2022년 8월 제약·바이오 뉴스 다시 읽기  

국가신약개발사업단 기획운영팀 진주연 연구원

1. NASH 치료제 개발 현황

유관 기사: 美 인터셉트, NASH 치료제 승인 재도전 계획

NASH는 알코올 섭취와 무관하게 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 기전으로 발병하는 지방간질환으로 병증이 심해지면 간경변, 간암 등으로 진행되어 생명을 위협할 수 있다. NASH는 글로벌 환자 수가 2022년 기준 4억 4,000만명에 달하며, NASH 글로벌 치료제 시장은 2019년 1억 4,000만 달러(약 1,832억 원)에서 2029년 272억 달러(약 35.5조 원)로 급성장할 전망이다. 그러나 현재까지 상용화된 치료제는 없고 비타민E, 펜톡시필린 등으로 증상을 억제하는 데 그치고 있는 상황이다.

글로벌 빅파마들도 NASH 치료제 개발에 뛰어들었지만 고전하고 있다. 길리어드사이언스는 2019년 후보물질 ‘셀론서팁’에 대한 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다. 화이자는 임상 1상에서 부작용을 이유로 개발을 중단했지만, 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받으면서 개발을 재개했다. 노보노디스크가 최근 발표한 ‘세마글루타이드’의 임상 2상 결과, 심장대사지표는 향상됐지만 간섬유화는 개선되지 않은 것으로 나타났다. 인터셉트 파마슈티컬스는 2020년 FDA 승인에 실패한 ’오베티콜릭산’의 임상 3상 결과 업데이트를 통해 재도전을 계획하고 있다.

<표 1-1> 해외 NASH 치료제 개발 현황

국내에서는 8개 제약사가 NASH 치료제의 글로벌 임상을 진행 중이다. LG화학은 중성지방 합성효소 ‘DGAT-2’의 활성을 저해하여 간에서 지방축적을 방지하는 ‘LH203003’과 VAP-1 수용체 관련 항염증 기전 후보물질인 ‘LG303174’의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 GLP-1 수용체와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제인 ‘에피노페그듀타이드’와 GLP-1 수용체 및 항염증 관련 GIP 수용체에 관여하는 삼중작용제인 ‘HM15211’ 2종의 신약후보물질로 글로벌 임상 2상을 진행중이다. 유한양행이 개발해 독일 베링거인겔하임에 기술 수출한 ‘YH25724‘는 GLP-1과 FGF21에 동시에 작용하는 물질로 글로벌 임상 1상 진행중에 있으며, 이밖에도 일동제약의 ‘ID119031166M’은 담즙산 대사 조절에 작용하는 파네소이드 수용체 작용제 기전의 후보물질로 알려져 있다.삼일제약과 종근당은 기술이전에 힘입어 NASH 치료제 개발을 진행하고 있다. 삼일제약은 2016년 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬스와 ‘아람콜’에 대한 국내 임상개발과 라이센스 계약을 체결하였다. 아람콜은 지방을 합성하는 효소인 SCD1을 부분적으로 억제해 간 내 지방축적량을 줄이고, 섬유화를 막는 기전의 후보물질이다. 종근당도 이스라엘 캔파이트 바이오파마로부터 기술이전 받은 ‘나모데노손’에 대한 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 나모데노손은 간암에서 많이 발견되는 A3 아데노신 수용체에 결합하여 지방축적을 저해한다.

<표 1-2> 국내 NASH 치료제 개발 현황

한편, 국가신약개발사업단에서는 NASH 치료제와 관련하여 총 9건의 과제를 지원하고 있다.

<표 1-3> 국가신약개발사업단 선정 NASH 치료제 과제 현황

2. 국내외 제약바이오 벤처캐피탈 투자 현황

유관 기사: 얼어붙은 투자심리...제약바이오 투자비중 2년새 1위 → 3위

최근 바이오 벤처의 기술특례 상장 등 IPO가 어려워 지면서 국내 VC 투자 심리가 하향곡선을 그리고 있다. 한국벤처캐피탈협회(KVCA)에 따르면, 2022년 상반기 신규 투자 규모는 4조 61억원으로 전년동기 3조 2,240억원보다 24.3% 증가하였으나, 바이오·의료 부문은 8,066억원에서 6,758억원으로 16.2% 감소했다. 바이오·의료 부문의 투자 비중은 2019년부터 2020년까지 매년 선두를 차지하였으나 올해 상반기의 투자 비중은 16.9%로 전년동기 26.2% 에서 9.3% 포인트 감소하여 1위 자리를 ICT 서비스(투자 비중 31.6%, 투자 금액 24,283억원)에 내어주고 3위로 떨어졌다.

미국의 제약·바이오 VC 투자도 올해 들어 급격하게 줄어든 것으로 나타났다. 이벨류에이트 벤티지(Evaluate Vantage)가 조사한 바이오파마 벤처 투자 분석 결과에 따르면, 작년 6월 대비 자금조달 건수는 311건에서 215건으로 감소하였으며 투자 금액도 173.7억 달러(약 22.7조)에서 123.2억 달러(약 16.1조)로 감소하였다. 올해 1분기에 100여개 기업이 90억 달러(약 11.7조)에 가까운 금액을 투자 받으며 최근 5년간 두 번째로 큰 투자 금액을 기록하였으나, 2022년 2분기에는 80여개 기업이 38억 달러(약 5조)를 투자 받은 것으로 나타나 VC 투자가 급감한 것을 확인하였다.

2분기 미국 제약·바이오 시장에서 투자를 가장 많이 유치한 5개 기업은 ▲크리야 테라퓨틱스(2억 7,000만 달러, 시리즈 C) ▲업스트림 바이오(2억 달러, 시리즈 A) ▲프론테라 테라퓨틱스(1억 6,000만 달러, 시리즈 B) ▲아스펜 뉴로사이언스(1억 4,800만 달러, 시리즈 B) ▲테사 테라퓨틱스(1억 2,600만 달러, 시리즈 A) 이다.

<표 2-1> 미국 제약바이오 VC 주요 투자 현황

*1달러=1,309원 (2022.7.26. 기준)

국내 바이오 VC 투자가 위축되는 상황에서 국내 제약사는 다방면의 민간 자금 조달과 정부 주도의 대규모 바이오 전문 메가펀드 등을 적극 활용하여 안정적인 재정조달을 이루는 방법을 모색해야한다.

<문의>

국가신약개발사업단 기획운영팀 진주연 연구원 (jyjin@kddf.org)