I. 들어가며

통상 의약품 발명이라 함은 그 발명의 목적이 사람 또는 동물의 질병, 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 있는 것을 의미한다. 이러한 발명을 특허로 한 것이 의약품 특허인데, 이것은 물질특허 중에서 그 용도가 의약에 특정된 것이다. 그러므로 이를 의약용도발명이라고도 한다. 이러한 의약품 특허는 일반적인 발명특허와는 달리, 그 용도가 의약으로 특정되는 한에서는 이를 이용한 조성물의 발명에까지 특허의 효력이 미치는 등, 다른 발명 특허와 다른, 실질적 및 형식적 특허 요건을 요구한다.

즉, 눈에 보이는 구체적인 구성이 아닌, 의약이 인체 내에서 작용하는 특성에 기반하고 있으므로, 청구범위 기재형식에 따라 권리범위의 광협에 영향을 미칠 수 있고, 때로는 보호대상 여부가 달라지는 경우도 발생할 수 있다. 따라서 어떠한 청구범위 기재형식을 채택하느냐에 따라 개발을 주로 하는 원천 특허권자 또는 제네릭을 주로 하는 후발업체들에 미치는 유•불리가 다를 가능성이 있다. 그러므로, 특히, 판례 중심으로 보호범위에 영향을 끼치는 청구범위 기재형식과 발명의 범위를 결정짓는 판단 기준을 살펴보는 것이 중요하다.
 
II. 판례의 태도 검토

이하 대법원 판례의 태도를 중심으로 의약용도발명 관련 판단 기준을 확인코자 한다.
 
1. 의약용도발명의 구성에 대한 판례의 태도

의약용도발명에서는 물질이 가지는 특정의 “의약적 용도” 자체가 발명의 구성을 이루는 것이고 구체적인 약리기전이 특허청구범위를 한정하는 구성을 이루지 않는다.

“의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고(대법원 2009. 1. 30. 선고 2006후3564 판결), 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다. 따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 아니 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후3664 판결)”.

그러므로, 이러한 판례 태도를 고려할 때, 최대한의 보호범위를 획득하기 위해서는 특정의 약효를 한정하지 않고 단순히 대상물질의 ‘의약’으로서의 용도에 대한 청구항으로 등록받는 것이 특허권자에게는 매우 유리하다고 할 것이다.

2. 명세서 기재에 대한 판례의 태도

(1) 특허 청구범위의 명확성 판단 기준

상기 의약용도발명의 구성에 대한 판단 기준에도 불구하고, 특정 물질의 의약용도가 약리기전만으로 기재된 경우라 하더라도 하기와 같은 경우에는 특허법 제42조 제4항 제2호에 정한 청구항의 명확성 요건을 충족하는 것으로 본다.

“의약의 용도발명에서는 특정 물질이 가지고 있는 의약의 용도가 발명의 구성요건에 해당하므로, 발명의 특허청구범위에는 특정 물질의 의약용도를 대상 질병 또는 약효로 명확히 기재하는 것이 원칙이나, 특정 물질의 의약용도가 약리기전만으로 기재되어 있다 하더라도 발명의 상세한 설명 등 명세서의 다른 기재나 기술상식에 의하여 의약으로서의 구체적인 용도를 명확하게 파악할 수 있는 경우에는 특허법 제42조 제4항 제2호에 정해진 청구항의 명확성 요건을 충족하는 것으로 볼 수 있다(대법원 2009.1.30, 선고, 2006후3564, 판결)”

(2) 발명의 상세한 설명을 위한 약리효과의 기재 정도

의약발명은 의약적인 생리 활성의 발견을 기초로 하여 성립된 용도발명이라 할 것이므로, 의약발명에 있어서 약리효과는 그 의약발명의 성립요건이자 의약발명 명세서의 필수 기재요건이라는 점에 대해서는 논란의 여지가 없지만, 어느 정도로 기재해야 하는지에 대해서는 다음과 같은 판례의 기준이 거의 정립되어 있다. 즉, 약리데이터 등을 구체적으로 기재하여야만 해당 의약발명이 완성된 발명으로 판단함과 동시에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 당해 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술 수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고서도 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있도록 그 목적·구성·작용 및 효과를 기재한 것으로 본다.

“약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에 있어서 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있을 것이며, 이와 같이 시험예의 기재가 필요함에도 불구하고 최초 명세서에 그 기재가 없던 것을 추후 보정에 의하여 보완하는 것은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어난 것으로서 명세서의 요지를 변경한 것이라 할 것이다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결; 대법원 2004.12.23, 선고, 2003후1550, 판결 등)”

(3) 선택발명인 의약발명의 진보성 판단 기준

의약용도발명 중 약제학적 화합물의 경우, 화합물의 특성상 특정 작용기 등에 의한 특정 용도를 발견한 경우, 공지 기술에 상위개념에 해당하는 화합물의 일반식이 알려져 있으므로 이의 선택발명에 해당하는 경우가 많다. 이러한 경우에, 어떠한 요건을 갖추었을 때 특허요건인 진보성이 인정될 수 있는지에 대해 판례는 (i)이질적 효과 또는 현저한 동질적 효과 차이를 확인할 수 있는 정량적 기재가 필요하고 (ii) 이는 선택된 일부가 그러한 효과를 갖는 것으로 인정되면 충분하다고 판시하고 있다.

