2028 예측 글로벌 주요 신약개발 R&D 프로젝트 TOP 10

 2028 예측 글로벌 주요 신약개발 R&D 프로젝트 TOP 10    국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원    Overview   글로벌 제약·바이오 시장분석 전문기관 Evaluate는 지난 8월 발표한 연례보고서를 통해 2028년까지의 제약산업 동향을 예측하고 주요 신약개발 R&D 프로젝트 TOP 10을 소개했다.   2028년 매출 1위인 의약품은 항암제로, 매출액은 총 3,460억 달러(약 460조)에 달할 것으로 예상되며 이는 매출 2위인 CNS의 2배에 달한다. 10개 프로젝트의 순현재가치(NPV)는 총 791억 달러(약 105조)이며, 2028년까지 잠재적인 글로벌 제품 수익(WW product revenue)은 194억 달러(약 26조)에 이른다.   매출액 예측 결과와는 상이하게, evaluate가 제시하는 10개 프로젝트에서 암 치료제 약물은 Daiichi Sankyo와 AstraZeneca 의 ‘Datopotamab deruxtecan’과 Roche의 ‘Tiragolumab‘뿐이다.   그 외 프로젝트는 Sotatercept, CagriSema, Donanemab, KarXT, mRNA-1647, Iptacopan, Resmetirom, Aficamten이 있으며, 모달리티별로 분류하였을 때 small molecule(4), antibody(2), ADC(1) 외에도 fusion protein(1), synthetic peptide(1), mRNA vaccine(1)의 다양한 파이프라인이 포함된다. → 내용 더 읽기 (파일다운로드)  

2023년 8월 신약개발관련 주요 Deal

 2023년 8월 신약개발관련 주요 Deal주요 라이센싱 및 파트너십  No 일자 개발사 도입업체 물질·기술명 Target·Modality 적응증 단계 최대 마일스톤 (USD mn) 1 8/1 ProQR Therapeutics Théa Sepofarsen, Ultevursen CEP290 mRNA치료제 기능성 어셰린단백질 복원 RNA치료제 레베르 선천성 흑암시 어셔증후군, 색소성망막염 3상 3상 162 2 8/1 Indivior C4X Discovery C4X3256 (INDV-2000) Orexin-1 수용체 길항제 약물 남용 장애 1상 20 3 8/1 NeuroBo (동아에스티) 엠테라파마 NB-01 천연물의약품 당뇨병성 신경병증 통증 2상 n/d 4 8/3 Ionis Pharmaceuticals Novartis n/d Lp(a) 타깃 ASO 심혈관계 질병 n/d 60 + α 5 8/3 Alnylam Agios n/d TMPRSSY RNAi 치료제 진성다혈구증 전임상 148 6 8/7 Poseida Therapeutics Astellas P-MUC1C-LLO1 뮤신C-말단 타깃 동종유래 CAR-T 고형암 1상 50 7 8/8 Astex Merck 'Pyramid' 저분자화합물 발굴 플랫폼; p53 타깃 종양억제단백질 치료제 발굴 암 n/d 35 + α 8 8/9 Lead Discovery Center (LDC) HLB생명과학 R&D n/d 표적항암제 암 전임상 n/d 9 8/15 Tentarix Biotherapeutics Gilead Sciences 'Tentacle' 플랫폼 다기능 조건부 활성화 항체치료제 종양, 염증성 질환 등 n/d 306 10 8/15 Precision BioSciences Imugene ‘Azer-cel’ 및 관련 인프라 동종유래 CD19 CAR-T 재발성 대형B세포 림프종 1b상 662 11 8/15 Aliada Therapeutics Chiesi ‘MODEL’ TfR, CD98 기반 BBB 투과 기술 리소좀 축적 질환(LSD) n/d n/d 12 8/16 Sprint Bioscience Day One Biopharma n/d VRK1 프로그램 암 전임상 316 13 8/18 SK바이오팜* Hikma Cenobamate GABA A 수용체 조절제 뇌전증 등 시판중 23 14 8/21 CARsgen Moderna CT041 CLDN18.2 타깃 자가유래 CAR-T+mRNA 암백신 병용요법 악성혈액암, 고형암 전임상, 1상 n/d 15 8/22 올리패스 기프티드 엠에스 n/d 바이러스 치료제 호흡기질환 n/d n/d 16 8/23 GenFleet Therapeutics Verastem Oncology n/d RAS 경로 타깃 항암제 RAS 길 기반 암 n/d 637 17 8/23 펜실베이니아대 Verismo Therapeutics (HLB) ‘DS191’ CD19 바인더 기술 혈액암 전임상 n/d 18 8/24 Ferring Pharma Royalty Pharma Adstiladrin 방광 내 유전자 치료제 방광암 허가 획득 500 (n/d=non-disclosure) * 중동/북아프리카 지역 내 제품 상업화 권리 및 향후 출시 제품 우선협상권 부여주요 M&A No. 일자 피인수기업 인수기업 주요 파이프라인 금액 (USD mn) 1 8/1 EQRx Revoluition Medicines - CDK 4/6 억제제 n/d 2 8/9 Decibel Therapeutics Symphony Acquisition Sub (Regeneron) - (DB-OTO) 선천성 청력상실 오토페린 유전자치료제 213 3 8/10 Inversago Pharma Novo Nordisk - (INV-202) CB1 수용체 차단 비만/당뇨병 및 대사장애 합병증 치료제 1,075 4 8/14 Zynerba Pharmaceuticals Harmony Biosciences - (Zygel) Fragile X Syndrome, 22q11.2 결손증후군 등 희귀 신경정신 장애 치료제 200 5 8/21 Timber Pharma LEO Pharma - (TMB-001) 선천성 어린선증(희귀 피부질환) 이소트레티노인 치료제 36 6 8/30 Embark Biotech Novo Nordisk - EMB1/ GPR3 작용 비만치료제 512 7 8/31 Acer Therapeutics Zevra Therapeutics - (OLPRUVA) sodium phenylbutyrate/요로회로질환 치료제(2022.12 FDA승인) 91 8 8/31 Mindset Pharma Otsuka Pharma - 세로토닌5-HT 2A 활성화 우울증/PTSD 치료제 59  Reference각 사 홈페이지Globaldata / BioCentury / Fierce Biotech / Bloomberg 키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.9 / 하나증권, 하나 월간 BIOgraphy, 2023.9  

