1.       미국 제약 라이센싱
 
신약개발 제약사의 공통된 관심사중 하나는 가장 큰 시장인 미국에서 신약을 허가받아 상업적 성공을 거두는 것이다.  그러나, 대부분의 한국 제약사는 미국에서 자체적으로 개발, FDA 인허가, 마켓팅 및 판매까지 모두 수행하는 것이 현실적으로 어려운 경우가 많아, 궁극적인 목표는 대개 라이센싱 또는 기술이전이다.  성공적인 라이센싱에 필요한 요소로서, 좋은 약품을 개발하는 것과 그 제품에 대한 강력한 법률적 보호를 획득하는 것을 꼽을 수 있다.  그런데, 소형 제약사들이 신약 개발에 필요한 인력 및 자원에는 필요한 투자를 하는 반면, 법률적 보호에 대해서는 소흘히 하는 경우를 종종 목격했다.  이는 과감한 전략과 투자로 좋은 부동산을 획득해 놓고도 등기를 안 한 것과 마찬가지라고 할 수 있다.  필자는 미국 대형 제약사를 대리하여 여러가지 신약관련 프로젝트를 수행하였는데, 소형 제약사측이 법률부분에 대한 준비가 부족하여 라이센싱에 실패하는 사례를 다수 목격하였다.  바꿔 말하면, 법률 부분에 대한 충분한 준비가 성공적 라이센싱의 기틀이 될 수 있다. 
 
제약 라이센싱은 일반적으로 여러가지 위험 요소가 많고 고비용을 수반하기 때문에, 대형 제약사는 철저한 사전조사를 마치고서야 라이센싱을 하게 된다.  그러므로, 성공적 라이센싱을 위해서는 이러한 대형 제약사의 리뷰 프로세스에 대한 이해가 필요하다.  이하에서는, 실제 사건들에서 얻은 경험을 토대로, 미국 제약 라이센싱에서 검토되는 사항과 그것을 위해 준비해야 할 사항들을 살펴보고자 한다.  지피지기 백전불태(知彼知己 百戰不殆: 자신과 상대방을 잘 알고 있으면 백번 싸워도 위태로울 것이 없다)인 법, 대형 제약사의 전략을 잘 파악하여 성공적인 라이센싱을 해보자!
 
2.       듀 딜리전스 (due diligence)란 무엇인가?
 
듀 딜리전스가 무엇인지 모른다면 라이센싱 협상은 벌써 반은 실패한 셈이다.  한국에서는 다소 생소하지만, 미국에서는 상당히 보편화되어 있는 절차인데, 계약 등의 법률행위를 하기에 앞서서 위험 요소가 있는지를 점검하는 일련의 리뷰과정을 일컫는다.  계약 당사자는 듀 딜리전스를 통해 중대한 사항부터 사소한 위험 요소까지 샅샅히 조사하는데, 약에 대한 과학적 데이터 (예컨대, 약효, 부작용, 상업적 성공 가능성)는 물론 특허 및 FDA 인허가에 관한 사항을 포함한 모든 법률적 사안이 검토된다.  대형 제약사들은 라이센싱에 앞서 필히 듀 딜리전스를 시행하는데, 본 기고에서는특허법률에 관한 듀 딜리전스에 초점을 맞춰 얘기하고자 한다.
 
3.       듀 딜리전스는 왜 하며, 무엇을 살펴 보나?
 
