KDDF

CMC 인프라

(본사, 공장) 경기도 안산시 단원구 목내로 128(목내동)

(연구소) 서울특별시 성동구 왕십리로 10길 6, 1003호

80명

10명

GMP 인증: 한국, 사우디아라비아, 튀르키예

(PFS) 40 Lot

(Vial) 60 Lot (동결건조 포함)

[DP]

(PFS) 30,000 PFS/hour

(Vial) 2mL 기준

I 라인 : 7,200 vials/hour (동결건조 : 25,000vials/Lot)

II 라인 (Isolator, ALUS) : 24,000 vials/hour (동결건조 : 73,000vials/Lot)

대기업 40%, 중견기업 20%, 중소기업 40%

CMO

서비스 범위		서비스 구분	소요기간
공정 개발		- 바이알, 바이알동결건조, 프리필드시린지 무균공정 개발 - 공정재현성 확인	3 개월
공정 밸리데이션		- PV, CV, MFT 를 통한 완제 허가	3 개월
공정 생산		- 완제의약품: 액상바이알, 동결건조바이알, 프리필드시린지 생산 - 임상시료: 임상용 시료 소량 생산 (완제의약품)	1개월 1개월
품질시험		- 완제의약품 공정서에 따른 시험과 적부여부 판정	1 개월
분석법 개발		- 백신과 바이오의약품 완제 전항목 시험 - 생물학적제제에 필요한 원자재 분석	추후 협의
분석법 밸리데이션		- Method validation 전 항목 수행	추후 협의
유연물질 분석 및 관리		- 제품과 공정에서 발생하는 특이적 불순물에 대한 분석 지원	추후 협의
안정성 시험		- 장기, 가속, 가혹시험 수행	추후 협의
보유 장비	생산 장비	- (바이알) 총 2개의 생산 라인(액상 및 동결건조), 2~50mL 생산 가능 - (프리필드시린지) 1mL, 1mL long 생산 가능
	분석 장비	- CE, UPLC, Bio-LC, Flow cytometer, qPCR, 무균시험용 Isolator, HPLC, GC, AAS 등
기타 제공 서비스		- 생산공정, 분석공정 기술이전 및 문서화 - 제품보관 및 수송서비스 (냉장 시료 보관 및 운송 포함) - GMP IT 시스템 기반 고객사 Data Integrity 확보

서비스 프로세스

핵심 역량

	핵심기술 및 장비 / 시설	기대효과
1	국내 최대의 프리필드시린지 생산 역량 - 240,000개/Lot/day, 이물검사 포장 가능	대량의 생산물량을 캠페인 생산으로 단기간에 지원 가능
2	바이알 라인의 유연한 생산스케일 (2 ~ 20mL) - Isolator, 100% IPC, ALUS (Auto Loading Unloading system)	- 액상바이알 : 100 ~ 150,000 vials/2mL 생산 가능 동결건조 : 100 ~ 80,000 vials/2mL 생산 가능 - EU-GMP Annex I 을 충족하는 바이알, 동결건조 생산 가능
3	생백신 생산시설 및 시스템 보유	불활화백신 및 생백신 생산 가능
4	바이오의약품 위탁시험 서비스 - 외인성바이러스 부정시험 (in vivo, in vitro) - 마이코플라즈마 직접법 / 신속검출법 - 생물안전시험, 세포주 특성분석 등 세포기반 시험 - 완제의약품 전 항목시험 - 토끼 활용 발열성 물질 시험, 기타 동물관련 기본 시험 (동물실 운영) - 무균시험 (Isolator 활용)	- 국내업체 유일의 외인성바이러스 in vivo 부정시험 지원 가능 - 생산세포주 특성분석 지원 가능

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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