Q203 라이센싱 스토리

남기연, 큐리언트 대표이사

큐리언트와 같은 연구개발 중심 바이오벤처는 개발하고 있는 신약 후보물질을 기술이전하여 수익을 창출하는 것을 상업적 목표로 하는 것이 일반적입니다. 기술이전을 추진 하는 데 있어서 가장 중요하게 고려할 점은 세가지가 있다고 생각됩니다.

1)    기술이전 대상 시장의 분할은 어떻게 할 것인가?
2)    어떤 개발단계에 기술이전을 추진 할 것인가?
3)    기술이전 후 개발 계획은 본사의 계획에 부합하는가?

이 세 질문에 대한 회사의 입장이 확실하게 정리되어 있어야 일관적인 기술 이전을 추진할 수 있으며, 그 입장은 해당 프로젝트의 성격과 시장 상황을 파악하여 정리될 수 있습니다.

Q203은 약제내성결핵을 치료할 수 있는 혁신신약 (First-in-Class) 후보물질입니다. 많은 수의 환자군이 중국, 러시아, 인도 등 이머징 마켓에 존재하며, 한국 동남아시아 쪽도 많은 환자를 가지고 있습니다. 동시에 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하는데 따르는 정책적 혜택은 미국, 유럽 등 선진국 정부에 의해 주어집니다. 또한 Q203은 세계적으로도 경쟁약물이 없으며 국제 사회로부터 많은 주목을 받고 있는 신약입니다. 

위와 같은 상황을 고려하였을 때 Q203의 개발은 Priority Review Voucher, Breakthrough Medicine Designation 등 정책적 혜택이 주어지는 선진국권에서 진행되는 것이 맞을 것으로 생각되었습니다. 동시에 선진국에서 진행된 임상 및 공정 자료가 실제 환자가 분포하고 있는 국가에 진입하는데 문제가 없도록 진행 되어야 합니다. 

Q203의 주요 시장인 중국, 러시아, 인도는 각각 다른 시장 환경을 가지고 있습니다. 등록, 허가의 관점에서 볼 때 중국은 자국에서Clinical Trial Material, CTM 및 상용화 제형 생산이 이루어졌을 때 가장 큰 혜택이 주어집니다. 러시아의 경우는 임상 허가 제도가 매우 유연하여 서구권 기준의 개발이 항상 동일 단계 임상 및 허가 진입을 보장하지 않습니다. 인도의 경우는 자국 내 복제약 시장이 매우 강하게 형성되어 있어 가능한 늦은 단계에서 현지 법인과의 제휴가 적절하다고 생각되었습니다. 한국시장은 비교적 서구권 제도와 유사한 기준으로 신약개발이 가능하며 등록 및 허가에 대한 기준에서 정책적 영향이 덜 미치는 시장으로 파악되었습니다. 

결핵치료제 시장은 다국적 제약사들이 뛰어난 마케팅 역량을 가지고 있지 못한 나라들에 주요 시장이 분포하고 있어, 다국적 제약사를 통한 글로벌 런칭 보다는 각각의 개별국 별 맞춤형 전략이 더 유리하다고 판단하였습니다.

큐리언트는 위에 기술된 분석에 따라 러시아 시장에 먼저 진출하는 것으로 전략을 잡았습니다. 그 이유는 임상 진행 중 러시아에 진입했을 시 등록 및 허가에 리스크가 있을 수 있다는 판단과 러시아 내에서 개발되는 약물의 허가는 서구권보다 빠르게 허가 절차를 밟을 수 있다는 결론에 근거 한 것입니다. 러시아의 경우 서구권보다 임상 진입 시 더 많은 전임상 자료를 요구하나 임상 허가를 받은 후에 임상개발은 비교적 빠르게 진행 될 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 러시아 진출은 임상 진입 전인 전임상 단계에서 추진되어 성사 되었습니다.

러시아 측 파트너로는 맥스웰바이오텍그룹 (Maxwell Biotech Group)이 설립한 인펙텍스 (Infectex)라는 결핵치료제 개발 전문 특수 목적 회사를 선정하였습니다. 맥스웰바이오텍그룹은 러시아 내 정책펀드인 RVC (Russia Venture Company)로부터 설립된 러시아 최초 바이오 전문 펀드로 러시아내 미충적 의학적 수요가 있는 기술을 서구권에서 들여와 특수 목적 회사를 설립하여 개발, 출시하는 구조를 가지고 있습니다. 러시아를 포함한 많은 국가에서의 결핵 치료제 유통은 정부 및 공공기관 주도로 이루어 지는 경우가 많습니다. 특히 다제내성 결핵의 경우는 정부가 지정한 병원에서 치료하도록 제도화 되어 있는 경우가 많습니다. 따라서, 러시아 내 정책펀드를 통한 시장 진입은 좋은 기회라 생각되었습니다. 또한 서구권에서 진행되는 큐리언트의 개발과 러시아에서의 임상개발이 Harmonize 될 수 있도록 개발 중의 긴밀한 의사 소통을 계약상에서 제도화 하여 러시아아에서의 개발이 큐리언트가 의도하지 않는 방향으로 진행되지 않도록 하는 것도 필수적인 조항입니다.

국내 바이오벤처, 특히 투자기관들은 다국적 제약사로의 기술이전이 가장 가치가 높은 기술이전이라는 인식이 팽배해 있는 것이 현실입니다. 그러나, 기술이전에서 제대로 된 가치를 평가 받고 기술을 이전한 파트너사가 우리의 기술을 높은 우선 순위에서 개발하는 것을 보장 받는 것이 실질적 제품 출시를 앞당겨 실제 가치를 높이는 길이라 생각됩니다. 

물론 다국적 제약사 정도의 자금력 및 조직이 있어야 후기 임상개발이 원활히 진행 될 수 있는 프로젝트의 기술이전이라면 선택의 폭이 좁아지겠으나, 질환 분야나 시장 상황에 따라 Specialty Pharma가 다국적 제약사 보다 훨씬 더 많은 자본을 투여하여 빠르게 개발을 진행 할 수 있는 경우도 많습니다. 따라서, 우수한 성과를 보이는 과제의 기술이전 시 좀 더 넓은 스펙트럼의 파트너사를 고려하여, 프로젝트 상황에 맞는 파트너사를 선정하는 것이 가장 가치가 있는 기술이전 방식이라 생각됩니다.