미국 Hatch-Waxman법 (주: 1984년에 도입된 복제약의 허가 등을 규제하는 법)에는 특허권 무효/회피를 통한 복제약의 조기진입을 장려하는 규정 (예컨대, 최초 제네릭 독점권) 이 있는 반면, 신약회사에게는 침해소송 개시를 통해 복제약 진입을 일정 기간동안 막는 보호장치 (30개월 허가정지 규정) 를 가지고 있다.  이 법으로 인해, 미FDA에서 허가된 신약은ANDA (Abbreviated New Drug Application) 소송을 거의 필연적으로 거쳐야만 한다.  즉, 신약은 어떠한 형태로든 법률적 도전을 받게 되어 있으므로, 대형 제약회사는 라이센싱될 제품이 법률적 하자가 있는지 여부를 가장 우선적으로 검토하게 된다.  그 중에서도 특허에 관련된 이슈가 가장 중요한데, 제약 특성상 특허보호가 무력화되면 제네릭의 진출을 저지할 수단이 없는 경우가 대부분이기 때문이다.  이와 별개로, 내 제품이 타인의 특허를 침해하는 경우, 미국에서는 엄청난 손해배상 책임을 져야 할 수도 있다.  삼성과 애플이 약1조원 가량의 침해배상액을 놓고 법정공방을 하는 것이 그러한 예이다.  전반적으로 특허는 제약 라이센싱의 매우 중요한 의제가 된다.
 
특허와 관련된 듀 딜리전스에서는 다음의 세 가지 항목의 리뷰가 중점적으로 이루어진다.  첫번째는 발명자와 소유권에 관련된 부분, 두번째는 자유실시가 가능한지 여부, 그리고 세번째로는 신약을 보호하는 특허가 유효한지 여부를 조사하게 된다.  이들 세 가지 항목을 조금 더 구체적으로 살펴보자. 
 
A.      발명자와 소유권에 대한 이슈
 
(i) 발명자 이슈:  한국에서는 발명자 등재 문제가 특허권 행사에 영향을 끼치지 않아 비교적 소흘히 생각되는 사항이지만, 미국법에서는 상당히 중요하다.  한국 특허제도와는 달리, 미국 특허법에서는 “진정한” 발명자를 특허에 등재하도록 규정하고 있고, 이를 위반하면 특허권을 행사할 수 없다는 것이 판례법으로 확립되어 있다 (Stark v. Advanced Magnetics, 119 F.3d 1551 (Fed. Cir. 1997) 사건 참조).  발명자 등재 오류는 크게 (1) 진정한 발명자를 누락하는 nonjoinder, (2) 발명자가 아닌 자를 포함시키는 misjoinder 및 이들 두 가지가 혼합된 형태가 있다.  따라서, 사장 또는 부서장이라는 이유만으로 발명자로 등재하거나, 말단 사원이라는 이유로 진정한 발명자를 누락시키는 것은 특허의 무효사유가 된다.  단, 미국법 35 U.S.C. 116조에 의거, 발명자를 잘못 기재한 것이 고의가 아니였다면 추후 수정을 하는 것은 가능하다.  그러나, 추후 수정에는 사후적 조사와 서류 준비 및 제출 등에 상당한 시간과 비용이 소요되므로 바람직하지 않다.  더욱이, 누락된 발명자가 회사와 적대적인 경우는 (예들들면, 해고된 경우), 그 발명자의 협조를 얻기가 어려워 현저한 시간과 비용이 소요될 수도 있다.  실제로 이러한 사례들이 가끔씩 있으므로 유의해야 한다.  이러한 점들을 고려하면, 최초 출원시에 정확한 발명자 정보를 기재하는 것이 가장 바람직하다.  따라서, 발명에 기여한 발명자를 정확하게 확인하는 제도를 만들고, 이를 뒷받침하는 수단으로 발명자 노트작성에 대한 내부 가이드를 마련하는 것이 도움이 된다.  
 
