사업공고

[국가신약개발사업]

국가신약개발사업단 RA 교육 프로그램 지원사업 접수 공고

  • 2024.02.08
  • 2024.02.08 - 2024.02.19
  • 1,199

공고번호  고 24-07

 

국가신약개발사업단

RA 교육 프로그램 지원사업 접수 공고

 

 

 

   국가신약개발사업단은 RA 교육 프로그램 지원사업을 아래와 같이 공고하오니 참여를 희망하시는 사업수행기관에서는 아래 절차 및 첨부한 

제안요청서에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

 

20240208

   국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

 

(사업명) RA 교육 프로그램 지원사업

 

(사업내용) 국가신약개발사업 과제의 인허가 교육 지원

   - RA 기초 및 ICH 등 국제 인허가 제도의 비교 등 (의약품 입문 과정)

   - 사례 분석을 통한 IND 진입을 위한 역량강화교육 (의약품 특화 과정)

   - 생물의약품 인허가 전략과 사례 비교, 규제기관 대응 전략 등 (생물의약품 특화 과정)


(추진체계)

   - 국가신약개발사업단과 사업수행기관간의 협업을 통해 추진


(계약기간) 계약일 ~ 24. 11. 30

 

(사업예산) 금구천이백만원정 (92,000,000/ 부가가치세 포함) 

* 국가연구개발사업 연구개발비 사용 기준 제37(정부출연기관 간접비비율 적용기준) 2항 제5호 및 제3항 제3호에 따라 

   간접비비율을 비영리기관별 간접고시비율보다 낮은 5%로 계상함

 

 

2. 사업 내용 요약

 

과 제

RA 교육 프로그램 지원사업

유형

R&D 사업화 지원사업

사업

기간

계약체결일로부터 20241130일까지

사업비

금구천이백만원

(92,000,000 / VAT 포함)

배 경

필요성

○ 신약개발 과정 중 규제 심사 과정에서의 어려움을 최소화하고 규제기관의 요구조건을 충족시키기 위해서는 연구개발 기획과정부터 

    인허가전략이 고려되어야 함

○ 신약개발 과정에서 필수적인 규제 지식과 업무역량을 강화하기 위한 RA 교육 프로그램 운영의 필요성이 증대됨

목 적

○ 국가신약개발사업단의 과제수행에 필요한 연구개발 초기 단계에서의 인허가 전략 수립 등을 위한 기초 교육, 규제 기관 대응전략

    허가사례 등에 대한 교육 및 워크샵 운영으로 실질적인 업무 역량을 강화하고자 함

내 용

범 위

국가신약개발사업 과제의 인허가 교육 지원

 

○ 의약품 입문 과정

   - RA 기초 및 ICH 등 국제 인허가 제도의 비교 등

○ 의약품 특화 과정

   - 사례 분석을 통한 IND 진입을 위한 역량강화교육

○ 생물의약품 특화 과정

   - 생물의약품 인허가 전략과 사례 비교, 규제기관 대응 전략 등

기 대

성 과

○ 규제기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움 최소화 및 업무 역량 증진

 

3. 신청 방법

 

(접수기간) 2024. 02. 08.() ~ 2024. 02. 19.() 까지 

(신청방법) 제안서 및 별도 제출서류 일체의 내용을 수록하여 이메일(전자문서)과 우편(제안서 및 발표자료 원본 1, 별도 제출서류, 원본 USB 첨부)으로 접수

           ※ 마감일시까지 이메일과 우편접수를 모두 완료하여야함

* 접수처: (우편번호: 04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 9 국가신약개발사업단

* 이메일 : 김예슬 연구원 (rnd_project@kddf.org)

* 문의처 : 02-6379-3089 (담당)

 

 

□ 첨부 : 2024 RA 교육 프로그램 지원사업 제안요청서 1. .