사업공고

[국가신약개발사업]

국가신약개발사업단「2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업」접수 공고

  • 2024.02.07
  • 2024.02.07 - 2024.03.04
  • 1,107

공고번호  고 24-03

 

국가신약개발사업단

2024CMC 전략컨설팅 지원사업」접수 공고


 

 

   국가신약개발사업단은 2024CMC 전략컨설팅 지원사업」을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

20240207

국가신약개발사업단장

 

1. 사업 개요

 

(사업명) 2024CMC 전략컨설팅

 

(사업내용) 국가신약개발사업 지원과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원

   - 개발전략 수립 자문

   - 제조 및 생산 자문

   - 품질평가 자문

   - 인허가 및 실사 자문

   - 기타

 

(추진체계) 사업단은 사업수행기관 풀 (Pool)을 구성하고, 사업수행기관과의 긴밀한 협업을 통해 선정된 주관연구기관을 대상으로 과제별 CMC 컨설팅을 운영

   * CMC 컨설팅이 가능한 기업 중 사업단 기준에 부합하는 경우 사업수행기관 풀 등록

 

(사업기간) 수행업체 풀 협약 체결일로부터 2024129일까지

 

(사업예산) 과제당 32백만원 (부가세 포함)

   * 사업예산 중 75%는 사업단에서 지원 (정부지원금 24백만원), 잔여 25%는 주관연구기관에서 부담 (민간부담금 8백만원)

 

 

2. 사업 내용 요약


사업명

2024CMC 전략컨설팅

유형

R&D사업화 지원사업

사업

기간

수행업체 풀 협약 체결일로부터

2024129일까지

사업비

과제당 32백만원

(32,000,000/ 부가세 포함)

배 경

필요성

의약품 개발과정 중 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이

    높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보는 글로벌 신약개발 성공을 위해 매우 중요

목 적

의약품 제조, 분석 및 허가 등 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확보를 위한 

    컨설팅을 지원하고자 함

내 용

범 위

 

     국가신약개발사업 지원과제를 대상으로 CMC 컨설팅 지원

 

○ 개발전략 수립 자문

        - 후보물질 설계를 위한 TPP, QTPP, CQA 검토

       - 허가단계까지 필요 요소 및 개발 전략 등

 

○ 제조 및 생산 자문

       - 제조공정 최적화 및 제형개발

       - 비임상임상 시료 생산 공정 검토

       - CDMO 연계 등

 

○ 품질평가 자문

       - 분석법 개발 및 밸리데이션

       - 특성분석 결과 해석 및 보완

       - 기시법 확립 등

 

○ 인허가 및 실사 자문 

       - CTD 모듈 3 작성

       - IND 신청 준비 및 보완

       - CMC 관련 규제기관 대응 등

 

○ 기타

 

기 대

성 과

     ○ 연구과제 맞춤형 갭분석을 통해 문제점 파악 및 해결 방안을 모색하고 개발 초기 글로벌 기준에 맞는 CMC 전략을 수립



3. 신청 방법

 

(접수기간) 2024. 02. 07.(수) ~ 2024. 03. 04.() 18:00까지

 

(접수방법) 우편 및 이메일 접수 (제출 마감일 18시까지 도착분에 한함)

 

(접수처) 국가신약개발사업단 CMC지원팀

    - 이메일 : rnd_project@kddf.org

    - 우편 : 04143, 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9

 

(제출서류) 제안요청서 참조

 

(문의처) CMC지원팀 윤준섭 선임연구원 (02-6379-3088)

 

 

□ 첨부 : 2024CMC 전략컨설팅 지원사업 제안요청서 1. .