“선행 또는 공지의 발명에 구성요소가 상위개념으로 기재되어 있고 위 상위개념에 포함되는 하위개념만을 구성요소 중의 전부 또는 일부로 하는 이른바 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나,질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 하고,이때 선택발명의 발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하여야 하며,위와 같은 효과가 명확히 기재되어 있다고 하기 위해서는 선택발명의 발명의 상세한 설명에 질적인 차이를 확인할 수 있는 구체적인 내용이나, 양적으로 현저한 차이가 있음을 확인할 수 있는 정량적 기재가 있어야 한다(대법원 2009.10. 15.선고 2008후736,743판결; 대법원 2010.3.25.선고 2008후3469, 3; 대법원 2012.8.23.선고 2010후3424 판결 등)”

“선택발명에 여러 효과가 있는 경우에 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 갖는다고 하기 위해서는 선택발명의 모든 종류의 효과가 아니라 그 중 일부라도 선행발명에 비하여 그러한 효과를 갖는다고 인정되면 충분하다(대법원 2003.10.4.선고 2002후1935판결; 대법원 2012.8.23.선고 2010후3424 판결 등)”
 
이처럼, 특정 물질의 의약적 용도를 발견하여 이를 특허로 권리화하기 위해서는, 앞서 설명한 바와 같은, 의약발명에 있어서 “구성요소의 의미” 및 “약리효과의 기재” 와 관련한 판례의 기준을 염두에 두고 명세서를 작성하는 것이 바람직하다.
 
3. 최근 이슈가 되고 있는 의약용도발명 관련 판례

한편, 최근 의약발명과 관련하여 당해 업계에서 관심을 끌고 있는 몇 가지 이슈들에 대한 판례가 나오고 있어 소개하고자 한다.

(1) 줄기세포 치료제가 의약품에 해당하는지 여부

줄기세포가 약사법 제2조 제4호 나목 소정의 의약품 정의 중에서‘사람의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것’에 해당함에는 의문의 여지가 없지만, 문제는 사람의 신체에서 추출한 줄기세포를 ‘물품’으로 볼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 대법원은 하기와 같이 판결하였다.

“사람의 신체에서 분리된 세포가 사람의 질병 치료를 목적으로 인체조직이 아닌 세포단위로 사용되는 경우에는 위 규정에 따른 의약품에 해당하므로 구 약사법의 규제대상이 된다. 이 사건 중간엽 줄기세포는 저온보관중인 제대혈의 백혈구(단핵구)에서 조혈모세포 등과 구분하여 선별한 다음 성장인자 등을 첨가하여 체외에서 증식·배양한 후 사람의 질병 치료를 목적으로 세포단위로 인체에 투여되는 것”등의 판시내용을 통해 위 조항 소정의‘물품’에 해당한다(대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결)”

즉, 상기 판결에서는, 줄기세포의 배양 과정에서 첨가제 또는 환경적 요소에 의해 처음 추출된 줄기세포와 다르게 변한 것으로 판단하여, 의약품에 해당하는 “물품”으로 본 것으로 생각된다.

다만, 이와 관련하여 최근 헌법재판소에서 “세포치료제는 체외에서 배양·증식 등 가공의 과정을 거친다는 점에서 신체의 일부를 분리한 후 그대로 이식하거나, 추출한 줄기세포를 그대로 다시 주사하는 의료행위로서의 시술과 다르고, 개별 맞춤형 의약품이라는 점에서 모든 이에게 일반적으로 적용되는 범용 의약품과 다르다”고 판시한 바 있는 바 (헌법재판소 2013. 5. 30.자 2010헌 마136 결정), 일단, 줄기세포 치료제는 종래 일반적인 화합물의 의약품과는 다른 특성을 지닌 의약품으로 보는 것으로 생각되고, 이에 대한 판단이 화합물의 경우와 다소 다를 가능성도 존재함을 함께 시사하고 있는 것으로 보인다.

(2) 특허권 행사 명목 의약품 제조 담합

또한, 최근에 경쟁 관계에 있는 회사에게 경쟁 제품을 생산하지 않을 것을 조건으로 자사 제품의 독점 판매권을 부여한 것은 공정거래법 위반이라는 대법원 판결이 나왔다(대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두24498).

해당 건에서, 재판부는 “글락소가 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시를 제한했다”며 이는 특허권자가 독점적 이익의 일부를 경쟁회사에게 제공하는 대신 자신의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것으로 판단했다.

그러므로, 의약발명의 특허권자가 특허발명의 실시함에 있어서 경쟁회사에 대한 제품의 개발 및 출시에 대한 제한을 조건으로 하는 계약은 불공정거래 행위에 해당하는 바, 이를 염두에 둘 필요가 있다.

III. 맺으며

이처럼 의약발명은 다른 여타의 발명과 다른 독특한 판단 기준이 판례에 의해 정립되어 있으므로, 특허권으로서의 권리화를 위해서는 이러한 판례의 태도를 참작하는 것이 바람직하고, 추후 판례의 태도의 변화에 대해서도 항상 주시할 필요가 있다.  

의약 발명은 세계시장을 아우르는 고부가가치를 창출하는 분야로, 특허권의 획득을 통해 독점 배타권을 가지는 것이 매우 유리하면서 강력하다. 그러므로, 행사할 수 있는 특허권의 권리범위 및 발명의 보호범위를 고려함에 있어서 이러한 판례의 판단 기준들이 적극 검토하여, 추후 다국적 제약회사들과 겨룰 수 있는 특허 경쟁력을 확보할 수 있도록 하여야 할 것이다.