2024년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품

국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원

Overview

2023년 초, 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품들의 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어하고자 신규 파이프라인을 확보하기 위해 적극적으로 움직일 것으로 예측되었다. 그러나 2022년 초부터 기준금리를 인상해 오던 미국 연방준비제도가 2023년에 들어서도 지속적으로 기준금리를 인상하였으며, 바이든 정부도 2023년 8월 인플레이션 감축법(Inflation reduction act, IRA)에 따른 약가인하 협상 대상을 발표하는 등 여러 외부 요인이 발생함에 따라 상반기에 실제로 발표된 M&A나 파트너십 거래 실적은 저조한 편이었다.

그러나 2023년 9월부터 기준금리는 동결되기 시작해 현재까지 그 기조가 유지되고 있으며, 약가인하 협상 대상으로 확정 리스트업 된 블록버스터 의약품들은 대부분 독점권 만료가 임박한 제품으로 특허 만료와 함께 대비가 가능한 것으로 판단되면서 분위기는 바뀌기 시작했다. 글로벌 빅파마들은 급격한 금리 인상에 대비하기 위해 비축해 온 기업 잉여 현금 흐름(Free cash flow to firm, FCFF)을 바탕으로 신규 파이프라인 확보를 위해 2023년 하반기부터 본격적으로 움직이기 시작했으며, 약가 인하 회피 수단으로 기존 블록버스터 제품의 피하주사(SC) 제형 개발 또한 추진하기 시작해 특허 에버그리닝(Evergreening)은 더욱 강화될 것으로 보인다.

최근 미 복지부는 공중보건서비스법 351 조항을 개정하여 인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable biosimilar) 지정제도 삭제를 발표한 바 있다. 이에 따라 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이면서, 오리지널 의약품의 특허 만료는 향후 글로벌 빅파마들의 파이프라인 재정비 움직임과 제약·바이오 시장의 흐름에도 더 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 이에 본편에서는 FiercePharma가 소개한 2024년 미국 특허 만료가 예정된 상위 10개의 의약품(표 1) 중 상위 5건에 대해 본격적으로 알아보고자 한다. 

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