“임상시험 글로벌화, 인프라·글로벌 네트워크 강화로 견인”

한국임상시험산업본부 지동현 이사장, 글로벌임상시험혁신센터·통합정보시스템 통한 경쟁력 고도화 주력

“제약업계 의사 1세대에서 국가임상시험사업 수장으로”

최근에는 제약산업 현장 곳곳에서 의사 출신의 전문성을 발휘하는 전문가를 만나는 일이 어렵지 않다. 그러나 1990년대라면 얘기는 많이 달라진다. (재)한국임상시험산업본부 지동현 이사장(사진)은 국내에서 의사 출신의 제약업계 진출이 생소하던 1996년, 바이엘코리아를 시작으로 20년 가까이 한국파마시아, 한국애브비 등 글로벌제약사에서 근무했다.

우리나라 신약개발의 역사를 대략 20년으로 보는데 그가 국내 제약업계 첫 발을 내딛던 때는 국내 신약개발의 역사보다 앞선 시기로, 그야말로 불모지나 다름없었을 터였다. 의사 출신의 제약업계 종사자로는 1세대로, 임상시험, 신약허가, 신사업개발 등 다양한 실무 경험을 가진 지 이사장은, 제약업계에서 쌓은 경험과 네트워크를 국가임상시험사업에 사용하고자하는 뜻을 가지고, 2014년 한국임상시험산업본부 초대 이사장으로 취임했다.

글로벌 신약의 임상시험분야에서는 자타공인 최고의 전문가이지만 임상시험 분야 글로벌 경쟁력 제고와 이를 위한 인프라 구축 등 산업전반을 이끌어야 하는 기관의, 그것도 초대 이사장직은 그에게도 만만치 않은 도전이었다. 정부 부처와 산업계의 필요를 채워주는 것은 물론 임상시험 환경의 변화에도 발 빠르게 대응하는 등 그 누구보다 바쁜 3년을 보냈다. 지난 3년 간 본부에서 이뤄낸 괄목할 만한 성과는 지 이사장의 경험과 열정의 결과라고 해도 과언이 아니다.

임상시험 인프라의 업그레이드 및 글로벌 신뢰성 확보, 임상시험 인프라의 통합 시너지 기반 구축, 글로벌 네트워크 확대 등 국내 임상시험산업분야의 질적·양적 성장을 이끌어 온 본부의 지난 3년간의 행보는 우리나라 임상시험 분야 글로벌 경쟁력 및 신뢰도를 한층 더 높였다는 평가를 받고 있다.

“글로벌 임상시험 인프라 구축 및 신뢰성 확보...경쟁력 고도화 목표”

그는 임상시험이 무엇이라고 생각하냐는 질문에 “기초 의학 연구이건 임상 연구건 모든 연구들이처음부터 제약사의 신약개발이나 의료기기 개발을 위해서 계획되는 것은 아닙니다. 특히 많은 연구자 임상시험은, 현재의 의술로나 약으로 충족되지 못하는 환자치료에 있어서의 의학적 숙제들을 풀고자 하는 목적으로 시작됩니다. 그러나 이러한 연구들에서 얻어진 새로운 발견들이 궁극적으로 환자에게 사용될 수 없다면, 그 가치가 없습니다” 라고 답했다. 임상시험은 귀중한 기초연구 결과 혹은 새로운 발견들이 환자에게 도달하도록 하는 과정이라는 것이다. 이러한 과정을 과학적 윤리적 가이드라인을 따르면서, 신속하고 정확하게 수행하는 것이 임상시험의 글로벌 경쟁력이라고 강조하는 이사장이 그리는 글로벌 경쟁력의 그림은 ‘글로벌을 선도하는 임상시험 인프라 구축 ’, ‘임상시험 국가브랜드 전파 및 전략적 대외협력’, ‘임상시험산업 전문인력 육성’을 통한 임상시험산업의 성장을 넘어, 미래지향의 임상연구정보통합 인프라, 신약 임상개발역량 강화, 연구자임상시험 활성화, 환자 중심의 임상시험 환경 구축 까지 생태계 전반에 대한 것으로, 국내 모든 역량을 총동원해 한국의 임상시험의 경쟁력을 선진국 반열에 올리기 위함이다.

이를 위해 본부는 2014년 임상시험글로벌사업단 주관연구기관으로 연구를 시작하였다. 글로벌 임상 시험 환경 변화에 효율적으로 대응하기 위해 시작된 본 사업단은 보건복지부 R&D 사업으로 현재 국내 17개 대학병원의 임상시험센터를 ‘임상시험글로벌선도센터’로 지정, 임상 시험 인프라 및 시스템 구축을 지원하고 있다.

이어 2015년 글로벌임상시험혁신센터를 개소하고 임상시험통합정보시스템(KIIS; KoNECT Integrated Information System)을 오픈했다. 보건복지부의 지원으로 개소한 혁신센터는 국내외 임상시험 관계자의 네트워킹 및 비즈니스 파트너링을 위한 오픈 커뮤니티다. 혁신센터 내 임상시험통합정보시스템은 한국의 임상시험 정보·임상시험 연구자·임상시험 실시시관, 임상시험산업 파트너들의 데이터베이스를 구축하여 국내외 임상시험 스폰서들에게 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

지 이사장은 “임상시험글로벌사업단은 임상시험 인프라 R&D 사업에서 나온 성과들을 실시간으로 국내외에 소개하여, 한국의 인프라와 기술의 발전을 글로벌 산업현장으로 연결한 것으로, 산업계에서 초기임상시험의 발전 뿐 아니라 우리나라의 글로벌 인지도 상승에 기여하고 있다”고 평가했다.