(ii) 소유권 이슈:  한국과 달리, 미국에서는 발명자가 원천적으로 특허의 소유권자이고, 회사는 양도라는 절차를 통해서 사후적으로 소유권자가 된다.  그러므로, 양도 절차가 적절히 이행되지 않은 경우는 회사가 특허권을 행사하지 못할 수 있다.  특히, 공동연구를 통해 타기관과 연구를 수행한 경우는 자신의 회사가 100% 권리를 행사할 수 있는지 여부를 반드시 확인해야 한다.  또한, 정부 보조금이나 외부 펀딩을 받은 경우, 정부나 외부 기관이 특허에 대한 권리를 행사할 수 있는 계약 조항이 있었는지 여부를 확인해야 한다.  공동연구자가 발명자로서 소유권을 행사할 수 있는 경우이거나 타기관이 공동소유자가 될 수 있는 경우는, 법률문제가 매우 복잡해지게 된다.  무엇보다 미국법상 공동소유인 경우에는 권리자 일인의 단독 권리행사에 제약이 많기 때문에, 가급적이면 공동소유를 피하는 것이 좋다.  따라서, 협업이 필요한 경우는 사전에 특허소유권 관계를 계약서상에 명시하는 것이 필요하다.  예를들면, “공동연구 결과로 얻은 특허권에 대해서는 회사 A가 단독 소유한다”라는 조항을 계약서에 포함시키는 것이다.  불명확한 소유권 관계는 특허권 행사를 어렵게 하므로, 라이센싱 협상에서 딜 브레이커 (deal breaker)가 될 수도 있다는 점을 명심해야 한다.  부동산 거래에서 깨끗한 등기부가 필요한 것과 마찬가지 원리이다. 
 
B.       자유실시 (Freedom To Operate)에 대한 이슈
 
미국에서는 자기 제품의 자유실시 여부조사를 줄여서 통상 FTO라고 부른다.  FTO는 자신의 제품이 타인의 특허권을 침해하는지 여부를 조사하는 것이다.  특허 비전문가들이 가장 오해하는 개념 중의 하나는, “나의 특허 취득은 타인의 특허를 침해하지 않는다는 특허청의 결정을 받은 것이다”라고 생각하는 것이다.  이는 명백한 오류다.  즉, 자신의 특허권이 있다 해도 여전히 타인의 특허를 침해할 수 있다.  삼성이 자사 제품에 수백개의 특허를 가지고 있었어도, 애플의 특허에 대한 침해책임이 있다고 판단된 사례와 마찬가지이다.  특허는 “타인의 사용”을 제지하는 역할을 하지만, “자신의 사용”에 대한 면책수단이 되질 않는다.  FTO는 법률문제 중에서도 가장 핵심사항인데, 그 이유는 간단하다.  아무리 제품이 좋아도 제3자에게 손해배상을 해야하는 상황이라면, 누구도 라이센싱을 원하지 않기 때문이다.  속담처럼, 죽쒀서 개주는 격이 되기 때문이다.  제약은 회피설계가 거의 불가능하므로 (즉, 다른 약품으로 대체하여 다시 임상 개발하기 어려우므로), 침해자의 위치에 서게 되면 여러모로 상당히 불리해지게 된다.  그러므로, 제약회사들은 FTO 문제가 해결되지 않는 한 라이센싱에 관한 협상에 임하지 않는것이 일반적이다.  필자가 대리한 사건에서도 대형 제약사가 원하는 신약이었지만, FTO문제가 발생하여 결국 협상이 종결된 사례가 있었다. 
 
FTO에 관한 가장 빈번한 질문은 “언제 FTO조사를 해야 하는가?”이다.  답은 “빠르면 빠를수록 좋다”이다.  일반적으로 대형 제약회사들은 개발될 화합물이 특허를 침해하는지 여부부터 검토하고 나서 연구를 진행한다.  통상 대형 제약사들은 이러한 상시 조사를 위해서 사내 특허서치 담당부서를 운영을 한다.  물론 이러한 접근법은 상당히 바람직한 반면, 비용이 많이 든다는 문제가 있다.  주지하다시피, 자금 여력이 부족한 소형 제약사가 이러한 방식을 도입하기에는 어려운 측면이 많다.  차선책으로, 스크리닝 단계를 거쳐서 전임상 또는 임상에 들어가려는 시점에서는 조사를 하는 방안이 있다.  임상도 진행되고 라이센싱도 할 시점에서 FTO 문제를 발견하면 시기적으로 고치기 어려운 경우가 많기 때문이다.  이러한 경우, 약은 어느 정도 개발되었는데, 특허문제가 해결되지 않는 진퇴양난의 상황에 놓이게 된다.  최악의 시나리오는, 아예 조사도 안하고 라이센싱 협상과정에서 상대편이 문제를 발견하는 것이다.  
 
