[컨설팅]
ACT 프로그램
- 질환별 임상 전문의 기반 임상 진입전략 및 프로토콜 설계
- 신약개발 전문가 기반 비임상·초기 임상시험 및 용량 설정 전략 수립
- 적응증 선정, TPP 설계, IND 전략 및 임상개발계획(CDP) 수립
국가신약개발사업
사업소개
국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업
비전
목표
국내 신약개발 R&D 생태계 강화
IND 승인1상 153건, 2상 48건, 3상 12건
국내 기술이전 80건
마일스톤 달성유효·선도 75%, 후보 70%, 비임상 65%, 임상1·2상 70%
글로벌 실용화 성과창출
글로벌 기술이전200억원 이상 54건, 1,000억원 이상 32건
FDA, EMA 신약 승인 4건
연 1조원 이상 글로벌 신약 1건
보건의료분야의 공익적 성과창출
희귀의약품 지정 6건
지원범위
개발단계
유효물질, 선도물질, 후보물질, 비임상, 임상 1상, 임상 2상
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| 분류기준 | 구분 | 지원여부 | |
|---|---|---|---|
| 허가심사 | 신약 | O지원 | |
| 개량신약 | X지원 제외 | ||
| 복제약(제네릭의약품) / 동등생물의약품 | X지원 제외 | ||
| 약물 소재 | 합성의약품 | O지원 | |
| 바이오의약품 | 유전자·세포치료제 | O (In-vivo 방식에 한정*) 지원 | |
| 조직공학제제 | X지원 제외 | ||
| 첨단바이오융복합제제 | X지원 제외 | ||
| 항체, 생물학적제제 등 | O지원 | ||
| 천연물의약품 | O지원 | ||
| 질환 분야 |
모든 질환
※ 지원 제외: 치매치료제, 감염병(COVID-19 등) 예방 및 치료제 |
O지원 | |
* 단, 유전자·세포치료제 중 in-vivo 및 ex-vivo 방식의 항암면역세포치료제(유전자 탑재 여부와 관계없이 단순 배양 T세포 및 NK세포 등을 포함) 지원 가능
사업추진 로드맵
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신약개발
전주기
전주기
KDDF
지원체계(~임상 2상)
지원체계(~임상 2상)
공동개발
임상 3상 지원펀드
추진전략 1 · 우수 후보물질의 지속적 공급
학·연 중심의 우수 후보물질 개발과, 학·연 – 산업체 간 협력체계 구축을 통한 후보물질 연계
정부의 재정지원, 제도적 유인책 등을 통한 산학연병 연계 협력시스템 구축으로 신약개발 생태계 조성
글로벌 협력 지원
- 해외 대학·연구기관의 우수 물질 및 기술 도입
- 해외 바이오벤처의 유망 후보물질 도입·연계
- 글로벌 공동연구를 통한 신규 후보물질 확보
- 국내 개발주체와의 후속 연구개발 연계
학계/연구계 지원
- 신약개발 연구자 대상 전문교육 및 역량 강화
- 시장·임상 현장을 반영한 개발전략 고도화
- 스크리닝 도구 및 바이오마커 발굴 지원
- 산·학·연·병 공동연구 활성화
- 우수 연구성과의 후보물질 도출 및 후속개발 연계
신규 Modality 집중 지원
- 세포·유전자치료제
- RNA 기반 치료제(mRNA, siRNA 등)
- 항체치료제(이중·다중항체, ADC 등)
- 방사성의약품 및 방사성리간드 치료제
- 마이크로바이옴·엑소좀 기반 치료제
- 표적단백질분해 기술(PROTAC 등)
- 기타 차세대 치료기술 및 신약개발 플랫폼 등
추진전략 2 · 병목구간 집중 지원
[컨설팅]
비임상 컨설팅
- 후보물질 최적화 및 비임상 단계 진입을 위한 시험전략 수립
- 약효·독성시험 설계 및 비임상시험 결과 해석 자문
- IND 데이터 패키지 구성을 위한 비임상 Gap Analysis 지원
