서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 제조 공정 개발 (세포은행/DS/DP)

2~4 개월

제형 개발

- 부형제/포장재 선정 및 최적화

3~5 개월

분석법 개발

- 함량(VCC/TCC), 순도(USP <61>,<62>), 특성시험, 건조감량 등 분석법 개발

2~4 개월

분석법 밸리데이션

- 분석법에 따른 밸리데이션 실시

4~6개월

안정성 시험

별도 협의

허가문서 작성

- GMP 4종 문서 제공

- CTD Module 3 작성

별도 협의

보유 장비

생산 장비

- DS : Fermenter, Centrifuge, Freeze dryer, Grinder, Mixer 등

- DP : Mixer, Capsule Filler, Coating Machine, PTP Packing, Bottle Packing 등

분석 장비

- 이화학 분석 : HPLC, GC, ICP-MS, AAS, UV, FT-IR, Mercury analyzer 등

- 미생물 분석 : PCR, Nanodrop UV, Electrophoresis, BSC, Autoclave, Incubator 등

기타 제공 서비스

- 건강기능식품/개별인정형 원료 개발 및 허가 지원

별도협의

단계

주요내용

담당부서

1

업무의뢰

위탁개발제조 의뢰

2

CDA 체결

RFP 송부 및 CDA 체결

3

업무검토

제출한 설문지 기반 업무수행 가능여부 확인

의뢰내용 검토 및 가능여부 회신

4

협의 진행

계약 내용 조율

5

계약체결

계약서 작성

(위수탁개발제조계약서, 제안서, 품질합의서)

6

업무수행

계약체결 후 업무진행

핵심기술 및 장비/시설

기대효과

1

End-to-End CDMO 서비스

1)  Cell Bank → DS → DP에 이르는  One-Stop 서비스 제공

2)  MCB/WCB 배양 정제 공정 개발, 제형 개발 및 포장까지 지원

2

 LBP CDMO 플랫폼

1)  고효율 배양 공정 및 발효 생산 역량

   - 균주별 최적화된 배양 배지 데이터베이스 확보

   - 경쟁사 대비 높은 DS 생산성 (VCC 기준 2~3배 향상)

2)  Animal-Free Media 독자 개발

   - 동물성 원료 기반 배지 사용시 발생할 수 있는 BSE/TSE 규제 이슈 해소

   - 자체 개발한 Animal-Free 배지를 통해 균주 생산 속도 및 생존율 향상

3)  맞춤형 제제(Formulation) 및 포장 기술

   - 생균치료제 특성에 최적화된 부형제 데이터베이스 보유

   - 수분 활성도 조절을 통한 균주 안정성 개선 및 장기 보존 가능

   - 다양한 포장재 옵션 (Alu-Alu, PTP) 연구 및 적용

3

미래 지향적 CDMO 플랫폼 확장

1)  절대혐기성(Anaerobic) 균주 배양 및 생산

   - Faecalibacterium, Akkermansia 등 절대혐기성 균주 배양 및 CDMO 경험

   - 혐기 배양 설비 및 배양 최적화 기술 보유

2)  Extracellular Vesicles(EV) 생산 기술 연구

   - EV 기반 치료제 개발을 위한 균주 최적 배양 및 정제 공정 개발 수행 경험

3)  Consortium 기반 다균주 치료제(Consortium LBP) 생산 역량

   - Single Strain LBP에서 Consortium LBP까지 확장된 제조 개발 지원

   - 균주 간 상호작용을 고려한 맞춤형 배양 및 공정 최적화

4

GMP 인증 및 규제 대응

1)  국내 MFDS 실사 통과, 다수 IND (미국,호주,한국) 신청 경험을 통한 규제 대응

2) GMP 시스템 구축 (QMS, LIMS, MES, WMS)으로 데이터 무결성(DI) 및 품질 보증

1. 아시아 유일 마이크로바이옴 CDMO 기업

   1) 현재 아시아에서 유일하게 마이크로바이옴 기반 LBP CDMO 서비스를 제공하는 기업

   2) Preclinical ~ Phase 2 대응 가능한 전용 생산 설비 보유

2. CDMO 서비스 확장 계획

   1) Phase 3 및 상업 생산 확장 준비 중

   2) 글로벌 고객사 수요 증가에 따른 생산설비 증설 검토

3. 건강기능식품 및 정장제 CDMO 역량

   1) 프로바이오틱스 고시형 및 개별인정형 원료 개발 및 생산 경험   

   2) 맞춤형 제형 개발 및 다양한 제품화 가능

      - 캡슐, 분말, 과립 등 다양한 형태로 제품화 가능

      - 생균(프로바이오틱스)뿐 아니라 포스트바이오틱스, 프리바이오틱스 제품 개발 경험 보유

   3) 정장제 개발 및 생산

      - 락토바실러스(Lactobacillus), 비피도박테리움(Bifidobacterium) 등 정장제 원료 생산

      - Lactobacillus acidophilus DMF 등록 완료 (2021년)