【공고번호 고 23-08】 

국가신약개발사업단 (이하 사업단)은 CMC 준비과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터를 

확보하고자 「CMC 전략컨설팅」을 연간사업으로 운영하고 있으며, 본 사업에 참여를 희망하시는 주관연구책임자께서는 아래 

절차에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.

                                                                                                                                                 2023년 3월 6일

                                                                                                                                                     국가신약개발사업단장

1. 사업 개요

□ 사업명 : 2023년 CMC 전략컨설팅 지원사업

□ 사업내용

◦ 국가신약개발사업 지원 과제를 대상으로 합성의약품 및 바이오의약품을 구분하여 지원

◦ 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질평가 자문, 인허가 및 실사 자문 등 CMC 분야에 대한 컨설팅 지원

□ 추진체계 : 사업단에서 선정한 CMC 컨설팅 4개 기관＊을 통해 과제 맞춤형 컨설팅 지원

＊ (합성의약품) 대구경북첨단의료산업진흥재단 / (바이오의약품) 오송첨단의료산업진흥재단, 델버, 프로티움사이언스

                                                         

□ 사업기간 : 계약체결일로부터 2023년 11월 30일까지

※ 상기 사업기간은 본 지원사업의 기간을 의미하며, 실제 컨설팅 기간은 지원 과제별 추후 협의

□ 사업예산

◦ 과제당 최대 2,000만원 내외이며, 추후 수행기관과의 착수 협의를 통하여 결정

◦ 컨설팅 비용 중 75%는 정부출연금으로 지원되며, 잔여 25%는 각 연구기관에서 부담

□ 지원대상

◦ 21년 ~ 22년 국가신약개발사업 지원 대상과제에 선정된 주관연구개발기관

◦ 선도물질, 후보물질, 비임상, 임상1상, 임상2상 개발단계

◦ 중소 및 벤처기업

□ 사업 추진절차

□ 우선협상 과제 선정

◦ 주관연구개발기관이 제출한 지원신청서 (자체진단 및 희망서비스 조사, 컨설팅 희망내용 포함) 내용을 검토하고 컨설팅 지원 

   필요성과 시급성 등 기준에 따라 평가

◦ 평가결과 최고점수를 얻은 주관연구개발기관과 우선 협상하며, 협상이 타결되지 않으면 차순위 주관연구개발기관과 협상함

◦ 평가내용 및 평가결과 관련 서류는 비공개하며, 선정된 과제에 한하여 주관연구개발기관의 연구책임자에게 개별 통보

□ 수행기관 매칭

◦ 신청한 내용을 기반으로 의약품 분류 및 서비스 항목에 따라 수행기관 배정

□ 컨설팅 서비스

※ 상기 컨설팅 서비스 내용은 추후 수행기관과의 협의를 통해 결정 예정

2. 사업 내용 요약

3. 신청방법 및 제출서류

□ 신청방법

◦ 신청기간 : 2023년 3월 6일(월) ~ 3월 17일(금) 14:00까지

◦ 접수처 : 국가신약개발사업단 CMC지원팀

◦ 신청방법 : 이메일 접수 (office@kddf.org)

※ 문의처 : 02-6379-3205, office@kddf.org

□ 제출서류

별첨1. CMC 전략컨설팅 지원신청서_최종 끝.