연구비만 주던 R&D는 옛말…임상·CMC·규제까지 함께 뛴다
- 2026.09.22
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국가신약개발사업단, 과제별 약점 진단해 전문가·자원 연계
연구비 지원기관서 신약개발 '동반자'로
국가신약개발사업단(KDDF)은 연구비를 지원하고 결과를 기다리는 기존 국가 연구개발(R&D) 방식에서 벗어나 개발 과정의 빈틈을 메우는 데 힘을 쏟고 있다. 과제별 상황을 진단한 뒤 임상과 의약품 제조·품질관리(CMC) 및 규제 분야 전문가를 연결해 후보물질이 다음 개발 단계로 넘어갈 가능성을 높이는 방식이다.
18일 국가신약개발사업단에 따르면 사업단은 지원 과제를 대상으로 임상·비임상과 CMC 및 지식재산권(IP)과 규제 및 약동학·약력학(PK·PD)과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청 등 분야별 전문 지원을 제공하고 있다. 약물가치평가와 글로벌 사업개발 지원도 병행한다.
초기 바이오벤처나 연구자 창업기업은 우수한 기술을 보유하고 있어도 실제 신약개발 경험과 전문인력이 부족한 경우가 많다. 비임상 자료를 확보하고도 임상 진입 전략을 세우지 못하거나 CMC 준비가 개발 속도를 따라가지 못해 일정이 지연되기도 한다.
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