서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 임상용 GMP 생산 Scale up

- GMP 기준 생산공정절차 개발

3~12 개월

공정 밸리데이션

- 무균 공정 및 동결 공정 밸리데이션

2~6 개월

제형 개발

- 동결 제형 최적화

3~12 개월

분석법 개발

- 기준 및 시험방법 설정 및 확인

- 생산공정 IPC 설정 및 분석법 개발

1~12 개월

분석법 밸리데이션

- IPC/기준 및 시험방법 밸리데이션

- 마이크로플라스마 부정시험(qPCR) 밸리데이션

1~3 개월

안정성 시험

12~36 개월

허가문서 작성

- 첨단재생바이오법에 따른 허가문서 및 CMC자료 작성 지원

2~4개월

보유 장비

생산 장비

- CliniMACS Prodigy®

- Xuri™ Cell Expansion system, Sepax™ & Sefia™ cell process system

- BSC Class II A2, Centrifuge, CO2 incubator

- Controlled Rate Freezer (CRF), VIA Freeze™, Depp freezer, LN2 Tanks

분석 장비

- 유세포 분석기, Real-time PCR, MSC Kinetic Reader (엔도톡신), ELISA/ELISPOT reader

- pH Meter, Microplate Reader, Cell Counter, Leak Tester (기밀도시험)

기타 제공 서비스

- 세포치료제 품질분석 서비스

별도협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조 관련

- Scale up 및 동결 공정 개발 컨설팅

- GMP 기준에 맞는 공정절차 개선 자문

- GMP-수준 배양 Master cell & Working cell Bank (MCB/WCB) 시스템 구축

- 동결제형 개발 자문

- 제형제 별 동결 CRF 조건 도출

- GMP생산 공정확립 컨설팅

분석 관련

- 세포/유전자치료제 기준 및 시험법 개발 컨설팅

- 마이코플라스마 정량분석법 (qPCR) 밸리데이션 자문

- 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문

허가 관련

- CTD Module 3 작성 컨설팅

- CMC 관련 허가 이슈 컨설팅

기타 제공 서비스

- 구매자 요구조건에 따른 서비스 개발 제공

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청

사업본부 지원팀

2

CDA 체결

비밀유지계약서(CDA) 체결

3

개발내용 협의

제품(기술)정보 요청서 작성

사업본부 지원팀

GMP 센터 품질팀/제조팀

4

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

GMP 센터 품질팀/제조팀

의뢰건 가능여부에 대한 회신

사업본부 지원팀

5

협의진행

견적 산출 및 협의

사업본부 지원팀

GMP 센터 품질팀/제조팀

위탁서비스 범위 확인

6

계약서 협의

계약서 작성 및 협의

사업본부 지원팀

7

계약체결

계약체결

사업본부 지원팀

GMP 센터 품질팀/제조팀

8

업무수행

Kick-off 미팅, 기술이전 및 시생산

밸리데이션(무균공정) 및 본생산

제품출하 및 CoA 발행

GMP 센터 품질팀/제조팀

핵심기술 및 장비/시설

기대효과

1

면역치료제 제조단계별 

생산관리 및 품질관리

- 인체세포 관리업 허가 간리기준에 따른 원자재(면역세포) 위탁생산 및 품질관리 GMP 허가문서 제공

- 원자재 MCB/WCB 제조 및 품질관리 GMP 허가문서 제공

- 면역세포치료제(자가 및 동종) 생산관리 및 품질관리 GMP 허가문서 제공

- 면역세포치료제(자가 및 동종) 공정개발 및 품질관리 컨설팅 제공

2

 CliniMACS Prodigy®

및 Xuri™ Cell Expansion system

- 대표적 면역세포치료제 생상공정에 이용되는 장비를 이용한 GMP 내 면역유전자세포치료제 생산공정 개발 및 품질관리 제공

 1. GMP 시설 규모 : 공조시설 포함 약 440평 면적 (제조시설 약 310평, 품질시험시설 약 100평)

 2. GMP 업무 관련 식품의약품안전처 허가 승인 : ‘인체세포 관리업' 및 ‘세포처리 시설업’ 허가 승인

 3. GMP 기반 자사 임상 개발연구

    - 자사 면역세포 치료제 개발 파이프라인 : GMP 내 생산/제조 및 품질시험 관리하, 다수의 임상연구 (임상 1상 및 임상 2상) 진행 중

    - 후속 파이프라인의 GMP 공정개발 및 IND 신청을 위한 CMC 자료 확립연구를 진행

 4. 국내 CMC 지원 인프라 역량

    - 자사의 GMP-grade 세포치료제 제조 및 품질관리와 다수의 임상연구 경험

    - 국내 신약 면역치료제개발분야 R&D 생태계 강화에 기여할 수 있는 역량 보유