2023 ADC 기술거래 및 임상연구 현황

 2023 ADC 기술거래 및 임상연구 현황    국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원   Overview 시장조사 전문기관 Research and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 기준 77억 2천만 달러 규모로 추산되며, GlobalData는 글로벌 ADC 시장이 2029년 기준 387억 달러에 이를 정도로 성장하리라 전망하고 있다. 현재까지 FDA의 승인을 받은 ADC 치료제는 12개인데, 그 중 7개의 ADC 치료제가 지난 5년간 승인을 획득한 바 있다. 가장 잘 알려진 ADC 치료제인 엔허투(Enhertu, Daiichi Sankyo, Trastuzumab deruxtecan, HER2 ADC/유방암, 위암, 비소세포폐암)를 비롯해 트로델비(Trodelvy, Gilead Sciences, Sacituzumab govitecan, TROP2 ADC/유방암), 엘라히어(Elahere, ImmunoGen, Mirvetuximab soravtansine, FRα ADC/난소암) 등이 이에 해당된다. ADC 치료제는 본격적으로 FDA의 승인을 획득하기 시작한데다 각종 임상연구에서 우수한 효능이 입증되고 있다. 또한 토포이소머라아제 I(Topoisomerase I, TOP1) 저해제 계열 페이로드인 엑사테칸(Exatecan)의 특허 만료, HER2 및 CD30 표적 ADC 구조에 대한 특허 만료 예정 등에 따라 ADC 치료제 개발은 더욱 가속화 될 것으로 보인다.→ 내용 더 읽기(파일다운로드)  

2023 상반기 FDA, EMA 신약 승인 현황

 2023 상반기 FDA, EMA 신약 승인 현황   국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원   Overview   2023년 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 각각 30건, 22건의 신약을 승인하였다. 올해 두 기관에서 모두 승인을 획득한 신약은 파브리병 치료제 Elfabrio(성분명; pegunigalsidase alfa)와 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 Columvi(성분명: glofitamab-gxbm)가 있다. *FDA 승인 내역 기준일: 2023.07.25 / EMA 승인 내역 기준일: 2023.07.08.   FDA 승인 신약 30건을 모달리티 별로 분류하였을 때, small molecule이 18건(60%)으로 가장 많았으며 Ab가 6건(20%), recombinant enzyme과 peptide가 각각 2건(각 7%), gene therapy가 1건(3%) 승인되었다. 질병 영역(TA)별로는 oncology가 6건(20%), neuroscience가 5건(17%), infectious diseases와 metabolic disorders가 각각 4건(각13%) 순으로 많았으며, 그 외에도 ophthalmology가 3건(10%), Immunology가 2건(7%) 등을 차지하였다.   EMA 승인 신약 22건의 경우, 모달리티 분포가 FDA와 유사하게 small molecule이 12건(55%)으로 가장 많았으며, Ab가 5건(23%), recombinant enzyme과 vaccine이 각각 2건(각 9%), gene therapy가 1건(5%) 순으로 많았다. TA별로는 oncology가 6건(27%), immunology가 4건(18%), metabolic disorders가 3건(14%)순으로 많았으며, cardiovascular와 Hematological disorders가 각각 2건(각 9%)등 신약 승인을 받았다. → 내용 더 읽기(파일다운로드) 

2023년 7월 신약개발관련 주요 Deal

2023년 7월 신약개발관련 주요 Deal 주요 라이센싱 및 파트너십 No 일자 개발사 도입업체 물질·기술명 Target·Modality 적응증 단계 최대 마일스톤 (USD mn) 1 7/5 F-Star Therapeutics Takeda FcabTM mAb2 TM - multi-specific 면역항암제 개발 기술 암 - 1,000 2 7/5 VBI Vaccines Brii Biosciences VBI-2601 PreHevbri - 삼중항원 형태 기반 HBCV 면역치료제 - 삼중항원 B형 간염 예방 백신 B형 간염 2상 437 3 7/6 Caribou Biosciences Pfizer CB-010 CB-011 - anti-CD19 CAR-T - anti-BCMA CAR-T 비호지킨림프종 다발성골수종 1상 25 4 7/7 Precision Biosciences Prevail Therapeutics (Eli Lilly) ARCUS platform - 뉴클레아제(nuclease)치료제 개발 플랫폼 듀센근이영양증(DMD) - 2,600 5 7/10 DualityBio BeiGene n/d - DITAC platform을 활용한 ADC 후보물질 고형암 전임상 1,300 6 7/10 Nanobiotix Johnson & Johnson(JNJ) NBTXR3 - 비활성 나노입자 방사선증강제 두경부암 폐암(3기) 3상 1상 1,860 7 7/10 Elsie Biotechnologies GSK n/d - 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발 플랫폼 - - n/d 8 7/10 4DMT AstellasPharma R100 - 망막세포 표적 AAV 벡터 희귀 안구질환 - 963 9 7/10 한미약품* C-MER Specialty Group Orascovery platform - 주사 항암제를 경구용으로 전환 가능한 플랫폼 기술 - - n/d 10 7/11 Prothena BMS PRX005 - anti-MTBR-Tau 항체 치료제 후보물질 알츠하이머병 1상 55 11 7/11 Evotec BMS n/d - n/d 신경퇴행성질환 후기 임상 40 12 7/11 카나프 테라퓨틱스 롯데 바이오로직스 - - 링커/페이로드 기술 이슈 보완, 차세대 ADC 기술 플랫폼 공동개발 - - n/d 13 7/13 KSQ Therapeutics Roche KSQ-4279 - USP1(DDR 조절 탈유비퀴틴화효소) 표적 초기단계 후보물질 고형암 1상 n/d 14 7/17 Scribe Therapeutics Sanofi CRISPR XE Platform - 유전자 편집 기술 플랫폼 겸상적혈구질환 - 1,240 15 7/17 Sangamo Prevail Therapeutics (Eli Lilly) SIFTER - AAV 캡시드 엔지니어링 플랫폼 신경질환 - 1,190 16 7/18 Travere Therapeutics Mirum Pharmaceuticals Cholbam   Chenodal - 단일효소 결함 담즙산 합성 장애 치료제/과산화소체 장애 보조 치료제 - 담낭의 방사선투과성 결석 치료제 희귀 간질환 허가획득 445 17 7/19 Riparian Pharma Pfizer n/d - 혈관염증 및 내피 기능 장애 등 비폐색성 관상 동맥 질환 치료제 후보물질 심혈관계 질환 전임상 n/d 18 7/20 Recludix Sanofi n/d - STAT6 SH2 선택적 저해제 후보물질 면역/염증질환 전임상 1,325 19 7/24 Alnylam Roche Zilebesiran - AGT 표적 RNAi 치료제 후보물질 고혈압 2상 3,110 20 7/24 Immatics BMS n/d - TCR 기반 세포 치료제 및 이중특이성 면역항암제 개발 플랫폼 암 - 35 21 7/25 PeptiDream Astellas PDPS - 표적 단백질 분해(TPD) 펩타이드 물질발굴 및 라이브러리 생성 플랫폼 암 - 21 22 7/27 Aeglea Immedica Pharma Pegzilarginase - 아미노산 아르기닌 분해용 재조합 인간 효소 요소 순환 장애 아르기나제 1 결핍증(ARG1-D) - 115 23 7/28 Ionis** AstraZeneca Eplontersen - TTR 단백질 생산 억제 ASO 치료제 ATTR ATTRv-PN 허가신청 3상 20 24 7/28 Pfizer Alexion (AstraZeneca) n/d - AAV 캡시드 유전자 치료제 희귀질환 전임상 1,000 25 7/31 Cyclerion Tisento Therapeutics Zagociguat - cGMP 경로 조절 뇌 침투성 sGC 자극제 MELAS증후군 2a상 81 26 7/31 Celloram (MEdPACTO) Genfit CLM-022 - NLRP3 인플라마좀 활성화 억제제 간 질환 - 176 (n/d=non-disclosure) * Orascovery플랫폼은 기존 한미약품에서 아테넥스로 기술이전 됨(2011년), 아테넥스의 파산으로 자산양수도계약을 체결한 씨머로 기술이전 계약상대방 변경** 기존 공동개발 파트너십 확대, 남미 독점권 포함주요 M&A No. 일자 피인수기업 인수기업 주요 파이프라인 금액 (USD mn) 1 7/7 Kerecis Coloplast - (Fish-Skin Technology) 어피 기반 수술/상처 치료용 인공 피부조직 가공 기술 1,300 2 7/14 Versanis Eli Lilly - (Bimagrumab) αACVR2B mAb, 비만 치료제 후보물질(임상2b상) 1,925 3 7/17 DTx Pharma Novartis - (FALCON Platform) 지방산/siRNA 및 linker로 구성된 siRNA 플랫폼 - (DTx-1252) 샤르코-마리-투스병 1A형 치료제 후보물질(FDA 희귀의약품 지정) 1,000 4 7/17 Pardes Biosciences MediPacific - (Pomotrelvir) Protease inhibitor, COVID-19 치료제 후보물질(임상1상) 135 5 7/18 Neoleukin Therapeutics Neurogene - (NL-201) CD25 비결합 IL2/IL15 agonist, 고형암 치료제 후보물질(임상1상) n/d 6 7/28 Reata pharmaceuticals Biogen - (Skyclarys/Omaveloxolone) NRF2 Activator, Friedreich’s ataxia 치료제 7,300     Reference각 사 홈페이지Globaldata / BioCentury Fierce Biotech / Wall Street Journal 키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.8 / 하나증권, 하나 월간 BIOgraphy, 2023.8 

