사업공고

[국가신약개발사업]

국가신약개발사업단 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」수행기관 추가 모집 공고

  • 2024.03.25
  • 2024.03.25 - 2024.04.04
  • 1,051

 공고번호 고 24-10

 

국가신약개발사업단

2024CMC 전략컨설팅 지원사업수행기관 추가 모집 공고

 

 

국가신약개발사업단은 2024CMC 전략컨설팅 지원사업수행기관 추가 모집을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

 

20240325

국가신약개발사업단장

 

1. 사업 개요


(사업명) 2024CMC 전략컨설팅

 

(사업내용) 사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원

     - 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질평가 자문, 인허가 및 실사 자문, 기타

    * 지원과제 매칭 후 협의 내용에 따라 변동 가능

 

(사업기간) 수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024129일까지

 

(사업예산) 과제당 32백만원 (부가세 포함)

    * 사업예산 중 75%는 사업단에서 지원 (정부지원금 24백만원), 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담 (민간부담금 8백만원)

 

(신청자격) 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관

    * 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라에 등록된 기관을 우선 선정

 

2. 사업 내용 요약


사업명

2024CMC 전략컨설팅

유형

R&D사업화 지원사업

사업

기간

수행업체 풀 협약 체결일로부터

2024129일까지

사업비

과제당 32백만원

(32,000,000/ 부가세 포함)

목 적

의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 컨설팅을 지원하고자 함

내 용

범 위

 

사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원

 

○ 개발전략 수립 자문

         - 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토

        - 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등

 

○ 제조 및 생산 자문

        - 제조공정 최적화 및 제형개발

        - 비임상임상 시료 생산 공정 검토

        - CDMO 연계 등

 

○ 품질평가 자문 

        - 분석법 개발 및 밸리데이션

        - 특성분석 결과 해석 및 보완

        - 기시법 확립 등

 

○ 인허가 및 실사 자문

        - CTD 모듈 3 작성

        - IND 신청 준비 및 보완

        - CMC 관련 규제기관 대응 등

 

○ 기타

 

신 청

자 격

     ○ 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관

      * 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라’에 등록된 기관을 우선 선정

 

 

3. 신청 방법

 

(접수기간) 2024. 03. 25.() ~ 2024. 04. 04.() 16:00까지


(접수방법) 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 16시까지 도착분에 한함)


(접수처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀

        - 이메일 : rnd_project@kddf.org

        - 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9


(제출서류) 제안요청서 참조


(문의처) CMC지원팀 윤준섭 선임연구원 (02-6379-3088)

 

□ 첨부 : 2024CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 (추가 모집) 1. .