서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 합성 및 정제 공정 개발

- non-GMP 시료 생산

3~6 개월

공정 밸리데이션

- PAR/CQA/CPP, Impurity fate & purge

- GMP 시료 생산

3~6 개월

제형 개발

- Pre-formulation study (polymorph, salt form, particle size)

2~4 개월

분석법 개발

- 중간체/API/IPC 시험법 개발

- Physical property & characterization

3~6 개월

분석법 밸리데이션

- Purity & impurity assay
- Optical purity
- Residual solvents, Elemental impurities

3~6 개월

유연물질 분석 및 관리

- Impurity 확인 및 정량 시험

- 유연물질 설정 근거 자료 제공

- QSAR 프로그램

- 유전독성 불순물(M7 수준) 기준 설정 및 관리 전략 확보

2~6 개월

안정성 시험

0~36 개월

허가문서 작성

- ICH 가이드라인 준수 허가문서 작성

- CTD Module 3 작성

3~6 개월

보유 장비

생산 장비

- 15 ~ 50L glass reactor, 300 ~ 8000 G/L & SUS reactor

- Centrifuge, Nutsche filter, Sparkler filter, Filter & Dryer, Ribbon Dryer, Fitz-mill, Jet mill, Impact mill, Twist screen

분석 장비

-  HPLC (UV, RID, ELSD), UPLC, LC-MS, HR-MS (Orbitrap), GC, GC-MS/MS, PSD, XRD, DSC, K/F, IR, UV, 
    Melting point, Titration

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰 요청 접수

의약사업팀, CDMO팀

2

업무 검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

해당팀

3

원가 산정

원료비, 제조비, 인건비 등 원가 산출

해당팀

4

견전 직행

최종 견적 산출 및 업무 협의

해당팀

내부 품의 프로세스 진행 후 견적 송부

의약사업팀

5

계약 체결

계약서 초안 작성 및 고객사 협의

의약사업팀

계약서 법무 검토

계약서 최종본 내부 품의 후 송부

6

업무 수행

계약 체결 업무 진행

해당팀

7

결과 도출

업무 결과 도출 및 내용 송부

해당팀, 의약사업팀