- 범부처전주기신약개발사업
- 범부처전주기신약개발사업 지원과제
(KDDF-201504-01) Tankyrase 저해제를 이용한 항암제 후보물질 개발
종양, 합성
대장암은 해부학적으로 결장과 직장부위에 발생하는 악성 종양으로 대장의 점막에서 발생하는 선암을 비롯하여 림프종, 악성 유암종, 평활근육종 등이 원발성으로 나타날 수 있음. 대장암의 발병률과 이로 인한 사망률은 지역, 인종 및 국가 간의 차이를 보이지만, 전 세계적으로는 전체 암 종류 중 남성의 경우 세 번째, 여성의 경우 두 번째로 빈번하게 발생하는 암 종으로 알려져 있음.
본 과제는 tankyrase 저해제를 이용하여 새로운 기전(MOA)과 바이오마커(Biomarkers) 전략을 기반으로 성공적인 first-in-class의 항암제 개발을 목표로 함.
기존 대장암 치료제의 단점들(독성, 효능, 경제성)을 보완하고, 전이성 및 진행성 암세포의 기존 항암제군에 대한 내성 문제를 해결할 수 있는 새로운 기전을 바탕으로 한 신약개발이 필요한 실정임.
대장암의 대표적인 표적치료제인 어비툭스(세툭시맙)는 세포독성을 동반하지 않는다는 장점이 있으나, KRas 유전자의 유전자 서열이 정상(wild-type)인 환자에만 작용한다는 특이성으로 인해 다양한 환자군의 적용에는 제약이 따름. 따라서, 현재 적절한 치료제가 없는 대장암 환자군의 10명 중 4~5명 꼴로 나타나는 KRas 돌연변이(mutant) 유전자형 환자들에 대한 치료제 개발이 시급한 상황임. 이에 대한 관련 치료제 시장은 전세계적으로 약 3억 달러(3천 5백억 원)에 이를 것으로 예상됨.
이 과제는 tankyrase 저해제를 이용한 KRAS 돌연변이(mutant) 유전형의 대장암 치료를 목표로 함. 현재 전세계적으로 활발한 연구가 진행 중이나 아직 임상에 진입한 화합물은 없는 것으로 보고 됨.
(1) 제제 및 공정개발 연구 및 비임상시료 생산
(2) 약물동력학 연구
(3) 비임상 연구 (설치류, 비설치류)
(4) 유효성평가 연구 (in vivo animal study)
(5) FDA IND filing 준비 중
국내외 특허출원을 통해 확고한 특허 권리를 확보한 상황임
(1) 후보물질의 경쟁력
새로운 기전(MOA)과 바이오마커(Biomarkers)전략을 기반으로 성공적인 first-in-class 신약개발 가능성이 매우 높음.
기존의 치료제가 공략할 수 없는 맞춤형 항암제 개발 전략으로 높은 시장침투율이 예상됨
(2) 회사 내부 역량
에스티팜㈜은 국제규격인 ICH Q7에 따른 자체 cGMP공장을 보유하고 있으며, 원료의약품회사로서는 유일하게 지난 2015년 6월 보건복지부가 발표한 ‘혁신형제약기업’인증 연장 기업에 선정되었고, 산업통상자원부 주관 우수기술연구센터(ATC)로도 재지정되어 다양한 연구를 진행 중에 있음.
국내 식약청을 비롯한 수많은 국외 규제 기관 (US FDA, EDQM, PMDA, TGA 등)으로부터의 실사와 정기적인 글로벌 고객 제약사들에 의한 실사를 통해 생산능력과 품질 보증을 검증 받았음. 비임상 및 임상 시료의 효율적인 자체 생산이 가능함.
(3) 사업화 전략
다양한 해외 B/D 파트너링을 통한 사업화 전략을 보유함.
글로벌 제약사들과의 공동연구 및 바이오텍과의 풍부한 네트워킹을 통한 다양한 사업화 경험을 보유하고 있음.
대장암
2015.9.1 - 2016.7.31
에스티팜
후보물질