<별첨>

(표지)

2023년 CMC 전략컨설팅 지원 과제 신청서					접수번호
					사업단에서 기재
과제 정보		과제명	국가신약개발사업 과제 정보를 기재
		과제번호
주관 연구개발기관		기관명		중소/벤처기업			□ 예 □ 아니오
				총 연구기간			0000.00.00 ~0000.00.00
주관연구책임자		성명		E-mail
연구단계			□ 선도 □ 후보 □ 비임상 □ 임상1상 □ 임상2상
물질분류			□ 합성의약품 □ 단백질의약품 □ 항체의약품 □ 백신 □ 세포치료제 □ 유전자치료제 □ 고분자 (펩타이드, 핵산) □ 기타 ( )
수행 계획	연구개발 목표 및 계획 (요약)
	연구결과 (요약)
	희망 컨설팅 내용 및 효과 (요약)
본 사업신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 본 사업의 관계 규정과 모든 지시사항을 준수하면서 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2023 년 월 일 (주관연구개발기관명) (주관연구책임자) (직인) (서명) 국가신약개발사업단장 귀하

주) 제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이는 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

자체진단 및 희망서비스 조사

지원기관 자체진단 ※ 아래 진단 내용에 대해 해당하는 1개 항목에만 표기하시기 바랍니다.
진단 내용			그렇다	보통이다	전혀 아니다
1. 연구개발계획서에 제시한 마일스톤/목표는 달성했습니까?			⎕	⎕	⎕
2. 현 연구단계 기준, 과학적인 TPP가 설정되어 있습니까?			⎕	⎕	⎕
3. 현 연구단계 기준, 제조공정이 확립되어 있습니까?			⎕	⎕	⎕
4. 비임상 및 임상 배치를 위한 제형이 선정되었습니까?			⎕	⎕	⎕
5. DS/DP를 위한 시험법 및 기준이 확립되어 있습니까?			⎕	⎕	⎕
6. 개발물질의 특성분석 결과가 확보되어 있습니까?			⎕	⎕	⎕
7. IND filing을 위한 CMC 데이터가 확보되어 있습니까?			⎕	⎕	⎕
8. 기관 자체적으로 CMC 데이터를 확보하고 검토할 수 있는 조직 및 인력을 보유하고 있습니까?			⎕	⎕	⎕
9. CDMO 및 CMO와 체결한 계약이 있습니까?			⎕		⎕
10. 사업단 타 프로그램 (ACT, BRIDGE, RA 등)에 선정 및 지원받은 경험이 있습니까?			⎕		⎕
희망하는 컨설팅 서비스 ※ 공고문 중 ‘컨설팅 서비스’를 참조하여 1/2순위로 구분 작성하시기 바랍니다.
	서비스 내용	희망 사유
1순위
2순위

컨설팅 희망 내용

1. 연구개발 목표 및 계획

1) 연구개발 목표

가.

-

2) 연구개발 계획

가.

-

작성요령 (제출 시 삭제요망)
◦ 주관연구개발기관의 국가신약개발사업 연구개발계획서 중 과제 연구개발의 목표 및 계획을 참조하여 작성

2. 연구결과 및 희망 컨설팅

1) 연구결과 (Raw data 포함)

가.

가)

-

2) 희망 컨설팅

가. 컨설팅 내용

가)

-

나. 기대효과

가)

-

다. 컨설팅 필요성 및 시급성

-

작성요령 (제출 시 삭제요망)
◦ 주관연구개발기관의 연구개발 수행 중 발생한 결과로, CMC 컨설팅이 필요한 연구결과 중심으로 작성 - 최대한 구체적으로 작성하며, 필요에 따라 Raw data를 포함 ◦ 컨설팅 내용은 공고문 중 ‘컨설팅 서비스’를 참조하여 작성하며, 컨설팅 후 기대되는(또는 기대하는) 효과를 작성 예시) 컨설팅 내용 : 세포주/배양 조건의 타당성을 검토하고 수율 개선을 위한 자문 기대효과 : A, B, C 세포주 중 Titer 및 세포 생존율을 비교하여 선정된 ‘A’ 세포주가 최적의 세포주인지 ‘가’ 컨설팅을 통해 검증하고, 수율 개선 및 배양 일정 축소 등 추가 공정개선을 위한 시험을 계획함