2023년 상반기 10대 글로벌 제약사 파이프라인 분석

NASH 치료제 글로벌 연구 동향

NASH 치료제 글로벌 연구 동향 국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원  Overview 비알콜성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)은 비알콜성 지방간 질환(NAFLD, non-alcoholic fatty liver disease)의 심각한 형태로 지방이 축적되어 잠재적으로 간 손상이나 간경화를 일으킬 수 있는 상태이다. American Liver Foundation은 미국 성인의 약 5%가 NASH를, 약 25%가 NAFLD를 앓고 있다고 추정하고 있으며 관련 수요가 증가하고 있음에도 불구하고 현재까지 FDA 승인을 받은 NASH 치료제가 없는 상황이다. AstraZeneca, Gilead Science와 같은 글로벌 빅파마가 NASH 치료제 시장에 진출하려는 시도가 차례로 실패하였고, Intercept Pharmaceuticals의 Ocaliva(성분명: obeticholic acid)는 2020년에 이어 올해 또다시 NASH 치료제 FDA 승인에 실패했다. Ocaliva의 승인이 무산되면서, Madrigal Pharmaceuticals의 경구 NASH 치료제인 Resmetirom에 관심이 쏠리고 있다. Resmetirom은 진행 중인 임상시험(NCT03900429, 임상3상)에서 긍정적인 결과를 바탕으로 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다. 이번 7월 뉴스 다시 읽기에서는 NASH 치료제 개발 동향과 글로벌 제약사의 NASH 치료제 파이프라인을 살펴본다. 현재 NASH 치료제 후보 약물의 종류는 5가지로 Farnesoid X 수용체(FXR) 작용제, 갑상선 호르몬 수용체(THR)-β 작용제, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 작용제 및 퍼옥시좀 증식 활성화 수용체(PPAR), 섬유아세포 성장 인자(FGF) 21 작용제가 있다.→ 내용 더 읽기 (파일다운로드)

