2024년  FDA, EMA 신약 승인 현황

국가신약개발사업단 R&D기획팀 진주연 연구원

Overview

2024년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 각각 50 건,  56 건의 신약을 승인하였다. 올해 두 기관에서 모두 승인을 획득한 신약은 8개(Exblifep, Voydeya, Piasky, Winrevair, Vyloy, Iqirvo, Hympavzi, Alhemo)이다.

FDA 승인 신약 50건을 모달리티 별로 분류하였을 때, Small Molecule이 29건(58%)으로 가장 많았으며 mAb가 10건(20%), rProtein과 BsAb가 각각 3건(각 6%), Diagnostics가 2건(4%), peptide 1건(2%), Others*가 2건(총4%) 승인되었다. 질병 영역(TA)별로는 Oncology가 14건(28%), Immunology가 7건(14%), Metabolic Disorders가 6건(12%), Hematology가 5건(10%), Cardiovascular Diseases, Infectious Diseases, Neuroscience가 각각 4건(각8%)가 등을 차지하였다.

*Others: Antisense Oligonucleotide 1건, Oligonucleotide 1건

EMA 승인 신약 56건의 경우, 모달리티 분포가 FDA와 유사하게 Small Molecule이 24건(43%)으로 가장 많았으며, mAb가 11건(20%), Vaccine이 8건(14%), rProtein이 5건(9%), Diagnostics가 3건(5%), Cell & Gene Therapy가 2건(4%), Others**가 3건(5%) 순으로 많았다. TA별로는 Oncology가 13건(23%), Infectious Diseases가 10건(18%), Hematology가 9건(16%) Immunology가 7건(13%), Metabolic disorders가 4건(7%)순으로 많았으며, Cardiovascular Diseases, Diagnostics, Neuroscience, Ophthalmology가 각각 3건(각 5%)등 신약 승인을 받았다.

*Others: Antisense Oligonucleotide 1건, Antibody Drug Conjugate 1건, Synthetic Peptide 1건

[2024 FDA vs EMA Modality]

[2024 FDA vs EMA Therapy Areas]

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