세계 제약시장은 블록버스터급 신약의 특허만료, 후보물질 파이프라인의 고갈 등 이슈가 있음에도 불구하고 경제성장·고령화에 따른 의료수요증가, 의료보험 확대 등으로 장기적으로 지속 성장이 전망된다. 최근에는 기존 선진국시장 중심의 판도에서 중국, 브라질, 인도 등 신흥 의약품 시장의 지속적인 고성장이 전망되고 있다.

국내 의약품 시장의 경우 한-미 FTA 발효(`12.3월), 약가제도 개편(`12.4월) 등의 환경변화로 제약 내수시장의 성장 한계에 봉착하는 등 심각한 위기에 직면하기도 하였으나, 어려운 여파를 딛고 내수시장이 곧 회복•안정화 단계에 진입하였다.

`12년 기준으로 국내 의약품 시장 규모는 19조원으로 세계 시장의 2%정도이며, 2008년~2012년 연평균 성장률은 2.8% 수준으로 지속 성장하는 중이다. 또한 산업내부에서도 혁신형 제약기업을 중심으로 매출액 대비 R&D 비중이 9.2%(`09년)에서 11.8%(`12년)로 상승하는 등 점차 과거 제네릭 생산·판매 모델에서 벗어나 신약개발·글로벌 진출로 산업 패러다임이 서서히 바뀌고 있으며, 그 결과 다양한 글로벌 진출 성공사례가 나타나고 있다.
2003년도 팩티브(LG생명과학)의 美FDA 허가 이후 국내 개발 개량신약·신약의 미국?유럽 등의 선진국 시장 인허가 획득으로 세계 시장을 공략하기 시작하였으며, 글로벌 신약 개발을 위한 선진국 중심 해외임상시험 확대로 글로벌 제품 지속 출시가 기대되고 있다.
 
보건복지부는 2012년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제정, 2013년 제약산업 5개년 종합계획 수립을 비롯하여, 글로벌 제약산업 육성펀드 조성(‘13년 1,000억), 혁신형 제약기업 중심으로 R&D 투자규모 확대, 제약분야 전문인력 양성, G2G 협력을 통한 글로벌 진출 확대 등 제약산업 육성을 위해 여러 가지 노력을 기울여 왔다.
국내에서 개발된 신약 12건, 천연물신약 4건, 줄기세포치료제 1건, 희귀의약품 1건, 면역백신 2건이 보건복지부 R&D 지원을 통해 개발되었고, 특히 국내신약 15호인 항고혈압치료제 ‘카나브정’((주)보령제약)이 국내 최초 1억 달러 이상 수출시장을 여는 등 해외시장 진출 성과를 나타내기도 하였다.
  
보건복지부는 지속적•혁신적 신약개발 R&D 투자를 통한 제약강국 비전 실현과 보건의료 기술의 고도화?산업화를 촉진을 위한 국가차원의 R&D 인프라 구축 및 전문인력 양성 지원을 목적으로 2014년에 약 700억 규모로 지원할 예정이다.
세부 지원내용으로는 허가용 비임상•임상시험 지원, 개량신약 연구개발, 혁신형 제약기업 R&D 지원, 글로벌 선도센터, 신약개발 기반구축, 범부처신약개발사업단, 시스템통합적항암신약개발사업단, 면역백신개발 등 신약개발분야와 인프라 조성분야가 있다. 또한 첨단의료복합단지를 신약개발 중의 허브로 육성하는 등 선진국 수준의 임상시험 역량 강화를 위한 R&D지원 및 인프라를 구축하여 신약개발 단계 진입을 활성화하도록 노력하고 있다.
 
< 보건복지부 주요 신약개발 R&D 및 인프라 구축 지원 >

구분	지원목적	지원규모	지원내용
신약개발 비임상• 임상시험 지원	비임상/임상단계의 신약개발 지원을 통한 국내 제약사의 신약개발 역량강화	임상단계별 3-12억원/년	혁신신약,바이오의약품, 천연물의약품, 개량신약에 대한 비임상-임상2상까지 지원
신약개발기반구축센터	신약개발 기반기술 서비스 지원을 통해 기술적 병목현상 해소	10억원/년,5년	DDS기반기술, 멀티스크리닝 서비스,  동물모델 기반구축 등
범부처신약개발사업단	범 부처 R&D 연구개발 투자로 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발(Licensing Out)	‘11.9 - ’20. 9 총연구기간 동안 10,600억원 예정 (정부 5,300억원, 민간 5,300원)	복지부, 미래부, 산업부 3개 부처의 개별적인 신약개발 제품화 R&D사업을 초월한 글로벌 신약을 개발하는 범부처 사업
시스템통합적항암신약개발 사업단	5년 내에 글로벌 시장에 진입할 수 있는 초기임상 완료 후보물질 도출	‘11.9 - ’16.3 총 연구기간 동안 정부 1,200억원 예정	- 국가 주도 항암 신약개발을 목표로 임상단계에 투자 - 항암후보물질의 비임상, 임상1상, 2상 시험을 직접 수행하여 항암제 개발
국가임상시험사업단 (Ko-nect)	선진국 수준의 임상시험 시설, 장비, 인력 및 기술 인프라 구축	150억원/년, 7년	임상시험 글로벌선도센터, 인력양성, 임상시험기술개발 등
질환유효성평가센터	신약후보물질의 실용화 촉진 및 질환 타겟으로 한 유효성평가 서비스 지원	20억원/년, 5년	대사성질환, 신생물질환, 심혈관질환, 소화기질환 대상
면역백신개발	면역백신의 제품화•개량화 지원	3-10억원/년	면역백신개발센터, 공공백신, 개량백신/국산화, 프리미엄백신 등

 
보건복지부는 세계 제약시장의 변화에 대응하고, 우리나라의 제약 산업경쟁력 강화와 신약개발 기술 고도화를 위해 신약개발에 지속적으로 투자와 연구개발 지원을 할 것이다. 2014년에는 미래 국가 성장 동력으로서 글로벌 신약개발을 통한 제약산업 육성을 위해 정부와 제약사가 열심히 노력하여 세계 시장으로 도약하는 해가 되기를 희망한다.