2023년 6월 신약개발관련 주요 Deal

2023년 6월 신약개발관련 주요 Deal 주요 라이센싱 및 파트너십 No 일자 개발사 도입업체 물질·기술명 Target·Modality 적응증 단계 최대 마일스톤 (USD mn) 1 6/1 Seven and Eight Bio Eikon Therapeutics BDB001 BDB018 - TLR7/8 agonist - TLR7/8 agonist 재발성 고형암 등 임상2상 임상1상 n/d 2 6/1 Impact Therapeutics IMP1734 - 선택적 PARP1 억제제 - 전임상 n/d 3 6/1 Cleave Therapeutics   - 단백질 항상성, DNA 손상복구, 염색질 리모델링 관련 assets 암, 신경질환 전임상 n/d 4 6/1 Cedilla Therapeutics Bayer   - Cyclin E1/CDK2 복합 억제제 종양 전임상 n/d 5 6/1 Seal Rock Therapeutics Genfit SRT-015 - ASK1 억제제 급성 간 질환 전임상 108 6 6/7 NRx Pharmaceuticals Alvogen, Lotus Pharmaceuticals NRX-101(FDA혁신신약) - D-cycloserine(NMDA 수용체 조절제)x Lurasidone (Latuda, 항우울제)복합체 ASIB 동반 중증 양극성 우울증 2b/3상 345 7 6/8 Kate Therapeutics Astellas Pharma KT430 - MyoAAV 캡시드 활용, MTM1 유전자 치료제 X염색체 연관 근세관성 근육병증(XLMTM) 전임상 n/d 8 6/8 Quell Therapeutics AstraZeneca   - Treg 세포치료제 제1형 당뇨병(T1D), 염증성 장질환(IBD) - 2,085 9 6/15 Verve Therapeutics Eli Lilly   - Lp(a)타겟 유전자편집 프로그램 심혈관계 질환 전임상 525 10 6/15 Cullgen Astellas Pharma uSMITE™ 플랫폼 - E3 ligand 표적 단백질 분해 - - 2,020 11 6/16 Cholesgen AstraZeneca   - 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD), 고콜레스테롤혈증 - n/d 12 6/20 Santhera Catalyst Pharma Vamorolone* - 무기질-글루코 코르티코이드 수용체 길항제 듀센 근이영양증 허가 신청 231 13 6/22 ASLAN Pharma Zenyaku Kogyo Eblasakimab - αIL-13RA1 mAb 아토피성 피부염 2b상 138.5 14 6/22 Psylo Daiichi Sankyo   - 만성 정신질환 - n/d 15 6/22 Cimeio Therapeutics Prime Medicine SCIP 플랫폼 (Shielded cell and immunotherapy pairs) - CD117 shielding 변종 타겟 HSC 세포치료제 AML, MDS 전임상 n/d 16 6/22 MSRD (McQuade Center for Strategic Research and Developmnet) NephroDI Therapeutics NDI-5001 - 신장 표적 AMPK 활성제 X염색체 연관 신장성 요붕증(NDI) - n/d 17 6/25 RemeGen Innovent Biologics TYVYT - 신틸리맙 주사제(PD-1 억제제) · RC88(αMSLN ADC), RC108(αc-Met ADC) 병용투여 연구 진행성 고형암 임상1상 n/d 18 6/26 AdvanCell POINT Biopharma   - 212Pb-labeled radioligands** 전이성 전립선암 - n/d 19 6/27 Mestag VIB Nanobodies® - 미공개 타겟 sdAbs 종양 - n/d 20 6/27 Xentria Meitheal Pharma (King Friend Industry) XTMAB-16 - αTNFα mAb 유육종증 (Sarcoidosis) 임상1상 680 21 6/28 Unlearn QurAlis TwinRCT (무작위통제시험) - AI 기반 신약 발굴 플랫폼 · QRL-201, QRL-101 임상 연구 루게릭병 등 신경 퇴행성 질환 - n/d 22 6/29 GSK Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome Trust M72/AS01E - Mtb32A, Mtb39A 유래 M72 재조합 융합 단백질 백신 (면역 글로불린 자극제) 폐결핵 임상2상 550 (n/d=non-disclosure) * FDA 패스트트랙/희귀의약품(Orphan drug)/희귀소아질환의약품(Rare pediatric disease, RPD) 지정, PDUFA 2023.10.26 예정** Co-development, AdvanCell의 전이성 전립선 암 치료 주요 임상프로그램 ADVC001 진행 예정  주요 M&A No. 일자 피인수기업 인수기업 주요 파이프라인 금액 (USD mn) 1 6/1 Synaffix Lonza - ADC 기술 플랫폼: GlycoConnectTM, HydraSpaceTM, toxSYNTM 171 2 6/1 Reunion Neuroscience MPM BioImpact - (RE104) 5HT2A 표적, 합성 환각제 4-HO-DiPT의 prodrug(임상1/2상) 13.1 3 6/1 Theragnostics Ariceum Tx - (ATD 001) 방사성 표지 cancer-imaging PARP 억제제(구. THG-008) - (AT-001) I-123 표지 PARP 억제제(구. THG-009, 원발성/재발성 교모세포종 치료제) - (Nephroscan TM) 방사성진단제(신장 실질장애에 대한 평가 보조제) - Ga-68 PSMA키트 기술 지적재산권(현. Novartis 진단조영제 Locametz에 라이선스 부여) 44 4 6/6 Paratek Pharma Novo Holdings - (Nuzyra) 세균성 폐렴 치료제(2018년 FDA 승인) 462 5 6/12 Chinook Therapeutics Novartis - (Atrasentan) Endothelin A 수용체 길항제(임상3상, 당뇨병성 신증 치료제 후보물질) - (Zigakibart; BION-1301) αAPRIL mAb(임상1/2상, IgA 신병증 치료제 후보물질) - (CHK-336) LDHA 억제제(임상1상, 고산소뇨증 치료제 후보물질) 3,200 6 6/16 Surface Oncology Coherus - (SRF388) αIL27 mAb, 비소세포폐암 및 간암 치료제 후보물질(임상2상) - (SRF114) αCCR8 mAb, 진행성 고형암(임상1/2상) 65 7 6/20 Dice Therapeutics Eli Lilly - (DELSCAPE) PPI 조절 경구용 저분자 물질 탐색 플랫폼 - (DC-806) 경구용 IL-17 억제제(건선 치료제 후보물질) - (DC-853) 경구용 IL-17 억제제(화농성 한선염 등 DC-806 미적용 적응증) - Integrin α4ß7 표적 염증성 장질환 치료제 후보물질 - Integrin αVß1/αVß6 표적 특발성 폐 섬유증 치료제 후보물질 2,400 8 6/22 Spyre Therapeutics Aeglea BioTx - (SPY001) αα4β7 mAb, 염증성 장질환 면역 치료제 후보물질 - (SPY002) αTL1A mAb, 염증성 장질환 면역 치료제 후보물질 210 9 6/22 Talaris Therapeutics Tourmaline Bio - (TOUR006) αIL6 mAb, 갑상선 안질환(TED)/죽상동맥경화성 심혈관질환 (ASCVD) 치료제 후보물질(2023 3Q, 임상2b상 예정) n/d 10 6/22 Cereius Solve Therapeutics - 방사성 화학 플랫폼 지적재산권 n/d 11 6/25 Qpex Biopharma Shionogi Inc - (Xeruborbactam) β-lactamase 억제제, 항균제 내성(AMR) 치료제 후보물질 140 12 6/29 Emergence Therapeutics Eli Lilly - (ETx-22) Nectin-4(PRR4) 표적 ADC 후보물질 12 13 6/29 Sigilon Therapeutics - (SIG-002) 제1형 당뇨병 세포치료제 후보물질 344.6 14 6/29 Morphimmune Immunome - 표적 항암제 · αIL38 mAb · (FA-TLR7a) 엽산 수용체 표적 TLR7 agonist · (Lu177 -FAP) FAP 표적 방사성리간드 125 15 6/30 ProteoVant Sciences SK바이오팜 - 표적 단백질 분해(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술 48 16 6/30 TeraImmune Baudax Bio - (TI-168) FVIII TCR-Treg 세포치료제 후보물질(IND 승인, A형 혈우병 치료제) n/d Reference 각 사 홈페이지GlobaldataBioCentury Bloomberg 키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.7 

