필자가 지난 약 9년간 특허청 심사분야에서 근무하면서 느낀 점은 의약관련 발명의 출원 후 심사과정에서 기술적 전문가인 출원인과 특허청 심사관과의 의견교환 과정에서 불필요한 낭비가 있었다는 것이다. 이에 KDDF 기고 기회를 통해 신약개발에 종사하고 있는 실무자들에게 특허 출원시 고려해야 할 몇 가지 사항을 주지하고자 한다.
 
지난 2014년 3월 미국의 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz, Inc. 사건¹⁾에서 원고 Teva社는 피고 Sandoz社가 다발성 경화증 치료에 사용되는 의약품 Copaxone에 대한 자사의 특허²⁾를 침해하였다고 주장하며 소송을 제기하였다. 원심판결로 뉴욕 남부 지방법원은 원고 특허의 청구항 해석을 통해 피고의 특허침해를 인정하였으나, 연방항소법원은 지방법원의 특허 청구항 해석에 대한 판결을 파기하고 관련 특허의 일부가 무효라고 판시하였다.
이에 대하여 Teva社는 연방대법원에 상고하면서 상고이유로서 미국 연방민사소송규칙 (Federal Rules of Civil Procedure, FRCP) 제52조 (a)항에 따른, 지방법원의 사실 확정 (findings of fact)은 명백한 잘못이 있지 않는 한 파기하여서는 안 된다고 주장하며, 특허 청구항 해석에 대한 연방대법원의 전면적 재검토 (de novo review)를 청구하였다. 이에 대하여, 미주리주 로스쿨 Dennis Crouch 교수는 연방대법원에서 연방항소법원의 판결을 만장일치로 파기할 것으로 전망하였다.
 
위의 사례에서도 알 수 있듯이 특허 청구항 해석의 중요성은 매우 민감한 문제로 처음 명세서를 작성하여 출원하는 시점부터 그 검토 및 작성 전략이 중요하다고 판단된다. 하지만 일반적으로 출원되는 특허에 대하여 연구자들은 기술적인 내용에 대하여는 관심을 많이 갖지만, 출원 시 고려되어야 하는 특허명세서를 구성하는 내용에 대하여는 대리인인 변리사에 전적으로 일임하는 것이 통상적인 대응이다. 실제 이와 같은 출원시 대응에 따라 출원 후 특허심사를 담당하는 특허청의 심사관 등과의 특허 등록 여부와 관련된 의견 교환 또는 면담 시 불필요한 충돌 및 오해가 발생하는 경우가 있게 된다.
 
따라서 특허명세서를 구성하는 내용의 형식적인 요건은 차치하고라도 연구자들이 힘들여 개발한 실체적인 기술내용이 특허 청구범위를 포함한 명세서로 반영되는데 어떠한 점들이 고려되어야 하는지 관련 법규, 판례 및 특허심사 실무 가이드 등을 검토하여 연구자들도 알아야할 특허 출원시 고려되어야 할 사항을 검토한다.
 
사람을 포함한 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 약제를 의미하며 용구류(기구기계류 포함), 화장품류, 음식물류를 제외한 것을 의약으로 정의하며 통상 의약발명에 해당하는지의 여부는 특허 청구범위에 의약으로서의 용도를 기재하고 있는지 여부에 따라 판단하며 비록 특허 청구범위에서 의약으로서의 용도를 명확하게 기재하고 있지 않은 경우에도 발명의 상세한 설명에 기재된 내용이 의약으로서의 용도를 포함하고 있고, 이러한 기재 내용들이 향후 의약으로서 권리범위에 영향을 미칠 수 있는 경우에는 의약발명으로 취급될 수 있다고 알려져 있다.
 
이러한 의약발명의 표현은 목적하는 용도가 의약인 용도발명으로 원칙적으로는 물(질)의 형식으로 기재되어야 한다. 따라서 ‘화합물 A를 유효성분으로 하는 B질병 치료용 약학조성물’의 형태로 기재되어야 하며 ‘B질병 치료를 위한 화합물A’의 기재형태는 의약용도를 권리범위로 하는 청구범위가 아닌 화합물A를 권리범위로 청구하는 것으로 판단하게 된다.
 
