2023년 9월 FDA 전문의약품 승인 심사 현황 및 결과

국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

Overview

FDA는 이번 9월, 전문의약품 승인 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 허가 검토를 실시하였다.

BioCentury에서는 11개의 9월 검토예정 목록을 제시하였는데, 그 중 8개는 Aphexda(BioLineRx), SC Tecentriq(Roche), Ojjaara(GSK), Neffy(ARS), Jardiance(Boehringer Ingelheim & Eli Lilly), Likmez(Appili), Nyxol(Ocuphire), Pombiliti(Amicus)이며 예정대로 검토를 실시하였다. 나머지 2개는 Jemperli(GSK)와 Lymphir(Citius)로 Jemperli는 올해 PDUFA 예정일이었던 9/23일 보다 앞선 7/31일에 재발성 자궁내막암 치료제로서 FDA의 승인을 받았으며, Lymphir는 올해 7/28일 FDA 승인 거절 이후 ‘24년 초에 재제출을 계획하고 있다.

이번 PDUFA로 승인된 의약품은 총 6개로 신규 승인 3건(Aphexda, Ojjaara, Pombiliti), 기타(적응증 확대, 제형 변경, 개량신약) 승인 3건(Jardiance, Likmez, Nyxol)을 포함한다. 반면, SC Tecentriq은 제조공정 및 품질관리를 이유로 검토기한을 2024년으로 연장하였고, Neffy는 에피네프린과의 반복 투여 비교 연구를 요청 받으면서 승인이 거절되었다. 향후 FDA 신약 승인 검토를 앞두고 있는 약물은 UCB의 건선치료제 후보물질인 Bimzelx(UCB)이 있다.

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