2024년 1차 『식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 

연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD-MFDS Program)』 지원과제 공고

사업명

식품의약품안전처와 함께하는 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램(CIDD* Program)

* CIDD : Consulting for Innovative Drug Development

사업내용

- 신약개발 과정 중 규제 기관의 요구조건을 충족시켜 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하기 위한 사전상담 지원

지원대상

- 모든 신약연구개발 과제 중 후보~임상2상 단계

※ 치매치료제, 감염병(코로나19 등)예방 및 치료제, 첨단바이오의약품 등 타사업단 중복사업 관련 제외

추진방식

공고·접수

· 컨설팅 지원신청서(NCI* 수준의 개발제품에 대한 정보 및 컨설팅 희망 내용, 별첨1) 제출

· 사전상담 진행을 위한 발표자료(PPT 형식) 제출

* NCI : Non-Confidential Information

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과제 선정

· 과제정보 및 상담을 위한 질문 등 신청서 제출을 통해 지원 대상 과제 선정

· 선정결과 이메일 발송(KDDF→지원기관)

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컨설팅

진행진행

· 대면* 방식으로 진행

· 과제 상세 내용 설명(과제별 약 20~30분 내외)

· 식약처 자문위원이 현 개발단계에서 규제기관의 방향과 의견을 제공하는 형식으로 컨설팅 진행

* 대면 방식이 원칙이나, 대면 방식이 불가피할 경우 협의를 통해 비대면도 가능함

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만족도 조사

· 컨설팅 완료 후 만족도 조사 실시

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결과공유

· 상담회의 결과 통보(KDDF→지원기관)

개발배경

- 연구개발 개요

- 질환 정의

- 대상질환 및 대상환자군

- 미충족 의학적 수요(Medical unmet needs)

- 관련 시장 시장 규모 및 현황

- 경쟁(연구개발) 현황 or 연구동향(선행연구 결과) 및 기술 현황

선행연구 결과 및

연구 과제의 진행 상황

- Mode of action(MOA) / 작용기전(타겟 및 질환제어 기전)

- 물질 도출체계

- 물질 확보(물질 도출 결과): In vitro 유효성 평가/ Mode of action/ 약물성 및 안전성/ 선택성(Selectivity)/ 약동력학적 특성, In vivo 유효성 평가

연구개발계획/ 개발전략

- 최종 연구 목표

- 연구항목(연구개발 내용 및 범위)

- 해당 단계 도출 전략

- 원천기술 및 특허 전략(지식재산권)

연구역량 및 추진체계

- 추진체계 및 인력구성

- 신약개발 추진 역량(논문, 특허, 사업화 등)

- 세부내용 및 차별성 / 기술적 가능성, 지적재산권

성과활용 가능성

- 후속개발 계획(연구개발 계획)

- 원천기술 확보 상황(특허 확보전략 수립 등)

컨설팅 희망 내용 등

- 상세 내용(질문 사항 정리 등)

- TPP(목표 제품 특성) 포함

제출 서류

비고

제출공문 1부

과제 제출 기관의 공문 양식을 이용, 모든 기관 제출

지원 신청서 1부

[별첨1] 지원 신청서, 모든 기관 제출

발표자료 1부

[별첨2] 사전상담 진행을 위한 발표자료, 모든 기관 제출