서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 고순도 정제 공정 개발 및 대량 배양 공정 최적화

- Process Characterization

- Comparability Studies

- Scale Up & Down Study

- Tox 시료 생산 

2~5 개월

공정 밸리데이션

3 개월

분석법 개발

- Quantity, Impurities, Identity, Potency, Glycan Profile, Exipient, Purity & Heterogeneity

- Product Characterization

2~5 개월

분석법 밸리데이션

2~4 개월

유연물질 분석 및 관리

별도 협의

안정성 시험

허가문서 작성

- IND 제출 문서 작성

- GMP 관련 문서 검토 및 작성

2~3개월

보유 장비

생산 장비

- Bioreactor (5kL, 15kL), Centrifuge, Chromatograpy Skids, UF/DF Skid, ADC Conjugation Reactor

분석 장비

- HPLC, UPLC, GC, CE, Microplate Reader, Mass Spectrophotometer

기타 제공 서비스

- 실사 및 기술이전 지원

- 연계기업을 통한 세포주 개발 및 MCB, WCB 생산 (자체 세포주 개발 미진행)

별도 협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

- 배양/정제 공정개발 및 공정 최적화

- Scale -up/down 전략 자문

- 분석 전략 수립 및 분석법 선정 방안 자문

- 분석법 개발 및 조건 최적화 지원

- 밸리데이션 설계 및 수행 전략 자문

- 품질 속성 기반 특성 분석 데이터 해석 및 평가 지원

- 추가/보완 시험 설계 및 수행 전략 자문

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

제안 요청서 작성 수신

2

업무검토

부서별 업무수행 가능여부 확인

3

협의진행

의뢰내용 관련 업무 협의

4

계약체결

계약조건 협의 및 체결

5

기술이전

제조 및 분석법 기술 이전

6

위탁개발/생산

고객사 제품 위탁개발 및 생산

7

품질관리

업무 만족도 조사를 통한 개선사항 도출품질 시험, 품질 보증

핵심기술 및 장비/시설

기대효과

1

SoluFlex Link™

ADC의 용해도와 친수성을 높여 약물 전달효율 향상

2

TiterFlex Quad™

Bioreactor System

N-1 바이오리액터 생산 플랫폼을 통해 고객사의 High-titer 제품 생산

연계기업

연계기업 제공 서비스

1

ExcellGene (스위스)

세포주 개발 (CDO)

2

Asimov (미국)

세포주 개발 (CDO)

3

카나프테라퓨틱스 

ADC 기술 개발

4

SK 팜테코

링커, 페이로드 생산

 1. 글로벌 생산시설

    - 뉴욕주 시러큐스의 글로벌 제약사 BMS 바이오의약품 생산 시설 인수 (2022년 5월)

    - 기존 BMS 인력의 99% 승계로 기술 및 운영 역량 보유

    - 인수 및 통합을 통해, 제약사 생산시설에서 CDMO 생산시설로 전환 (2,800억원 BMS 상업제품 위탁생산 규모 체결)

    - 시러큐스 바이오 캠퍼스에 ADC Conjugation 시설 구축 (2025년부터 가동 중) 

 2. 국내 생산시설

    - 송도 경제자유구역 내 약 11만평 부지에서 송도 1공장 건설 진행중 (2027년 상반기 GMP 가동 예정)

 3. 규제 대응 및 품질 역량

    - 시러큐스 캠퍼스 기준 62건 이상의 글로벌 규제기관 승인 이력 보유

    - 인수 이후 규제기관 Audit에서 Zero Observation 통과

 4. CDMO 사업 전략 및 협력 네트워크

    - 국내외 다수 CDO 및 DP 파트너사와 전략적 협력 확보 및 확대 추진 중

    - 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 End-to-End CDMO 서비스 제공