이어 혁신센터의 성과에 대해서도 “개소 후 일년 반 동안 빅파마들과 각국 정부 및 공공기관 관계자 등 수백명의 발길이 이어졌다”면서 “특히 Incyte, Regeneron, Biogen, Macrogenics 등 아직 한국에 진출하지 않은 제약회사나 임상시험 관련 글로벌 기업들과의 네트워크 확대는 주목할 성과”라고 강조했다.

이외에도 지 이사장은 국내외를 가리지 않고 임상시험 경쟁력 강화를 위한 기반을 마련했다. 세계적인 의약정보기관인 DIA와 협력하여 2014년부터 현장 수요기반의 글로벌 교육프로그램을 수입하였고, 유럽의 정부가 만든 ECRIN, 일본 AMED 산하의 TRI등과의 연계를 통해 글로벌 연구자임상시험의 참여 네트워크와 지원체계를 확보하였다.

또한 아시아 위암임상시험네트워크, 아시아 임상약리시험네트워크를 발족시켜 아시아 신약개발을 위한 중요한 인프라로 운영하고 있다. 아울러 현장수요 맞춤형 교육 콘텐츠 및 코스를 개발하고 국내외 글로벌 수준 강사 pool을 확보하여 교육과정 개선에도 주력했다.

그는 “지난 3년 간 6개 직군에 대하여 18개 과정을 개설하였으며, 누적 통계로 약 2만 명의 인력에게 교육을 제공하였다”고 말했다. 또한 “매년 아시아 최대 규모의 임상개발 및 임상시험 국제컨퍼런스를 통해 국내 산업을 최신 글로벌 이슈나 파트너들과 연결하는 글로벌 네트워크 확대에 적극 나서고 있다”고 했다.

최근 10년 간 임상시험 인프라와 전문인력이 자리를 잡았고, '다국적 임상시험'이 국내 임상을 앞지르기 시작했으며, 국내 임상의료기관의 수준은 세계적인 수준에 올랐다는 평가를 받고 있다. 반면 규제기관의 신약 허가기준이 점점 높아지면서 임상시험의 인프라와 임상시험 관련 기술, 경험들은 지속적으로 고도화되고 있다.

한국 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 위해 지 이사장은 ‘임상시험 국가이노베이션시스템’을 구상하고 있다. 2019년 종료되는 국가임상시험사업의 후속사업으로 임상시험글로벌사업단과 함께 국가의 중장기 제약사업 로드맵의 지원안을 제시하겠다는 의지다. 지 이사장은 “환자들이 한국에서 진행되는 임상시험의 실시간 정보와, 임상시험 관련 안내 및 자료 등을 한 곳에서 확인할 수 있을 뿐 아니라 정부 지원 기업, 연구소에게도 새로운 차원의 연구협력 인프라를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

“Global Forum 등 KDDF와 시너지 기대”

“성공적인 신약개발을 위해서는 환자의 미충족 니즈를 알기 위한 임상 현장에 대한 이해가 출발점이자 도착점이 되어야 한다.”

지 이사장은 성공적인 글로벌 신약개발을 위해서는 한국 환자들의 미충족 니즈가 아니라 글로벌 시장과 전세계 환자들의 미충족 니즈를 보아야 한다고 강조한다. 이는 한국의 보건의료 정책이나 보건의료 시스템개선을 위한 공익적 임상시험과 다른 점이라고 말했다. 즉 한국 국민의 건강수명 증진이나, 비용효과적인 보건의료시스템을 위해서 하는 공익적 임상연구들은, 보건 의료 정책이나 지원의 의학적 근거를 만들어 내기 위해, 해외 데이터가 아니라 철저히 한국인에서의 역학데이터나 유효성, 안전성 평가이어야 한다.

신약개발을 위해서는 새로운 기초연구 결과나, 기술이나 compound에 대해 작은 임상시험이라도 통해서 빨리 그 유효성을 확인하고자 하는 노력이 늘 수반되어야 하고, 그러기 위해서는 신약개발 전문가와 임상전문가들이 서로의 연구에 대해 알고 있어야 하고, 개발 초기부터 협력해야 한다고 강조한다. 지 이사장은 “실제 현장에서 산학연병이 협력 방안을 마련하기는 쉽지 않은데 이는 각자가 생각하는 종착역이 다르기 때문”이라며, “다른 종착점을 오케스트라처럼 지휘할 수 있는 구심점이 필요하다”고 했다.

본부와 범부처신약개발사업단은 산학연병의 구심점을 찾아주기 위해 한국의 신약개발 및 임상시험 경쟁력 강화를 위한 협력방안을 모색하던 중 지난 2월부터 격월로 Global forum을 개최하고 있다. 양 기관은 Business Development와 Clinical Development의 측면에서 산업계의 협력방안을 마련하기 위한 논의의 장을 교차로 마련하고 있다.

이와 관련 지 이사장은 “글로벌 시장을 진입을 위해 신약개발에 나선 산학연 및 병원의 임상전문가들이 협력을 위한 아이디어를 지속적으로 교환할 수 있는 장이 부족하다”면서, “본 Forum이 한국 신약개발과 임상시험에 대한 새로운 패러다임을 만드는데 기여하길 바란다”고 밝혔다.