주요 적응증별 2023 상반기 글로벌 제약·바이오 M&A 사례

  주요 적응증별 2023 상반기 글로벌 제약·바이오 M&A 사례(Oncology, Metabolic disorders, Immunology, Neurosciences, Other diseases)    국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원    Overview 2022년 8월, 바이든 정부는 의료 소비자의 비용 부담을 낮추기 위해 처방의약품 가격 규제 도입, 메디케어 가입자 부담금 상한 설정 등의 조치를 담은 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)을 발표했다. 미 정부는 이를 근거로 2022년 4Q 물가상승률을 상회하는 가격인상을 단행한 휴미라(Humira, Abbvie, Adalimumab, αTNF-α mAb/자가면역) 등 메디케어 Part B의 27개 의약품에 대해 의무 리베이트를 메디케어에 신탁기금으로 지급하도록 요구했으며, 예스카타(Yescarta, Gilead, Axicabtagene ciloleucel, CD19 CAR-T/림프종), 테카투스(Tecartus, Gilead, Brexucabtagene autoleucel, CD19 CAR-T/림프종) 등 7개 의약품은 약품 보험 목록에서 제외하기도 했다. BMS, MSD, 미국제약협회(PhRMA) 등은 IRA 프로그램이 신약 개발에 부정적인 영향을 미치고 있다고 주장하며 위헌 소송을 제기하는 등 미 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등이 심해지고 있는 상황이다.  2023년 상반기 제약·바이오 업계는 이러한 IRA로 인한 매출 및 전략 변화 외에도 기대인플레이션율의 상승이나 금리인상 기조 등으로 인하여 소극적인 M&A 움직임을 보이고 있는 가운데, 최근 5년 이내에 승인 받아 수익이 보장된 에셋 혹은 후기 임상단계에 접어든 에셋이나, 이미 유효성이 검증된 기술 플랫폼을 보유한 기업과의 인수 합병이 선호되는 등 2022년 M&A와 비슷한 양상을 보이는 것으로 확인된다.  본 편에서는 2023년 상반기의 주요 M&A 딜로 56개를 선정하여 4개의 대표질환(Oncology, Metabolic disorders, Immunology, Neurosciences) 및 그 외 기타질환으로 구분하였다(표 1-5). 4개의 대표질환 중 가장 큰 규모(US $43,000M) 및 많은 건수(24건)를 차지한 질환은 Oncology였으며, 그 다음은 Metabolic disorders(7건, 12%), Immunology(6건, 11%), Neurosciences(5건, 9%) 순이었고, 그 외 Other diseases는 14건, 25%를 차지한 것으로 확인된다(기술거래 4건 제외, 카테고리 중복 허용). *56개 딜: KDDF에서 소개한 각 월별 딜 및 GlobalData의 DB 기준 US $100M 이상의 딜→ 내용 더 읽기 (파일 다운로드)   

Modality Change in New Drug Development

2023 글로벌 제약·바이오 Oncology R&D 동향

ASCO 2023; 다시금 주목 받는 TIGIT과 LAG-3

 ASCO 2023; 다시금 주목 받는 TIGIT과 LAG-3  국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원   Overview 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 이후 3세대 항암제로 면역항암제가 등장한다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 사멸하도록 유도하며, 투여 중단 이후로도 면역체계의 기억능력을 통해 치료효과가 장기간 지속된다는 장점이 있다. 그간 면역항암제는 주로 암 전이가 일어난 말기 환자에게 3차 치료제로 사용되어 왔으나, 최근에는 폐암 등에서 1차 치료제로 키트루다(Keytruda, pembrolizumab, aPD-1 mAb)가 사용되기도 하는 등 면역항암제의 사용이 계속해서 확대되고 있는 추세다. 면역항암제 중 가장 중심이 되어 처방되고 있는 면역관문조절제는 1)면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors), 2)사이토카인(Cytokines), 3)작용제(Agonists), 4)보조제(Adjuvants)로 구분된다. 면역관문억제제는 암세포가 세포 표면에 T세포의 공격 대상이 아니라는 위장 신호(CTLA-4, PD-(L)1 등)를 발현하는 것을 차단하기 때문에 종양 미세환경(Tumor microenvironment, TME) 내에 침투한 면역세포가 활성화되어 있는 Hot tumor에 치료효과가 높다. 2011년 최초의 면역관문억제제인 여보이(Yervoy, Ipilimumab, aCTLA-4 mAb)가 FDA의 승인을 받았고, 2014년 흑색종 치료제로 FDA의 승인을 받은 면역관문억제제인 키트루다는 2023년 3월에 최초로 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-High, MSI-H), 유전자 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair Deficient, dMMR)으로 확인된 모든 고형암을 대상으로 정식승인을 획득했다. 본편에서는 CDLA-4와 PD-(L)1의 뒤를 이을 것이라 기대되어 ASCO 2023에서 다시금 주목받은 차세대 면역관문억제제 후보인 TIGIT과 LAG-3 저해제에 대해 알아보고자 한다.→ 내용 더 읽기 (파일 다운로드)   

