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사업공고

[국가신약개발사업]

【공고번호 고 24-10】

국가신약개발사업단

「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」수행기관 추가 모집 공고

국가신약개발사업단은 「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」 수행기관 추가 모집을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

2024년 03월 25일

국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

○ (사업명) 2024년 CMC 전략컨설팅

○ (사업내용) 사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원

- 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질평가 자문, 인허가 및 실사 자문, 기타

* 지원과제 매칭 후 협의 내용에 따라 변동 가능

○ (사업기간) 수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지

○ (사업예산) 과제당 3천2백만원 (부가세 포함)

* 사업예산 중 75%는 사업단에서 지원 (정부지원금 2천4백만원), 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담 (민간부담금 8백만원)

○ (신청자격) 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관

* 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라’에 등록된 기관을 우선 선정

2. 사업 내용 요약

사업명	2024년 CMC 전략컨설팅	유형	R&D사업화 지원사업
사업 기간	수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024년 12월 9일까지	사업비	과제당 3천2백만원 (32,000,000원 / 부가세 포함)
목 적	○ 의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 컨설팅을 지원하고자 함
내 용 및 범 위	사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 과제별 맞춤형 CMC 컨설팅 지원 ○ 개발전략 수립 자문 - 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토 - 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등 ○ 제조 및 생산 자문 - 제조공정 최적화 및 제형개발 - 비임상‧임상 시료 생산 공정 검토 - CDMO 연계 등 ○ 품질평가 자문 - 분석법 개발 및 밸리데이션 - 특성분석 결과 해석 및 보완 - 기시법 확립 등 ○ 인허가 및 실사 자문 - CTD 모듈 3 작성 - IND 신청 준비 및 보완 - CMC 관련 규제기관 대응 등 ○ 기타
신 청 자 격	○ 국가신약개발사업 지원과제 대상 CMC 컨설팅이 가능하며, 제약바이오 CMO/CDMO가 사업 범위에 포함된 기관 * 국가신약개발재단 ‘CMC 인프라’에 등록된 기관을 우선 선정

3. 신청 방법

○ (접수기간) 2024. 03. 25.(월) ~ 2024. 04. 04.(목) 16:00까지

○ (접수방법) 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 16시까지 도착분에 한함)

○ (접수처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀

- 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9층

○ (제출서류) 제안요청서 참조

○ (문의처) CMC지원팀 윤준섭 선임연구원 (02-6379-3088)

□ 첨부 : 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 (추가 모집) 1부. 끝.

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