구분

목표

선도

신약개발 초기 단계의 제조 가능성, 품질 특성, 안정성 및 규제 대응 기반을 체계적으로 마련하여 후속 개발의 성공 가능성 제고

 ∙  개발 전략 및 규제 전략 수립 등

후보

임상 및 사업화를 위한 대량 제조공정과 품질시스템을 확립하여 규제 요구를 충족하고 안정적이고 일관된 의약품 공급 기반 구축​

 ∙  제조공정 스케일업 및 고도화

 ∙  품질관리 체계 구축 및 분석법 확립

 ∙  공정 밸리데이션 및 리스크 관리 등

비임상

임상시험 개시를 위한 GMP 제조공정과 신뢰성 있는 품질시험법을 확립하고 IND 신청용 완전한 CMC 자료를 준비하여 규제에 부합하는 임상용 의약품 공급 기반 구축 

 ∙  GMP 생산 체계 및 품질 시스템 구축

 ∙  IND 신청 준비(CMC 문서, 임상 전략) 등