서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- Scale-up (lab, GMP)

- 공정 최적화, 공정 개선 (수율, 순도 등) 

1~3 개월

공정 밸리데이션

1~3 개월

제형 개발

4~7 개월

분석법 개발

- DP : 함량, 순도, 용출, 제제균일성(질량편차), 잔류용매시험, 금속불순물, 유전독성 등

- API 및 허가 사항에 따라 분석법 개발

3~5 개월

분석법 밸리데이션

3~5개월

유연물질 분석 및 관리

3~6개월

안정성 시험

허가문서 작성

- IND/NDA 서류의 CTD part 작성 (국문 제공, 영문 협의)

- (GMP) 완제 생산 및 안정성, 성적서 및 제조기록서, 안정성 결과 보고서, CTD 문서, CMC 등

3~4개월

보유 장비

생산 장비

- (고형제) 하이스피드 믹서, 유동층조립기, 정립기, 건조기, 타정기, 코팅기, 블리스터포장기, 경질/연질 캡슐충진기, 
                   리드캡 캡슐충진기

- (비고형제) 유상/수상 보조탱크, 조제탱크, 스틱파우치/병포장 충전기, 바이알 조제탱크/충전기/캡핑기, 동결건조기, 
                      수액백 조제탱크/충전기/진공포장기, 고압증기/멸수멸균기 등

분석 장비

- HPLC, GC, UPLC, LC-MS, UV-Vis spectrophotometer, ABBE Refractometer, FT-NIR, 수은분석기, Polarimeter, 
  XRD, AA spectrophotometer, IC, ELISA, 회화로, Potentiometric Titrator/pH meter, ICP-MS, 
  Halogen moisture analyzer, 건조기, Conductivity/pH Meter, Karl-Fischer, Dissolution tester, Disintegration Tester,
  LV/RV viscometer, 건조감량, 감압건조기, 융점측정기, 킬달증류장치,  불용성미립자측정기, 미립자BSC, 이물검사기,
  미생물한도시험 및 항생물질역가시험 장비, 조도계, 엔도톡신시험기, 삼투압측정기 등

기타 제공 서비스

- 신약(개량, 혁신) CDO 서비스
- 완제 제형 개발, 완제 분석법 설정 및 밸리데이션, 임상시험의약품 생산 및 CMC 등

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

과제의뢰서 작성 요청 (필요시 CDA 체결)

2

업무검토

견적 산출을 위한 자료 요청

3

제안서 협의

제안서 협의 (업무 범위, 기간 및 비용)

4

계약체결

계약서 작성 및 협의

5

업무 수행

계약 체결 후 업무 진행

연계기업

연계기업 제공 서비스

1

제뉴파마

- 제뉴원사이언스의 자회사로 유기적으로 연계하여 생산 가능 (연질캡슐은 제뉴파마 생산)

- 정제, 질정, 연질캡슐제, 시럽제(고형), 연고제, 크림제, 겔제 생산 가능
  (고형제) 24.4억 Units/년 | (연고제) 0.11억 Units/년 | (연질제형) 3.6억 Units/년