즉, 의약용도의 기재에 있어 의약용도를 한정하지 않는 ‘의약’, ‘치료제’라는 포괄적인 기재는 인정하지 않으며 원칙적으로 위에 기재된 형식과 같이 질병의 진단, 치료, 경감, 처지 또는 예방에 해당하는 약효로써 표현되어야 그 기재가 허용될 수 있다. 단, 의약용도가 약리기전으로만 정의되어 기재되어 앞서 언급한 형식적 요건을 만족하지 못하더라도 해당 표현이 일반적으로 구체적인 약효로 인식되어 있어 의약으로서 용도가 명확하다고 인정되는 경우에는 허용될 수 있다는 판례 등이 있으나, 사견으로는 심사단계의 불필요한 의견교환 및 보다 넓은 권리범위의 확보를 위해서는 종속항에서라도 의약용도를 명확하게 하는 특허 청구범위를 설계하는 것이 적절한 것으로 판단된다.
 
이제 실체적인 관점에서 특허 청구범위에 반영되는 의약발명에 대해서 검토한다. 동일물질에 대한 의약용도발명은 용도를 달리하는 한 동일하다고 볼 수 없다는 것이 원칙이다. 다만, 연구자가 개발한 의약용도발명과 특허 심사단계에서 검토하게 되는 의약용도발명과 관련된 인용발명의 실체적인 내용이 표현상 용도가 상이하게 기재되어 있어도 그 약리효과가 동일 또는 밀접한 약리작용에 바탕을 둔 경우와 의약의 적용대상, 수단 및 시기를 양 발명에서 구별할 수 없는 경우에는 동일한 것으로 판단하게 된다. 라세미체가 공지되어 있는 경우, 각각의 광학이성질체가 문언적으로 개시되어 있지 않아도, 명세서 기재와 출원시의 기술상식에 기초하여 통상의 기술자가 직접적으로 이성질체의 존재를 인식할 수 있는 경우에는 구체적으로 개시된 것으로 인정되어 신규성³⁾을 인정하는 않는다는 판례가 있다.(대법원 2009. 10. 15. 선고, 2008후736 판결)
 
또한 의약발명에 있어서 약리효과가 출원 당시의 기술수준으로 보아 유효활성물질의 화학구조 또는 조성물의 조성성분으로부터 용이하게 유추할 수 없는 정도의 발명이거나 또는 인용발명에 기재된 약리기전으로부터 통상의 기술자가 용이하게 추론할 수 없는 정도의 현저한 효과가 있는 경우에는 진보성⁴⁾이 있는 것으로 본다. 출원발명이 ‘특정 DSC 값을 갖는 레르카니디핀 염산염 결정형(I)’이고 인용발명1이 ‘순수 에탄올로 재결정하여 융점 166~168℃, 높은 안정성과 낮은 흡습성을 갖는 무수 레르카니디핀 염산염을 얻는 방법’과 인용발명2로 ‘에탄올 99%에서 재결정하여 융점 166~168℃인 무수 레르카니디핀 염산염을 얻는 방법’의 진보성 쟁점에서 동일한 화합물이 여러 결정 형태를 가질 수 있고 그 결정 형태에 따라서 용해도, 안정성 등의 약제학적 특성이 다를 수 있음은 의약화합물 기술분야에서 널리 알려져 있어 의약화합물의 제제설계(製劑設計)를 위하여 그 결정다형(結晶多形)의 존재를 검토하는 것은 통상 행해지는 일이므로, 의약화합물 분야에서 인용발명에 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형의 화합물을 특허청구범위로 하는 이른바 결정형 발명은, 특별한 사정이 없는 한 인용발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한하여 그 진보성이 부정되지 않고, 이때 결정형 발명의 상세한 설명에는 인용발명과의 비교실험자료까지는 아니라고 하더라도 위와 같은 효과가 있음이 명확히 기재되어 있어야만 진보성 판단에 고려될 수 있으며, 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원인 또는 특허권자가 신뢰할 수 있는 비교실험자료를 제출하는 등의 방법에 의하여 그 효과를 구체적으로 주장?입증하여야 한다는 판례가 있다.(대법원 2011.7.14. 선고, 2010후2865 판결)
 
