서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 저분자 합성의약품 원료

- 최적 합성 계획 도출

- 상업화 생산할 수 있는 공정 도출

- 핵심 출발물질과 중간체 선정

- 고순도, 고수율 원료 합성 공정 도출 

2~6 개월

공정 밸리데이션

- g, kg, Pilot 및 상업용 scale up 공정 연구

- Pilot 생산

- GMP 시설 이용한 PV 생산

- GMP 시설 이용한 상업용 생산

2~12 개월

제형 개발

- 연계기업과 협업을 통해 서비스 가능

별도협의

분석법 개발

- 출발물질, 중간체, API (최종제품) IPC 기시법 개발

- 제품 기준 및 시험방법 개발

- 표준품 제공 가능

2~6 개월

분석법 밸리데이션

1~6 개월

유연물질 분석 및 관리

- 불순물, 분해 산물, 잔류 용매 분석 및 관리

- 유전독성, 금속불순물 관리 및 고찰자료

1~2 개월

안정성 시험

- 가혹 시험

- 장기, 가속 안정성 시험

1~2개월

36개월 / 6개월

허가문서 작성

- CTD 문서 (Module3) (국문, 영문)

1~2개월

보유 장비

생산 장비

- 합성반응기 (G/L 또는 STS 총 26,500L)  :  30L, 500~3,000L 반응기 보유

- 여과 (탈수기, 누체필터)

- 건조기 (Tray, Rotary)

- 분쇄기 (Pin mill, Jet mill)

분석 장비

- HPLC, GC, NMR, UV, FTIR, XRD, 입도분석기, 융점측정기, 비선광도계, 굴절계, 밀도측정기, 수분측정기(KF), pH meter, 유기체탄소측정기, 전위차 측정기

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

- 출발물질 타당성 검토, 공급업체 평가

- 단계별 기준 설정 및 평가, 양산 준비

- 양산 제품 문제점 분석 및 해결

- 프로세스의 반응액, 추출액 등 안정성 평가, 보관조건 설정

- 이상 발생 시 원인 분석 및 대책 수립, 검토보고서 작성

- 단계별 기준 설정 및 평가, 양산 준비

- 양산 제품 문제점 분석 및 해결

- 공정상 품질 향상

- 이상 발생 시 원인 분석 및 대책 수립, 검토보고서 작성

- 불순물 및 모든 기타 파라미터에 대해 불순물의 관리방안

- QSAR 독성예측, 유전독성 불순물(Ames 양성)의 배제방법, 정제법, 분석법 설정

- 안정성 자료에 근거한 포장방법 평가

- 불순물, 분해 산물 및 잔류 용매에 따른 기시법 평가

- 출발물질 타당성 자료

- 각 국 규제상황에 맞는 대응 방안

- 제품표준서, 제조지시기록서(Master Batch Record), SOP 작성

- 최종 화합물 합성설비의 환경시험 및 미생물시험의 적합여부 평가

- 세척 밸리데이션 평가

- 내식 시험 (금속의 혼입방지 및 설비보전) : corrosion test 실시

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

비밀유지계약서 체결

의뢰요청서 작성 요청

글로벌사업본부

2

업무검토

의뢰내용 관련 업무 1차 회의

업무 범위 확인

글로벌사업본부

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

글로벌사업본부

의뢰 건 가능여부에 대한 회신

글로벌사업본부

3

협의진행

견적 산출내역 회신

글로벌사업본부

의뢰내용 관련 업무 2차 회의

업무 추진 상세일정 및 계획 협의

글로벌사업본부

4

계약체결

계약서 작성

글로벌사업본부

5

업무수행

계약체결 후 업무진행

글로벌사업본부

의뢰내용 관련 업무 실무자 회의 (수시)

글로벌사업본부

6

AS조사

업무 만족도 조사를 통한 개선사항 도출

글로벌사업본부

핵심기술 및 장비/시설

기대효과

1

고순도 결정화 기술

고순도 제품 생산, 염/결정형 스크리닝, 안정성, 용해도 향상

2

공정 적합 기술

스케일업 위한 공정 최적합기술

3

다양한 프로젝트 수행 경험

4

인허가 능력

당사 제품 34건의 원료의약품 DMF 등록 (국내)

3건의 해외 등록 (일본, 대만, 인도네시아)

연계기업

연계기업 제공 서비스

1

코아팜바이오 

[완제사] 제제연구 개발을 통해 원료-완제 one-stop 서비스 제공 가능

2

하원정밀

[중간체 제조업체] 중간체 아웃소싱을 통한 제조일정 단축, 제조단가 인하