2023년 5월 신약개발관련 주요 Deal

2023년 5월 신약개발관련 주요 Deal 주요 라이센싱 및 파트너십 No 일자 개발사 도입업체 물질·기술명 Target·Modality 적응증 단계 최대 마일스톤 (USD mn) 1 5/1 Graviton Bioscience Ovid Therapeutics GV101 RhoA/ROCK2 억제제 뇌전증, 희귀 뇌질환 1상 10 2 5/1 Maze Therapeutics Sanofi MZE001 GYS1 저해제, 백업 프로그램 폼페병 1상 750 3 5/2 Cellular Biomedicine Janssen C-CAR039 C-CAR066 αCD19xCD20 CAR-T αCD20 CAR-T R/R DLBCL NHL 1b상 1상 245 4 5/5 Kinoxis Therapeutics Boehringer Ingelheim - 옥시토신 표적 정밀 치료제 신경/정신질환 - 181 5 5/8 Bliss Biopharma Eisai BB-1701 HER2-directed ADC (Payload: eribulin) HER2 발현 고형암 (유방, 폐 등) 1/2상 2,000 6 5/8 Ginkgo Bioworks Boehringer Ingelheim Metagenomic sequence database 유전자 시퀀싱 데이터 라이브러리 - - 406 7 5/9 Fortis Therapeutics FibroGen FOR46 αCD46 ADC 다발성골수종, 전립선암 1상 280 8 5/9 Zion Pharma Roche ZN-A-1041 BBB투과 설계 HER2 TKI 전이성 유방암의 뇌 전이 1상 680 9 5/9 TScan Therapeutics Amgen TargetScan 크론병 유발 항원 발굴 플랫폼 크론병 - 530 10 5/10 Bicycle Therapeutics Bayer AG - 펩타이드 접합 방사성의약품(BRC) 항암 후보물질 암 - 1,745 11 5/11 JCR Pharmaceuticals Angelini Pharma J-Brain Cargo BBB투과 기술 뇌전증 물질 발굴 505 12 5/11 Cartherics Shunxi Holding Group CTH-004 αTAG-72 CAR-T 난소암 전임상 n/d 13 5/12 Aligos Therapeutics Xiamen Amoytop Bio - 올리고뉴클레오타이드 플랫폼 간 질환 - 109 14 5/12 LaNova Medicines AstraZeneca LM-305 αGPRC5D ADC R/R 다발성 골수증 전임상 600 15 5/15 Arcus Biosciences Gilead Sciences - 염증성 질환 표적 후보물질 4종 염증성 질환 - 1,035 16 5/15 uniQure HCRx Hemgenix Factor IX 유전자 치료제 A/B형 혈우병 FDA EMA 승인 400 Sagard Healthcare 17 5/16 Scribe Therapeutics Prevail (owned Eli Lilly) CRISPR X-Editing, CRISPR by Design™ CRISPR 기반 유전자 수정 · 편집 기술 신경계/신경근 질환 - 1,575 18 5/16 Sony Corporation Atellas KIRAVIA Backbone ADC 링커 암 - n/d 19 5/17 KSQ Therapeutics Takeda CRISPRomics T cell/NK cell 타깃 발굴 플랫폼 암 - 510 20 5/18 Revvity AstraZeneca Pin-point CRISPR-CAS9 유전자편집 플랫폼 암, 면역매개질환 - n/d 21 5/22 AVROBIO Novartis AVR-RD-04 조혈모세포 유전자 치료제(HSC) 시스틴증 1/2상 88 22 5/24 Life Edit Therapeutics Novo Nordisk PAM컬렉션, 염기편집기술 유전자 편집 플랫폼, 유전자치료제 후보물질(최대 7개) 희귀 유전질환, 심혈관대사질환 - 1,920 23 5/25 NurrOn Pharma 대웅제약, 한올바이오파마 ATH-399A Nurr1 활성화제 파킨슨병 1상 n/d 24 5/25 젬백스 삼성제약 GV1001 telomerase 유래 펩타이드 신약 (CTL 자극제) 알츠하이머 2상 92 25 5/30 C4 Therapeutics Hangzhou Betta Pharmaceuticals CFT8919 αEGFR L858R BiDAC™ 분해제 비소세포폐암 전임상 392 26 5/30 제이인츠바이오 유한양행 JIN-A04 αHER2 exon20 TKI 비소세포폐암 전임상 330 27 5/30 팜어스 바이오사이언스 대원제약 - GLP-1·GIP·GCG 삼중작용제 당뇨, 비만 물질 발굴 n/d (n/d=non-disclosure)  주요 M&A No. 일자 피인수기업 인수기업 주요 파이프라인 금액 (USD mn) 1 5/9 XinThera Gilead Sciences - (PARP1 저해제) 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등 고형암 · (XIN6301) 뇌종양 타깃 후보물질 - (MK2 저해제) 류마티스관절염, 강직성 척추염 등 자가면역질환 n/d 2 5/10 CTI BioPharma SOBI - (Vonjo) JAK 저해제 · 골수섬유증 치료제 · FDA 가속승인 1,700 3 5/22 크리스탈지노믹스 뉴레이크인바이츠 - 소염진통제, 항암제 등 48 4 5/22 VectiveBio Ironwood - (Linzess) 과민성 대장 증후군 1,150 5 5/24 Apexigen Pyxis Oncology - (APXiMAB) 페이로드 항체 생성 플랫폼 - (Sotigalimab) CD40작용제, 고형암(임상2상) 16   Reference각 사 홈페이지GlobaldataBioCentury키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.6 하나증권, 월간 BIOgraphy, 2023.6 

ASCO 2023: 글로벌 제약사 연구현황

 ASCO 2023: 글로벌 제약사 연구현황(J&J, Pfizer, Roche, Novartis, MSD, BMS, AstraZeneca) 국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원    Overview   종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회(ASCO 2023)가 현지시간으로 6월 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최되었다. 올해 ASCO 2023에서는 약 400개 기업이 참가해 2,900개 이상의 구두 발표 및 5,500개 이상의 초록이 공개되었다.   이번 뉴스 다시 읽기는 각 사 및 ASCO 2023 홈페이지에서 공개한 초록을 바탕으로 글로벌 제약사들의 연구 현황을 소개한다. J&J, Pfizer, Roche, Novartis, MSD, BMS, AstraZeneca 7개 사에서 총 191개 초록을 공개하였으며, 그 중 95개 주요 파이프라인을 다룰 예정이다.   95개 파이프라인의 세부 내역으로는 모달리티 별로 면역 관문 억제제(IO)가 47개가 가장 많았으며 이중항체(BsAb)가 23개, 항체(Ab)가 11개, ADC가 7개, CAR-T가 4개, Radio-conjugate 2개, 저분자(Small molecule)이 1개 순이다. 적응증 별로는 다발성 골수종(Multiple Myeloma)가 27개로 가장 많았으며 비소세포폐암(NSCLC)이 19개, 흑색종(Melanoma)이 9개, 요로상피암(Urothelial Cancer)이 6개, 신장세포암(Renal Cell Carcinoma)이 5개, 기타 암종이 29개로 확인된다. 연구 단계별로는 임상 2상 연구가 40개, 임상 3상이 39개, 임상 1상이 28개 순이다. *연구 단계는 초록에서 2개 이상의 연구 단계를 포함하여 중복 추산되었으며, 설문조사 및 문헌조사 혹은 명확한 연구단계 확인이 불가한 단계는 제외  → 내용 더 읽기 (파일 다운로드)  

AACR 2023 면역항암 New Targets

AACR 2023 면역항암 New Targets  국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원 Overview  미국암학회(AACR 2023)가 미국 올랜도에서 현지시간으로 지난 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최되었다. 이번 AACR 2023에서는 항암 분야의 혁신 신약 파이프라인이 대거 공개되었다. 이번 뉴스 다시 읽기는 BIOCENURY가 AACR 2023 홈페이지에서 공개한 초록을 바탕으로 37개의 신규 항암 표적을 분석한 자료를 소개한다. → 내용 더 읽기 (파일 다운로드) 

