사업기간 : 2023년 5월 ~ 2024년

지원절차

① Pre-IND meeting : 미국 FDA Pre-IND meeting 업무 지원

     - FDA 가이드라인에 따른 Pre-IND meeting 요청서 제출

     - Pre-IND meeting 회의 자료 검토 및 제출

     - 미국 현지 CRO와의 협업을 통한 Pre-IND meeting 수행

② IND filing and management : 미국 FDA IND filing and management 업무 지원

     - IND를 위한 제반 서류 패키지 및 프로젝트 관리

     - IB (Investigator’s Brochure) 검토 등

     - IND eCTD 제출

③ 기타 자문

     - Early phase study의 protocol 및 synopsis 검토 등 자문

     - Gap analysis 자문 등

③ 기타 미국 FDA IND 및 NDA 대비 사전 준비 가이드 등