2022년 EMA 의약품 승인 권고 현황

국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

OVERVIEW

지난 2월 유럽의약품청(EMA)은 ‘2022 Human Medicine Highlights’를 통해 2022년 한 해 동안 진행한 심사 결과를 공개 하였다. 2022년 EMA가 판매 승인을 권고하는 긍정적인 의견(Positive opinions)을 낸 의약품은 총 89건이며, 이 중 41건은 새로운 유효 성분(New active substances)이다. 부정적인 의견(Negative opinions)을 받은 의약품은 3건, 반려된 의약품(Withdrawn applications)은 16건이다.

긍정적인 의견을 받은 의약품 중에는 PRIME(Priority Medicines) 8건, 첨단치료 의료제품(Advanced therapy medicinal products) 6건, 희귀의약품(Orphan medicines) 21건, 신속심사(Accelerated assessments) 5건, 조건부허가(Conditional marketing authorisations) 9건, 예외적 상황의 품목허가(Approvals under exceptional circumstances) 5건 , 바이오시밀러(Biosimilars) 8건이 포함된다.

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