2023년 4월 주요 신약개발 관련 Deal

 2023년 4월 신약개발관련 주요 Deal    주요 라이센싱 및 파트너십 No 일자 개발사 도입업체 물질·기술명 Target·Modality 적응증 단계 최대 마일스톤 (USD mn) 1 4/3 DualityBio BioNTech DB-1303 DB-1311 HER2 ADC TOP1억제 ADC(target u/d) 자궁내막암, 고형암 고형암 1/2상 전임상 1,670 2 4/3 Innate Pharma Takeda u/d ADC(target u/d) 셀리악병 전임상 415 3 4/4 Scorpion Therapeutics Pierre Fabre STX-721 STX-241 EGFR 변이(exon20) 억제제 EGFR 변이(exon19/21) 억제제 NSCLC NSCLC 전임상 618 4 4/4 에이비엘바이오 Lonza - 이중항체 신약 u/d - u/d 5 4/5 Proxygen GmbH MSD - 표적 단백질 분해제(Target Protein Degradation, TPD) u/d - 2,550 6 4/5 Biotheryx Incyte 'PRODEGY' 플랫폼 표적 단백질 분해제(Target Protein Degradation, TPD) 암, 염증성 질환 - 360 7 4/5 Clovis Oncology Pharma& Schweiz GmbH Rubraca* PARP 1/2/3 억제제 전립선암 시판 135 8 4/11 Treventis Takeda ‘Common Conformational Morphology’ 플랫폼 misfolding tau 타겟 저분자화합물 알츠하이머 - 373 9  4/12 Aspect Biosystems Novo Nordisk 바이오프린팅 조직 치료제 플랫폼 β세포 당뇨병(1형, 2형), 비만 - 725 10  4/12 Araris Biotech 삼성 라이프 사이언스 펀드 링커 플랫폼 ADC(target u/d) - - u/d 11  4/13 GeneQuantum Healthcare Pyramid Biosciences GQ1010 TROP2 ADC 암 전임상 1,020 12  4/17 Pipeline Therapeutics Janssen PIPE-307 무스카린 M1 수용체 길항제 다발성 경화증 1상 1,100 13  4/17 Argenx Genmab 항체 플랫폼 u/d 암, 면역질환 - u/d  14 4/18 Sygnature Discovery 대웅제약 단편화합물 기반 신약 개발법 'FBDD', 가상탐색 기술 'VS’ 단백질-단백질 상호작용 치료제 자가면역질환 - u/d  15 4/20 Tubulis BMS Tubutecan payload P5 접합 플랫폼 topoisomerase -1억제 ADC 고형암 - 1,023  16 4/20 Veru Blue Water Biotech Entadfi** PDE5 x 스테로이드 5α 환원 효소 억제 저분자 복합제 전립선 비대증 시판 100 17  4/20 삼양홀딩스 LG화학 약물 전달체 기술 ‘NanoReady’ mRNA 전달체 기반 항암제 암 - u/d  18 4/20 카이노스메드 Jiangsu Aidea Pharm KM-023 비핵산계열 역전사효소 저해제 (NNRTI) 에이즈 3상 -  19 4/24 3B Pharmaceuticals Novartis FAP-2286 FAP표적 펩타이드 기술 펩타이드 표적 방사성리간드 암, 종양 - 465 20  4/24 Eli Lilly Amphastar Baqsimi*** 글루카곤 응급요법제 중증 저혈당증 시판 1,075 (n/d=non-disclosure) * Clovis Oncology의 파산으로 인한 자산 매각 ** Blue Water Vaccines은 Entadfi를 인수하며 Blue Water Biotech으로 사명 변경 및 리브랜딩 *** 자산 매각   주요 M&A No. 일자 피인수기업 인수기업 주요 파이프라인 금액 (USD mn) 1 4/5 프로젠 유한양행 - ’NTIG(NeoTri-ImmunoGlobulin)‘ 플랫폼 · 다중 표적 항체 기술 - (PG-102) 당뇨병 동반 비만 치료 후보물질(전임상) - (PG-405) 이식편대숙주질환, 자가면역질환 후보물질(전임상) - (PG-101) 염증성 장질환 후보물질(전임상) 23 2 4/5 StrideBio Ginkgo Bioworks - AAV 캡시드 발굴 및 엔지니어링 플랫폼 - AAV 캡시드 라이브러리 - 부정맥성 우심실 심근병증(ARVC) IP(전임상, 매각예정) n/d 3 4/7 에빅스젠 DXVX - 'ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide)' 플랫폼 · 일반적인 약물 전달 기술(CPP)의 개선형 · 약물의 투과성, 전달성, 용해성 및 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높임 - 에이즈, 안과질환, 면역질환 치료제 등(1/2상) 12 4 4/16 Prometheus Biosciences MSD - (PRA023) anti-TL1A mAb, 궤양성대장염/크론병 치료제(2상) 10,800 6 4/18 BELLUS Health GSK - (Camlipixant) 선택적 P2X3 길항제, 난치성 만성 기침 치료제(3상) 2,000 7 4/25 Spectrum Pharamaceuticals Assertio - (Rolvedon) 호중구 감소증 치료제 248     Reference 각 사 홈페이지 Globaldata BioCentury Evaluate 키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.5 하나증권, 월간 BIOgraphy, 2023.5

2023년 출시가 기대되는 신약 상위 10개와 FDA 승인 현황

 2023년 출시가 기대되는 신약 상위 10개와 FDA 승인 현황    국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원   Overview 2023년 5월 현재 가속승인 5건을 포함하여 총 16개 신약의 FDA 승인이 이루어졌다. 람제드(키에지), 사이포브레(아펠리스), 스카이클래리스(리아타), 데이뷰(아카디아), 조엔자(파밍) 등 중소제약사들의 희귀질환 치료제가 승인을 받았으며, 글로벌 빅파마들의 레켐비(바이오젠·에자이), 제이피르카(릴리), 예스두브로크(GSK), 자브즈프렛(화이자) 등이 승인을 받았다.→ 내용 더 읽기 (파일 다운로드) 

2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품

 2023년 미국 특허 만료 예정 상위 10개 의약품 국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원   Overview 블록버스터급 약물을 보유한 빅파마들은 안정적인 캐시카우를 잃지 않기 위해 1)물질특허와 같은 핵심 특허의 만료 전 용도/제법/결정형 등 파생 특허를 추가로 출원 및 등록해 존속기간을 연장하는 에버그리닝(Evergreening) 전략, 2)한 제품을 대상으로 가능한 많은 종류의 특허권을 확보해 시장 경쟁자들의 침입을 방지하는 특허덤불(IP thickets) 전략을 활용해 시장 독점 기간을 연장해왔다. 그럼에도 불구하고 휴미라를 비롯한 연 10조원 이상의 매출을 내는 블록버스터급 의약품들의 특허 마저도 순차적으로 만료되기 시작했다. 올해 특허 만료로 인해 발생하게 될 바이오시밀러 신규 시장 규모는 약 300억 달러 이상으로 추산되며 이는 바이오시밀러 시장이 본격적으로 시작된 이래 가장 큰 규모일 것으로 예상된다. FiercePharma는 특별보고서를 통해 2023년 미국 특허 만료가 예정된 상위 10개의 의약품에 대해 소개했다. 본 편에서는 해당 보고서에 언급된 10개 의약품과 바이오시밀러 현황에 대해 알아보고자 한다.→ 내용 더 읽기 (파일 다운로드)

2022년 임상 시험 실패 상위 10개 파이프라인

 2022년 주목할 만한 임상시험 실패내역 TOP 10   국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원   Overview 글로벌 제약/바이오 시장분석 전문기관인 Fierce Biotech은 올해 2월 발표한 ‘2022's 10 top clinical trial flops’를 통해 2022년 작년 한해 10개의 주목할만한 임상시험 실패 프로젝트를 소개했다. 실패내역에는 암 4개, 중추신경계 4개, 안질환 1개, 감염성질환 1개에서 항체, 저분자, ASO 등 다양한 모달리티를 포함한다.  특히, Roche의 경우 올해 상위 10위 안에 4개의 프로젝트(Crenezumab, Gantenerumab, Giredestrant, Tiragolumab)가 포함 되었고, 그 밖에도 Sanofi의 Amcenestrant, BMS의 Bempeg, Ionis의 BIIB078, NGM의 NGM621, Pfizer의 PF-07304814, Biohaven의 Troriluzole이 주요 연구로 소개 되었다.  → 내용 더 읽기 (파일 다운로드) 

