알림마당

식품의약품안전평가원에서

소기업 및 연구개발자가 의료제품 개발 과정에서 필요한 규제사항과 준비자료를 보다 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록

「소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(민원인 안내서)」3종을 제정·발간하여 안내드립니다. 

본 가이드는 의약품 및 의료기기의 개발단계별 준비자료와

의료제품 임상시험 설계 시 필요한 주요 통계적 고려사항을 알기 쉽게 정리한 자료이오니,

관련 연구개발 및 사업 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. 

붙임1. 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 (의약품 개발단계와 준비자료)

       2. 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 (의료기기 개발단계와 준비자료)

       3. 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드 (의료제품 개발단계의 쉬운 임상통계)