임상 3상에 드는 비용은 얼마인가?

 (본 내용은 Nature Reviews Drug Discovery 2018년 10월호에 개제된 “How much do phase III trials cost?”의 내용을 바탕으로 작성되었다.)

신약 개발에 드는 비용은 (1)실패 시 비용, (2)승인 후 발생되는 추가 연구비용, 그리고 (3)투자에 따른 기회비용 등을 모두 포함시켜 계산할 때, 최저 4,300만$에서부터 최고 29억$의 범위에 걸쳐 있다.

한 연구팀은 위와 같은 총 소요비용과는 다르게 주요 임상 연구 비용인 중추적 연구^*(pivotal trial)의 가격표에만 집중하여 계산해 보았다. CRO기관인 IQVIA는 FDA가 2015년에서 2016년 사이에 승인한 59개 신규 의약품에 대한 138개 중추적 연구의 상세내용을 비용계산용 소프트웨어를 통해 분석하여 JAMA Internal Medicine에 발표하였다. 그 결과에 따르면, 임상 3상 만을 위한 비용의 중간값은 1,900만$이었다. 예를 들어, 웰스탯(Wellstat)社가 희귀 유전대사질환인 오로틴 산성뇨증(orotic aciduria)에 대하여 개발중인 uridine triacetate약물을 4명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 경우에는 2백만$가 소요된다. 반면에 환자들의 입원과 임상시험 도중 심혈관계 문제로 인한 사망을 고려할 때, 노바티스가 8,400명 이상의 환자로 enalapril 대비 sacubitril-valsartan의 非劣等 임상시험을 진행할 때의 비용은 3억 4,700만$로 예상된다.

그림 1. 중추적 연구 임상비용

그림 2. 2015~2016년 승인약품의 중추적 연구비용

결론적으로 저자는 “본 연구는 신약개발에 고비용이 드는 주된 이유가 고가의 임상시험 때문이라는 통념과는 다른 관점을 제시한다. 일반적으로 고가의 임상비용이 발생하는 경우는 주로 (1)낮은 약물효과, (2)시판 약물을 비교군으로 사용하게 되어서 임상환자 수가 증가하기 때문이다. 반면에 약효가 탁월한 새로운 약물에 대한 중추적 연구는 더 적은 비용으로 수행될 수 있다.” 라고 말한다.

이 분석은 스폰서가 직접적으로 부담하고 있는 임상비용 중 시험약품 생산비용, 스폰서 회사 임상시험 담당 직원의 인건비, 실패한 임상비용, 초기 임상단계 또는 발굴단계의 과제에 소요된 비용, 그리고 이런 투자에 따른 기회비용을 제외하였다.

그럼에도 불구하고 본 산출결과는 컨설팅회사인 KMR 그룹의 기존 분석결과(2010년부터 2015년 사이의 7대주요 제약기업이 수행한 700개 이상의 임상시험의 임상시험비용을 평가한 결과)와는 일치한다. 그들의 데이터셋에서 임상 3상의 중간값은 2100만$에 달한다. 임상 2상과 임상 1상의 중간값은 각각 860만$와 340만$이다.

그림 3. 임상시험 비용

*중추적연구: 규제기관에서 신약시판허가를 받기위한 증빙자료를 얻기 위한 임상시험을 말한다. 통상적으로 3상인데 2상인 경우도 있을 수 있다.

참고문헌

1.    Moore TJ, Zhang H, Anderson G, Alexander GC. JAMA Intern Med. 2018 Nov; 1;178(11):1451-1457. Estimated Costs of Pivotal Trials for Novel Therapeutic Agents Approved by the US Food and Drug Administration, 2015-2016.

2.    Martin L, Hutchens M, Hawkins C, Radnov A. Nat Rev Drug Discov. 2017 Jun;16(6):381-382. How much do clinical trials cost?

3.    Mullard A. Nat Rev Drug Discov. 2018 Oct 30;17(11):777. How much do phase III trials cost?