.30

국가신약개발재단 '글로벌 신약 성공 위해 메가펀드 조성 시급하다'

-지난해 진행한 1800여개 파이프라인 연구 결과 발표 -임상3상 관건은 자금조달...정부 기업 연구 독려해야 “코로나19 이후 K-바이오 위상이 높아지면서 국내 제약회사의 글로벌 신약개발 움직임이 활발해지고 있다. 이런 가운데 제약회사가 추진하는 임상3상(상업화 마지막 단계) 자금 조달 문제를 해소하기 위해 윤석열 정부가 상반기에 약속한 ‘메가펀드 조성’을 신속하게 추진해야 한다.” 29일 국내 신약 개발 파이프라인 조사결과 발표회에서 묵현상 국가신약개발재단(KDDF) 사업단장은 이같이 말했다. … 2022. 06. 29. 이뉴스투데이 기사 전문 읽기 (클릭)

2022.06.29

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