구분

내용 

 개발 전략 자문

 ∙ 후보물질 선정 검토 (TPP, QTPP, CQA 등)

 ∙ 후보물질부터 허가까지 개발 단계별 일정 및 계획 수립 등

 제조 및 생산 자문

 ∙ 대량생산 공정 최적화 및 제형개발

 ∙ 비임상/임상 시료 생산 및 CDMO 연계 등​

 품질평가 자문

 ∙ 분석법 개발/밸리데이션 및 기시법 설정

 ∙ 특성 분석 결과 해석 및 보완 방안 등

 인허가 및 실사 자문

 ∙ CTD 모듈 3 작성 및 GMP 시스템 확립

 ∙ IND 신청 및 규제기관 대응 등

 CMC 컨설팅 연계

 ∙ 컨설팅과 연계한 시료 생산 및 분석 등