2023년 3월 주요 신약개발 관련 Deal

 2023년 3월 신약개발관련 주요 Deal 주요 라이센싱 및 파트너십No일자개발사도입업체물질명Target·Modality적응증단계최대마일스톤(USD mn)13/1ImmunoGenVertex PharmaceuticalsADC 기술Exa-cel 전처치요법SCD, TDT-33723/2AnnJi PharmaAvenue TherapeuticsAJ201NRF2 activatorSBMA(케네디병)1b/2a상25333/2Abbisko TherapeuticsAllist PharmaABK3376차세대 EGFR TKINSCLC전임상18843/2Confo TherapeuticsEli LillyCFTX-1554 외2개물질AT2R 억제제신경병성 통증1상63053/6Voyager TherapeuticsNovartisTRACER 플랫폼RNA 기반 AAV 캡시드선별 플랫폼CNS 질환-62563/6아리바이오삼진제약AR1001PDE-5 inhibitor알츠하이머글로벌3상7773/7AffibodyChiesi FarmaceuticiAffibody molecules호흡기 질환 흡입 치료제 후보물질 3개호흡기 질환-63783/7Volastra TherapeuticsAmgenSolvilnesib(AMG650)경구용 KIF18A 억제제TP53 변이성 고형암1상n/d93/8ModeX Therapeutics (OPKO Health)MSDMDX-2201gH, gL, gp42, gp350 타겟 EBV 백신 후보물질HHV-4, EBV전임상922103/10Onconic TherapeuticsLivzon PharmaceuticalsJP-1366(Zastaprazan)P-CAB 계열 후보물질위식도역류질환국내3상128113/14SynaffixMacroGenicsGlycoConnect, HydraSpace,toxSYN항체 접합/극성 스페이서/링커-페이로드 결합 플랫폼최대 7종 ADC 후보물질n/d-2,200123/14지뉴브셀트리온SHINE MOUSE(항체 발굴 플랫폼)최대 2종 항체n/d-684133/20Nurix TherapeuticsGilead SciencesGS-6791(NX-0479)경구용 IRAK4 이중결합(bivalent) TPD류마티스 관절염 등 염증성 질환-445143/20OncoC4BioNTechONC-392CTLA-4; CD152 단일항체NSCLC, 고형암1/2상, 2상n/d153/22Hangzhou Highlight II PharmaBiohavenBHV-8000(TLL-041)경구용 뇌 투과 억제제(TYK2 x JAK1 이중항체)신경퇴행성·신경염증 뇌질환1상 예정970163/22Dewpoint TherapeuticsNovo Nordisk-인슐린 저항성 c-mod저분자화합물당뇨병-745173/23PureTech HealthRoyalty PharmaKarXT경구용 M1/M4 선호 작용 muscarine 작용제알츠하이머, 조현병3상500183/23Generation BioModernaceDNA 전달 시스템(ctLNP)스텔스세포 표적 폐쇄형DNA 전달 유전자치료제면역세포, 간 질환 등-76193/274D PharmaCJ 바이오사이언스MicroRX/MicroDX플랫폼,MRx0518, MRx1299신약 발굴/마이크로바이옴 프로파일링 플랫폼,마이크로바이옴 신약 후보물질 9종고형암, 뇌/소화기/면역질환 등-n/d203/27바이오오케스트라 (SK바이오팜)n/d(미국 바이오 제약회사)BDDS™siRNA 플랫폼 기반 정맥 투여형 핵산 치료제CNS 질환-861213/27CRISPR TherapeuticsVertex Pharmaceuticals-저면역 줄기세포 치료제(CRISPR-CAS9 활용)1형 당뇨병-330223/27ArgenxOncoVerityCusatuzumabCD70 표적 단일클론항체초기 급성 골수성백혈병(eAML) 등1b상, 2상n/d233/28Bicycle TherapeuticsNovartisBicycle radio-conjugates(BRCs)방사선리간드 치료제후보물질암-1,750243/28EvotecBMSiPSC 플랫폼,EVT8683elF2b activator신경퇴행성 질환1상4,000253/28Covant TherapeuticsBoehringer Ingelheimn/dRNA 편집 효소 ADAR1저분자 저해제암-481263/30Confo TherapeuticsDaiichi-SankyoConfoBody 플랫폼GPCR target 저분자화합물CNS 질환-183273/30ScynexisGSKBrexafemme (ibrexafungerp)Beta 1, 3-D-glucan synthaseFungal infection(VVC, RVVC)허가 획득593*n/d=non-disclosure주요 M&ANo.일자피인수기업인수기업주요 파이프라인금액(USD mn)13/2DynacureFlamingo Therapeutics- (FTX-001) MALAT-1 표적 ASO, 고형암(IND ready)- (PEMDA-HN) STAT3 표적, 두경부암(2상)n/d23/6TCR²TherapeuticsAdaptimmune- MAGE-A4 표적 T-cell therapies· (Afami-cel) 윤활막 육종(BLA제출완료)· (ADP-A2M4CD8) 고형암(1상), 난소암(w/니볼루맙, 2상)- Mesothelin 표적 T-cell therapies· (Gavo-cel) 난소암(2상)· (TC-5100) 난소암, MPM, 췌장암, 결장직장암 등n/d33/13SeagenPfizer- 항암제 4종· (Adcertis) CD30 ADC, 림프종· (Padcev) Nectin-4 ADC, 요도암· (Tivdak) TF ADC, 자궁경부암· (Tukysa) HER2 TKI, 유방암, 대장암- ADC 후기 파이프라인· (SGN-B6A) Integrin Beta-6 표적, 고형암· (SGN-BB228) CD228x4-1BB BsAbs, 고형암43,00043/13Provention BioSanofi- (Tzield) CD3 저해 항체, 1형 당뇨- 면역매개질환 치료제· (PRV-3279) CD32BxCD79B BsAbs, 전신홍반루푸스· (PRV-0105) IL-15 항체, 셀리악병2,90063/27Jounce TherapeuticsConcentra Biosciences- (Pimivalimab) PD-1 억제 IgG4 항체, NSCLC- (JTX-8064) LILRB2(ILT4) 억제제n/d  Reference각 사 웹페이지GlobaldataBioCentury키움증권, Kiwoom Healthcare 종합정리, 2023.4하나증권, 월간 BIOgraphy, 2023.4