문제가 되는 특허를 발견하면 무효절차를 통해서 제거해 버리면 된다고 생각하는 실무자를 가끔씩 보았다.  그러나, 이는 한국식 접근법으로 미국 실정에서는 바람직한 방법이 아니다.  왜냐하면 미국 특허무효 절차는 비용과 시간이 상당히 많이 들고, 무효 성공률도 한국에 비하면 상당히 낮은 편이기 때문이다.  또한, 제약은 이해관계가 커서 소송이 거의 필연적인데, 통계에 따르면 미국 특허소송비용은 건당 20억원 내외라고 한다.  당사자도 이러한 고비용의 절차를 원하지 않겠지만, 라이센싱을 하려는 회사는 더더욱 이러한 절차를 원할리 없다.  결국, “FTO 침해 문제는 있기는 한데 해결가능하다”라는 주장으로는 좋은 라이센싱을 하기는 어렵다.  실제로 그러한 주장을 하는 상대방을 경험한 적이 있는데, 결국 협상이 중단되었다.  
 
C.       특허 유효성에 대한 이슈
 
앞에서 언급한 바와 같이, 성공적인 신약에 대해서는 거의 특허 무효소송이 따르게 된다.  미국법의 180일 최초 제네릭 독점권 때문에, 복제약 회사들은 가능한 빠르게 무효절차를 개시하려는 경향이 있다.  따라서, 미국 FDA 오렌지북에 등재된 특허들은 거의 소송을 통해 무효여부가 다투어진다고 할 수 있다.  소위 말하는 ANDA 소송의 주 내용은 “특허 유무효 여부”와 “특허권 회피 가능성 여부”이다.  오렌지북 등재 특허가 무효이거나 복제약이 특허권의 보호범위를 회피할 수 있다면, 제네릭이 바로 들어올 수 있기에 대형 제약사는 라이센싱을 할 이유가 없다.  따라서, 대형 제약회사들은 라이센싱될 특허의 무효사유 및 특허권 보호범위를 면밀히 검토한다.  특히, STN과 같은 전문 화학 데이터 베이스를 활용하여 무효시킬 수 있는 공지문헌이 있는지 여부를 철저히 조사한다.  또한, 특허출원 과정에서 지득한 공지문헌을 미특허청에 모두 제출했는지도 면밀하게 조사한다.  이러한 자료제출 의무를 다하지 않은 경우 “inequitable conduct” (부정직 행위)라는 사유로 특허가 무효될 수 있기 때문이다.  이같은 유효성 조사과정은 무효소송이 제기될 것을 가정하고 진행하기 때문에, 특허청의 심사보다도 훨씬 더 강도가 높다고 할 수 있다. 
 
이미 특허청으로부터 특허결정을 받았으니 무효 문제가 없다고 믿었다가는 낭패를 당하기 쉽상이다.  오히려, 라이센싱에 앞서서 조사를 하여 자신의 특허에 어떠한 잠정적 문제가 있는지를 미리 확인해 두어야 협상시에 문제를 줄일 수 있다.  실제 사례에서는, 준비가 잘 된 회사는 대형 제약사가 찾은 자료를 제시하였을 때 논리적으로 유효사유를 설명할 수 있었던 반면, 준비가 안 된 곳은 적절한 대응을 하지 못하였다.  최근 미국 특허청에서는 특허무효를 시킬 수 있는 절차 (예컨대, Inter Partes Review 및 Post-Grant Review)를 신설하였기 때문에, 무효시킬 수 있는 경로가 다양해 졌다는 점도 고려해야 한다.  
 