[컨설팅]
PK-PD modeling & simulation 연구
- 비임상 데이터를 기반으로 사람에서의 PK-PD, 치료효과 및 최적 용량·용법 예측
- 임상 데이터 기반 PK-PD 모델링을 통한 용법·용량 및 병용투여 전략 최적화
- PBPK 분석과 모델 기반 자료 도출을 통한 초기 임상 진입 및 IND 제출 지원
[컨설팅]
BRIDGE 프로그램 컨설팅
- 우수물질의 개발 가능성 제고를 위한 과제별 맞춤형 컨설팅 및 연구 지원
- 핵심 이슈와 물질 도출 전략을 점검하고 후속 단계 진입·기술이전·사업화 방안 자문
- 전문가 검토를 통한 TPP·TCP 및 Screening Flow Chart 구체화
[컨설팅]
BRIDGE 프로그램_기전연구 연계
- 표적 단백질 발현·정제 및 약물–표적 단백질 복합체 구조 분석
- 약물과 표적 단백질 간 상호작용 분석을 통한 작용기전 규명
- 기전 분석 리포트와 전략 자문을 통한 기술이전 및 후속 단계 진입 지원
[컨설팅]
CIDD 프로그램
- 신규성과 혁신성을 갖춘 신약개발 과제를 대상으로 식약처 사전상담 및 인허가 컨설팅 지원
- 사전상담 결과를 반영한 R&D 개발계획 수정 및 규제 대응 전략 고도화
- 규제기관과의 조기 소통을 통해 불필요한 시험과 시행착오를 줄이고 개발기간·비용 절감
[컨설팅]
CMC 전략컨설팅
- TPP·QTPP·CQA를 기반으로 후보물질 선정부터 IND 신청까지의 맞춤형 CMC 개발전략 수립
- 제조공정·제형·분석법·품질평가·GMP 및 CTD Module 3 등 CMC 전반에 대한 전문 컨설팅 지원
- 컨설팅과 연계한 비임상·임상용 시료 생산 및 분석 서비스 지원
[컨설팅]
글로벌 RA 지원사업
- 미국 FDA Pre-IND 미팅을 위한 요청서·회의자료 준비 및 현지 CRO 연계 지원
- IND 제출 문서 패키지 검토, 프로젝트 관리, IB 검토 및 eCTD 제출 지원
- 초기 임상 프로토콜·시놉시스 검토, Gap Analysis 및 FDA IND·NDA 사전 대응 자문
[컨설팅]
CPG 컨설팅
- 시장·경쟁 환경 및 TPP 분석을 기반으로 글로벌 사업개발·파트너링 전략 수립
- One-page Teaser, Confidential Deck 등 라이선싱 자료 개발과 현지화 지원
- 글로벌 파트너 발굴부터 CDA/NDA, 실사, Term Sheet 및 계약 체결까지 전 과정 지원
[기술사업화]
IP 컨설팅 지원사업
- FTO 분석을 기반으로 핵심특허를 도출하고 무효화·비침해·회피설계 등 IP 대응전략 수립
- 경쟁사·기술흐름·특허 공백영역 분석을 통한 단기·중장기 R&D 전략 방향 제시
- 신규 특허 창출, 기존 특허 보강 및 IP 포트폴리오 구축을 통한 사업화·글로벌 진출 지원
[기술사업화]
IP-R&D 전략 지원사업(연계)
- 특허전략전문가와 분석기관으로 구성된 전담팀을 통해 기업 맞춤형 특허전략 수립
- 기술·시장·경쟁사 및 핵심특허 분석을 기반으로 무효화·회피설계·라이선싱 전략 제시
- R&D 공백영역 도출, 기존 특허 보강 및 신규 IP 창출을 통한 핵심·원천특허 선점 지원
[기술사업화]
약물가치평가
- 무형자산의 정량적 가치평가를 통해 기술거래의 객관적 기준 및 협상 근거 마련
- 기술이전 당사자 간 정보 비대칭을 줄여 신속하고 합리적인 기술이전 추진 지원
- 평가 결과 기반의 맞춤형 컨설팅을 통해 약물개발 및 사업화 전략 방향 제시
[기술사업화]
약물가치평가-IP보증(연계)
- 기술보증기금의 평가 방법론을 활용한 약물가치평가 및 평가보고서 제공
- 평가금액을 기반으로 최대 40억 원 규모의 V+IP보증 지원
- 보증연계 투자 추천과 기술특례상장 사전진단을 통한 자금조달·상장 전략 지원
