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2026년 신약 FDA 상반기 승인 현황 및 하반기 전망

국가신약개발사업단 R&D전략지원팀

Overview

2025년부터 조직 개편, 대규모 인력 감축, 공급망 규제 강화 등으로 촉발된 FDA의 조직적 불안정성은 2026년 들어 더욱 심화되어 국장을 비롯한 CDER, CBER 소장의 사임 및 해임이라는 리더십 공백으로 이어졌다. 이러한 상황들로 인하여 2026년 상반기 신약 허가 심사 일정 또한 전반적으로 지연될 것이라는 우려가 제기되었으나 Nature Reviews Drug Discovery 브리핑 자료 및 FDA 발표자료에 따르면 해당 기간 동안 26개의 신약이 FDA의 승인을 받은 것으로 확인되었다. 해당 기간의 승인건수는 전년 동기 대비 유사한 수준을 유지했으며 2분기에는 오히려 반등한 것으로 확인되어 컨트롤타워 부재 등 조직적 불확실성이 신약 심사 속도를 둔화시키지는 않은 것으로 보인다.

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