유정민. 변리사, 특허법인 다나

 

 

I. 투여용법 및 투여용량 발명의 특허성의 문제

“투여용법 및 투여용량 발명”이란, 공지된 의약 조성물의 투여용법과 투여용량만한정한 발명을 말한다. 예를 들면, 간염치료제로 알려진 물질 X가 있는데, “X의 투여량을 1mg, 투여주기를 1일 1회”로 구체적으로 한정한 발명을 발명의 기술특징으로 볼 수 있는지가 문제가 된다. 즉, 투여용량과 투여용법이 특허의 대상인 발명의 구성요소에 해당하는지가 문제가 된다.
 
먼저, 각국의 입법례를 살펴보고 우리나라의 경우를 살펴본다. 특히, 최근 우리나라에서는 대법원 전원합의체 판결로 투여용법 및 투여용법을 발명의 구성요소로 판단한 바 있다.
 
II. 각국의 입법례

의약 조성물의 투여용법 및 투여용량은 인간의 생명을 다루는 “의료행위”와 관련되므로, 각국은 공익과 사익의 조화를 고려하면서 투여용법과 투여용량을 발명의 구성요소로 보고 특허성을 인정해 줄지 여부에 대하여 고민하고 정책적 결정을 해왔다.
 
1. 미국
미국은 의료행위를 특허의 보호의 대상으로 보고 있으므로, 의약의 투여방법 및투여용량에 관한 발명에 대하여도 특허성을 인정하고 있다. 다만 미국 특허법은 의사의 의료행위에 대하여서는 침해금지나 손해배상의 대상이 되지 아니하는 특례를 두고 의료행위에는 특허권이 미치지 않도록 하고 있다.

2. 유럽
유럽의 경우는 종래 투여량이나 투여 주기만을 한정한 발명의 경우 특허 대상에서 배제된다고 보아 특허를 부여하지 않는 것이 일반적이었다. 그러나 최근에는, 투여량이나 투여 주기만을 한정한 발명도 특허의 대상이 된다는 입장으로 바꾸었다.
 
3. 일본
일본 역시 종래에는 의료행위는 산업상 이용할 수 없는 발명이라는 이유로 투여용법이나 투여용량을 한정하는 발명은 특허를 받을 수 없다는 입장이었다. 그러나 이후 입장을 바꾸어서 공지된 의약 조성물의 투여간격 및 투여량을 한정한 발명도 발명의 구성요소로 보고 특허성 여부를 판단하고 있다.
 
4. 우리나라
그 동안 우리나라는 투여용량과 투여방법에만 특징이 있는 의약발명은 치료방법에 해당하는 발명이므로, 의료행위에 해당하고 산업상 이용할 수 없는 발명에 해당한다는 이유로 특허를 받을 수 없다는 입장을 고수해 왔다.
 
이러한 우리나라의 입장은 앞서 살펴 본 해외의 흐름과 맞지 않고 의약 개발을 뒷받침하지 못한다는 비판을 받아 왔다. 그러나 최근 “2015.5.21. 선고 2014후768판결”에서 이러한 입장을 바꾸어서 투여용법 및 투여용량에만 기술적 특징이 있는 발명도 특허법상의 발명의 구성요소로 인정하기로 하였다. 이하에서 자세히 살펴보기로 한다.
 
III. 대법원 2014후768 판결

1. 사건의 개요
? 특허등록 제 10-0757155호
? 발명 내용 (저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)
[청구항 1]
담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0 mg의 엔테카비르(entecavir)를 포함하는, B형 간염 바이러스 감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약 조성물.
? 확인대상발명
엔테카비르 1.0mg을 1일 1회 투여 가능한 B형 간염 바이러스 감염 치료용 정제 
? 주요 쟁점
확인대상발명은 엔테카비르의 투여용량을 1㎎, 투여주기를 1일 1회로 한정한 것에 기술 특징이 있는데, 투여주기와 투여용량이 발명의 구성요소에 해당하는지가 문제된 사안
 
2. 판결 내용
(1) 판단 기준
○ 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미하는데 의약물질의 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있음
○ 나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기?투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있음
○ 그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이 나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지 않게 상당한 비용 등이 소요됨
○ 따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기 에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호?장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니함
○ 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있음
(2) 사안의 적용
확인대상발명은 엔테카비르 1.0mg을 1일 1회 투여하는 것이 (특허 발명의 대상이 되는) 기술특징인데, ‘엔테카비르’라는 화합물이 B형 간염 치료제로 효과가 있음이 이미 공지되어 있고 엔테카르비의 투여주기와 투여용량 등은 선행기술들로부터 통상의 기술자가 용이하게 도출할 수 있고 효과 역시 예측가능하므로 자유실시기술에 해당함
 
IV. 결론

의약조성물의 투여용법과 투여용량을 한정한 발명을 의료행위 자체로 보고 특허 발명으로 인정을 하지 않는 것은 세계적 추세에도 어긋나며 제약 기술 개발에도 걸림돌이 되는 것이었다. 이번 대법원 판결은 투여용법 및 투여용량이 특허의 대상이 됨을 명확하게 인정함으로써 우리나라 제약업체들이 그에 관한 기술개발을 할 수 있는 가능성을 제공하였다는 점에서도 의의가 있다.
 
앞으로 공지된 의약조성물의 투여용법과 투여용량을 한정한 발명의 경우도 특허등록을 받을 수 있다. 그러나 이것이, 투여용법과 용량을 한정하면 모두 특허등록을 받는다는 의미가 아니다. 공지된 의약조성물의 투여용법과 투여용량을 한정한 발명이 특허요건인 신규성 및 진보성을 확보한다면 특허등록이 가능하다는 의미이다.
 
일반적으로 의약조성물의 투여용법 및 투여용량을 결정하기 위해서는 전임상 및 임상시험을 거친다. 즉, 의약조성물의 투여용법과 투여용량을 결정하는 것은 통상의 기술자에게 잘 알려져 있는 내용이다. 따라서 투여용법과 투여용량에 기술특징이 있는 발명이 특허등록을 받기 위해서는 선행기술과 비교하여 예측할 수 없는 정도의 탁월한 효과가 있음을 증명해야 할 것이다.