서비스 범위

주요내용

소요시간

공정 개발

- 비임상(non-GMP), 임상(GMP) 원료 생산

- 세포 및 유전자치료제 GMP scale up

- GMP 기준에 맞는 공정 최적화, 공정 개선

별도협의

공정 밸리데이션

- 무균 및 동결 공정 밸리데이션

별도협의

제형 개발

- 동결 제형 최적화

- CRF 조건 도출

별도협의

분석법 개발 

- 기준 및 시험방법 설정

- IPC 설정

별도협의

분석법 밸리데이션

- IPC/기준 및 시험방법 밸리데이션

- 마이코플라스마 부정시험(qPCR) 밸리데이션 

별도협의

안정성 시험

- 단기/장기 안정성 시험 디자인 및 시험

별도협의

허가문서 작성

- 첨단재생바이오법에 따른 허가문서 및 CMC 자료 작성 지원

별도협의

보유 장비

생산 장비

별도 문의

별도협의

분석 장비

별도 문의

별도협의

기타 제공 서비스

- 세포·유전자치료제 품질시험분석 서비스

별도협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조 관련

제조공정 개발 자문

- Scale up 및 동결 공정 개발 자문

- GMP 기준에 맞는 공정절차 개선 자문

제형개발 방향 수립 및 기술 자문

- 동결제형 개발 경험을 통한 기술 자문

- CRF 조건 도출

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 첨단바이오의약품 임상 및 비임상 진행 경험을 통한 생산 공정 컨설팅

분석 관련

분석법 개발 및 밸리데이션 자문

- 세포/유전자 치료제 개발 경험을 통한 분석법 개발 자문

- 유전자(CAR) 도입 기술 기반 항암면역세포치료제의 품질분석법 개발 관련 식약처 용역과제 수행 경험을 통한 자문

특성분석 결과 해석 및 보완시험 계획 자문

별도문의

허가 관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

별도문의

CMC 관련 허가 이슈 대응

별도문의

단계

주요내용

담당부서

1

고객의뢰

고객 의뢰 접수, 초기 미팅 진행

CDMO 사업부

2

NDA 계약

비밀유지계약서 체결

CDMO 사업부

3

개발내용 협의

제품(기술)정보 요청서 작성

CDMO 사업부

4

비용산출

원자재 및 생산 일정 협의,

견적서 발행

CDMO 사업부

5

계약

계약 검토 및 체결

CDMO 사업부

6

기술이전

원자재 입고 및 기술이전

CDMO 사업부, GMP 유관부서

7

위탁(연구개발)생산

공정개발 및 시생산, 밸리데이션(APV) 및 본생산,

프로젝트 이슈 관리

CDMO 사업부, GMP 유관부서

8

제품출하

제품 출하 및 CoA 발행

CDMO 사업부, GMP 유관부서