2023년 EMA 신약 승인 현황

국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

OVERVIEW

지난 1월 유럽 EMA는 ‘Human Medicines Highlights 2023’을 통해 지난 2023년 한 해 동안 진행한 심사 결과를 공개했다. 2023년 EMA가 판매 승인을 권고하는 ‘긍정적인 의견(Positive opinions)’을 받은 의약품은 총 77건이며, ‘부정적인 의견(Negative opinions)’을 받은 의약품은 3건, ‘반려된 의약품(Withdrawn applications)’은 19건이다.

긍정적인 의견을 받은 의약품(77개) 중에는 새로운 유효 성분(New active substances)이 39건, PRIME(Priority Medicines) 3건, 희귀의약품(Orphan medicines) 17건, 첨단치료 의약품(Advanced therapy medicinal products) 1건, 바이오시밀러(Biosimilars) 8건, 제네릭(Generics) 14건, 신속심사(Accelerated assessments) 3건, 조건부허가(Conditional marketing authorisations) 8건, 예외적 상황의 품목허가(Approvals under exceptional circumstances) 1건이 포함된다.

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