이와 같이 의약품의 제조에 있어서, 몇 개의 문헌에 그 기술내용이 개시되어 있는 경우, 발명의 기술적 구성요소들이 각각 출원 전에 공지되어 있어도 그 각각의 기재내용이 의약분야에서 주지·관용기술⁵⁾에 해당한다고 할 수 없고, 각 구성요소들을 결합하여 제조된 구성자체가 신규하고 그 작용효과가 인용발명에 비해 현저하게 우수한 경우는 진보성이 있다고 본다.
 
따라서 특허 청구범위를 구성하는 발명의 실체적인 검토에서는 그 발명의 구성 및 효과가 충분히 부각되어 차이점이 나타나도록 작성되어야 하며 이러한 관점에서 명세서의 구성도 설계되어야 할 것이다. 출원된 발명의 특허성을 확인하기 위한 수학공식과 같은 정확한 방법이 있는 것은 아니나, 심사단계에서 특허성에 대하여 심사관의 판단과정 및 판단에 따른 의견교환에서의 불필요한 충돌을 예방하기 위해서는 실체적인 검토는 반드시 필요한 것으로 판단된다.
 
마지막으로, 의약분야에서 통상의 주지관용기술로 판단되는 부분을 살펴보아 실체적인 검토에 참고하고자 한다. 산제를 제조하는 경우, 전분, 유당 등의 분말상 희석제를 배합하거나 흡습을 방지하기 위하여 산화마그네슘 등을 배합하는 기술, 약제를 제조하는 경우, 물, 알코올, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 상용의 용제로 용해 혹은 현탁시키거나 가온하여 용해, 여과하는 것 및 살리실산, 디하이드로초산 등 상용의 방부제를 가하는 기술, 주사제를 제조하는 경우, 앰플에 충전, 멸균, 체액과 등장(等張)으로 하는 것, pH를 7부근으로 조정하거나 무균조작법으로 제조하는 기술, 유성약제를 물과 혼합하는 기술, 정제를 제조하는 경우, 결합제를 가하여 결합하고, 과립화하여 타정하는 기술, 엑기스제 등을 제조하는 경우, 물 또는 알코올로 침출 또는 전출하거나 침출액 또는 전출액을 농축 또는 연속건조하는 기술, 의약을 국소에 적용하는 경우, 가아제 또는 탈지면 등에 의약을 함침하는 기술 등은 통상의 관용기술로 판단되어 심사단계에서 특허성 판단에 부정적인 영향을 나타내는 것이 일반적이므로 그 특허 청구범위 등의 검토에서 고려하여야 할 것이다.
 
이와 같이 출원 단계에서 연구자들이 적극적으로 특허 청구범위를 포함한 명세서를 실체적으로 검토한다면 특허권 획득에도 유리할 것으로 판단되고, 확보된 특허권을 통해 정부의 범부처 신약개발 사업을 통해 우리나라에서도 다국적 제약기업과 경쟁할 수 있는 글로벌 기업이 탄생할 수 있는 밑거름이 될 수 있기를 기대한다.
 


1) Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz Inc., 723 F.3d 1363 (Fed. Cir. 2013).
2) 의약품 Copaxone는 각기 다른 9개의 특허로 구성되어 보호받고 있음.
3) 특허 출원 전에 국내에서 공지되었거나 공공연히 실시거나 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 기재된 발명은 특허를 받을 수 없음.
4) 특허출원 전에 그 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 기술을 가진 자가 국내에서 공지 공용되었거나 국내 또는 국외의 간행물에 기재된 발명에 의하여 쉽게 발명할 수 있는 것 일 때에는 신규성이 있다 하더라도 특허를 받을 수 없음.
5) 주지기술이란 그 기술에 관해 상당히 다수의 문헌이 존재하거나 또는 업계에 알려져 있거나 혹은 예시할 필요가 없을 정도로 잘 알려진 기술과 같이 그 기술 분야에서 일반적으로 알려진 기술을 말하며 관용기술은 주지기술 중 자주 사용되고 있는 기술을 말함.