추진전략 3 · 개방형 혁신 생태계 구축
1 내역
신약 기반 확충 연구
유효물질 ~ 선도물질
학·연 및 중소벤처 중심
탐색단계 물질 발굴
탐색단계 물질 발굴
사업목표
후보물질 단계 연구로 진입할 수 있는 물질 발굴
성과목표
마일스톤 달성률
2 내역
신약 R&D 생태계 구축 연구
후보물질 ~ 비임상
협력기반형
(학·연-기업, 기업 간 공동연구)
(학·연-기업, 기업 간 공동연구)
중소/중견기업 중점 지원형
사업목표
- 임상단계로 진입할 수 있는 물질 발굴
- 기초연구-임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계 구축
성과목표
- 마일스톤 달성률
- 국내/글로벌 기술이전
- IND 승인
3 내역
신약 임상개발
임상1상 ~ 임상2상
기업 중심 임상개발
사업목표
사업화
성과목표
- IND 승인
- 글로벌 기술이전
- 글로벌 신약개발
- 국내외 희귀의약품 지정 등
5 내역
종료
글로벌진출 및 파트너링 촉진
선도물질 ~ 임상2상
글로벌 공동 개발
ADC, TPD/Molecular Glue, CGT,
Novel Target/New Modality
ADC, TPD/Molecular Glue, CGT,
Novel Target/New Modality
사업목표
글로벌 공동개발
성과목표
- IND 승인
- 글로벌기술이전/공동개발
* 복지부 단독 사업
4 내역 신약 R&D 사업화 지원
R&D 지원
R&D 사업화 지원
CMC 지원
추진체계
이사회
운영위원회
사업단
전문기관협의체
투자심의위원회
평가단
R&D 본부
R&D운영관리팀
연구개발팀
R&D전략지원팀
CMC지원팀
R&D 사업본부
사업화지원팀
대외협력팀
경영본부
경영지원팀
경영전략팀
주무부처
과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부
간사부처
과학기술정보통신부
전문기관협의체
선정평가 프로세스 모니터링 및 행정 지원, 사업단 평가, 부처와 사업단 간 연계 등 (한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원)
이사회
사업단 예결산 관련, 사업 중장기 투자방향 심의, 정관 및 주요 규정 제·개정, 사업단장 및 임원 위임 및 해임 등
운영위원회
사업 추진계획 심의, 선정평가 및 관리 등의 절차와 기준에 관한 심의, 투심위원회 결과 심의, 사업단 조직·구성 및 운영에 관한 사항 등
평가위원회
선정평가 중 서면평가와 발표평가를 담당하며, 책임평가위원제 실시 등
투심위원회
서면-발표-실사평가를 통과한 후보과제에 대한 사업성 판단 및 예산/기간 규모 결정
사업단
- R&D본부 ㅣ 연구개발 과제의 선정·관리 및 개발 성공률 제고
R&D 예산 계획 수립 및 집행, 내역사업 1~3 연구개발 과제의 선정·관리·평가, 과제별 개발단계와 수요를 반영한 맞춤형 컨설팅 지원, 비임상·임상 개발전략 수립 및 임상 성공률 제고 지원, CMC 개발전략 수립 및 관련 전문 컨설팅 지원 등 - R&D사업본부 ㅣ 기술사업화 및 글로벌 협력·성과 확산 지원
기술사업화 컨설팅 지원단 구성 및 운영, 해외 기술이전 및 라이선싱 전략 수립 지원, 국내 연구개발 기업과 해외 기업 간 공동개발 연계, 글로벌 제약사·투자기관·연구기관과의 협력 네트워크 구축, 유관 학회·협회 및 신약개발 인프라와의 협력체계 구축, 국내외 기술사업화, 투자 및 파트너링 기회 발굴·연계 등 - 경영본부 ㅣ 사업 운영 기반 구축 및 중장기 전략 수립
사업 운영 관련 제도 및 규정의 제·개정과 관리, 사업계획, 예산 및 조직 운영 지원, 사업 성과관리 및 운영체계 고도화, 신사업 발굴을 포함한 중장기 R&D 전략 기획, 대내외 경영환경 변화에 대응한 사업 발전방안 수립 등