특허 유효성과 더불어 특허권 존속기간에 대한 확인도 중요하다.  미국에서는특허권 존속기간 조정 (Patent Term Adjustment), 특허권 존속기간 연장 (Patent Term Extension) 및 존속기간 일부 포기 (Terminal Disclaimer) 제도 등과 같은 여러 형태의 특허권 존속기간 조정장치가 있다.  따라서, 미국 특허권 존속기간 계산은 까다로운 편이다 (참고로, 미특허청은 존속기간에 대한 정보를 제공하지 않으므로 각자가 계산을 해야한다).  게다가, 존속기간 조정에 대한 판례법의 변동이 많아서 정확한 존속기간 산정을 위해서는 최신 판례법을 숙지해야만 한다.  블록버스터 신약들은 1년 매출이 수조원에 이르는데, 특허권이 하루만 더 기산되어도 그 보호가치는 수십억에 이를 수 있다.  즉, 정확한 존속기간 계산이 적정한 라이센스 로열티를 계산하는데 필요하다고 할 수 있다. 
 
4.       결어 - 무엇을 준비하나?
 
대형 제약사가 듀 딜리전스를 철처히 하는 이유는 사전에 위험요소를 찾아내기 위함도 있지만, 발견된 위험요소를 라이센스 협상에서 유리하게 사용하려는 목적도 있다.  마치, 중고차 거래에서 사고 이력 등을 통해 가격을 낮추려는 전략과 마찬가지이다.  상대방이 나의 약점을 잘 알고 있는데, 내가 나의 약점을 모른다면 승패는 정해진 것이나 마찬가지이다.  법률적 준비가 부족한 경우는 좋은 제품을 가지고도 낮은 라이센싱 로열티를 받게 되거나, 아예 협상이 중단 될 수도 있다는 점을 명심해야 한다. 
 
그럼 라이센싱을 위해 준비할 사항은 무엇인가?  대형 제약회사에서 리뷰할 사항을 미리 조사하고 협상에 임하는 것이 좋다.  적어도 상기 세가지 사항은 미리 조사를 해두는 것이 좋다.  조사를 통해 문제가 발견되면 고칠 수 있는 사항은 미리 조치하고, 그렇지 않은 사항에 대해서는 대응전략을 제시하면 된다.  일부 대형 제약회사는 듀 딜리전스를 했는지 여부를 물어보는 곳도 있고, 심지어 그 자료를 요구하는 곳도 있다.  따라서, 사전 조사를 통해 준비된 모습을 보이면 협상시에도 플러스 요인으로 작용할 가능성이 있다. 
 
마지막으로 한가지 덧붙이고 싶은 점은, 미국 법률절차에서는 투명성을 매우 중요하게 생각한다는 점이다.  자신의 제품이나 특허에 문제점을 인지하고 있다면 숨기지 말고 상대방에게 모두 공개하는 것이 바람직하다.  예를들면, 임상 데이터의 문제점, 알고 있는 유사한 공지기술, 특허침해 피소이력, 경고장 접수 등 자신에게 불리했던 사항을 모두 공개하고, 그 문제가 이미 해결되었거나 해결될 수 있음을 설명해야 한다.  고의로 숨겼다가 나중에 발각되는 경우 (특히, 미국에는 디스커버리 제도로 내부 문건을 열람 가능함), 상당한 법률적 및 금전적 책임이 따를 수 있음을 명심해야 한다. 
 
지금까지 제약특허 듀 딜리전스에 관한 사항을 간략히 짚어 보았다.  실제로 듀 딜리전스는 상당히 많은 세부사항들을 포함하고 있어서, 상기에 설명된 것보다 훨씬 더 복잡하다.  또한, 법률적 사항은 각 나라마다 상이하므로, 그 해당 국가의 전문가에게 조언을 받는 것도 중요하다.