I. 의약발명의 특수성
특허권이라는 것은 특허권자에게 독점권을 주는 일종의 재산권이다. 그런데 의약발명은 인간의 생명과 관련이 있기 때문에 특허권자에게 일방적으로 독점권을 주기 곤란한 공익적 요소가 존재한다. 따라서 의약발명의 경우, 공익과 사익의 조화가 특히 중요하다. 이러한 의약발명의 특수성을 고려하여, 이하에서는 의약발명의 특허 요건에 대해 구체적으로 살펴보도록 한다.
 
II. 의약발명의 정의
“의약”이라 함은, “사람을 포함하는 동물의 질병 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 약제를 의미한다. “의약발명”은, 이러한 의약을 발명의 구성요소로 하고, 이 의약의 용도가 직접 혹은 간접적으로 인체에 관여되는 발명을 말한다. 표현상 “의약발명”이 아닌 것처럼 되어 있어도 실질적으로 의약에 대한 발명 내용을 포함하고 있는 경우에는 “의약발명”으로 본다.
 
III. 의약발명의 종류
의약발명의 종류는 크게, i) 신물질 발명, ii)제조방법 발명, iii) 의약용도 발명, iv) 복합제제 발명 및 v) 제형 발명 등을 들 수 있다. 이 명칭들로부터 어떠한 발명을 의미하는지 쉽게 짐작할 수 있다. i) 신물질 발명은 신규 합성 화합물이나 천연물로부터 분리한 신규한 단일 화합물에 대한 발명을 의미한다. ii) 제조방법 발명은 신규 물질 또는 공지 물질의 새로운 제조방법에 대한 발명이다. iii) 의약용도 발명은 신규 물질의 의약 용도(제1 용도) 또는 공지 물질의 새로운 의약 용도(제2 용도)에 대한 발명을 의미한다. iv) 복합제제 발명이란 공지 물질 및/또는 신규 물질의 특정 조성물에 대한 발명이다. 그리고 v) 제형발명이란 약동력학적 특성을 개선하는 등의 새로운 제형에 대한 발명이다. 이외에도 다양한 의약 발명이 존재한다.
 
IV. 의약발명의 특허 요건
1. 특허 요건이란?
의약발명을 포함하여 모든 발명은, 특허법이 정한 특허 요건을 갖추었을 때 특허등록을 받을 수 있다. 특허 제도는 발명을 공개한 특정인에게 독점권을 주는 제도이다. 따라서 특허 요건이란, “발명”을 “공개”하여야 하므로, “발명”이 일정 요건을 갖추고 동시에 “공개”가 일정 요건을 갖추어야 한다. 이를 특허법적으로 설명한다면, “발명”이 새롭고(신규성 요건) 진보적(진보성 요건)이어야 하며, 발명을 명확하고 상세하게 기재하여야 한다(명세서 기재 요건).
 
2. 의약발명만의 특수한 특허 요건-치료 방법 및 수술 방법의 경우
특허권은 특정인에게 발명에 대한 독점권을 주는 제도이다. 의약발명은 인간의 생명과 관련이 있다. 인간의 생명을 다루는 발명에 대해 특정인에게 무제한의 독점권을 준다는 것은 공익에 반하는 결과를 초래할 수도 있다. 예를 들면, 의사가 인간을 치료하는 방법이나 수술 방법에 대해 독점권을 준다면 어떻게 될까? 이 독점권 때문에 인간의 생명이 구하지 못하는 부당함이 발생할 수도 있다. 따라서 거의 대부분의 나라에서는 인간을 수술하는 방법이나 치료하는 방법에 대해서는 특허등록을 해 줄 수 없다고 규정하고 있다. 미국의 경우, 수술방법 등에 대해 특허권을 허여해 주고 있으나, 특허권 행사는 엄격하게 제한하고 있다.
 
3. 신규성 요건
A라는 물질에 대한 의약용도가 하나의 발명은 안과 질환 치료용이고 다른 하나는 당뇨병 치료용으로 두 발명은 서로 다른 발명이다. 즉, 동일 물질에 대한 의약 용도가 다르다면 물질이 같더라도 다른 발명으로 본다.
 
4. 진보성 요건
의약발명의 약리효과가 출원 당시의 기술수준으로 보아 유효 활성물질의 화학 구조 또는 조성물의 조성 성분으로부터 쉽게 유추할 수 없는 정도의 발명이거나 또는 인용발명에 기재된 약리기전으로부터 통상의 기술자가 쉽게 추론할 수 없는 정도의 현저한 효과가 있는 경우에는 진보성이 있는 것으로 본다. 즉, 선행기술보다 현저한 효과가 있는 발명은 진보성이 있는 발명으로 본다.
 
5. 명세서 기재 요건
앞서 설명한 바와 같이, 의약발명이 특허등록을 받기 위해서는 신규성, 진보성 및 명세서 기재요건을 충족해야 한다. 의약발명의 경우, 명세서 기재 요건이 다른 발명에 비해 까다롭다. 이에 대해 구체적으로 살펴보면 다음과 같다.
 
(1) 약리 효과
의약발명은 대부분 질병의 예방 및/또는 치료를 목적으로 한다. 따라서 의약발명은 대부분 용도발명에 속한다. 의약에 관한 용도발명은 명세서에 의학적 용도를 뒷받침하기 위한 약리효과를 출원시에 기재하여야 한다. 약리효과는 원칙적으로 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관내시험으로 기재해도 좋다.
 
약리 효과를 기재하여야 하는 의약 발명인데, 특허출원 전에 그 특허출원 발명에대한 약리 효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우라면 약리 효과를 구체적으로 기재하지 않아도 된다. 그러나 이와 같은 특별한 사정이 있지 않다면,  특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.
 
간혹 특허출원인이 약리기전이 명확하게 밝혀졌다고 생각하고 약리 효과에 대해 구체적으로 기재하지 않아도 된다고 주장하는 경우가 있다. 그러나 실무적으로는 명세서에 약리효과를 증명하는 약리데이터 등을 구체적으로 기재하는 것을 권장하고 있다. 왜냐 하면, 특허출원을 심사하는 심사관은 약리기전이 명확하게 밝혀진 것은 아니라고 판단하고 명세서 기재가 불충분하다는 이유로 특허 거절결정을 하는 경우가 있기 때문이다.
 
(2) 유효량, 투여방법
의약발명의 명세서에는 원칙적으로 유효량, 투여방법에 대한 사항이 특허출원시에 기재되어야 한다.
 
(3) 제제화
제제화에 관한 사항 역시 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 있도록 명세서에 상세하게 기재되어야 한다.

(4) 특허청구범위 기재 요건
의약발명은 물질이나 제조방법 형태로 표시할 수 있다. 의약 용도를 한정하지 않고 “의약”, “치료제” 등으로 포괄적으로 기재하는 것은 허용되지 않으며, 구체적인 질병 명을 표시하여 한다(예: 대장암 치료용 의약 조성물 등).

V. 결론
이상 살펴본 바와 같이, 의약발명은 인체의 생명과 관련이 있기 때문에 다른 특허발명과 비교하여 특수한 특허 요건이 존재한다. 또한 의약발명은 효과가 중요한 부분이기 때문에 약리 효과 등을 명세서에 구체적으로 기재해야 할 필요가 있다. 따라서 의약발명에 대한 특허출원을 준비하는 출원인은 의약발명의 우수한 효과에 대한 데이터를 구체적으로 확보할 필요가 있다.