- 알림마당
- CMC 인프라
(본사) 서울시 강남구 테헤란로 620, 미래에셋타워 에이동 12층
(연구소) 경기도 안양시 동안구 흥안대로 415, 동관 530 (평촌동 두산벤쳐다임)
(충주공장) 충북 충주시 대소원면 영평리 530
(진천공장) 충북 진천군 덕산읍 한삼로 69-10 (덕산농공단지)
475 명
20 명
GMP 인증: 한국
미공개
- DS (미생물 발효) Single-use DS : 30L/batch, Multi-use DS : 200 L/Batch
- DP (액상): 18,000 vial/hr (2 mL 기준), (동결건조): 95,000 vial/batch (2mL 기준)
미공개
CDMO/CMO
| 서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
|---|---|---|---|
| 세포주 생산 | - RCB/MCB/WCB 제조 및 characterization | 3~4개월 | |
| 공정 개발 | - USP/DSP 공정 최적화 및 재현성 확인 | 별도협의 | |
| 공정 밸리데이션 | - 공정 및 세척 밸리데이션 | 별도협의 | |
| 분석법 개발 | - IPC 및 품질시험 개발 및 문서화 | 별도협의 | |
| 분석법 밸리데이션 | - 분석법 밸리데이션 수행 및 문서화 | 별도협의 | |
| 위탁 생산 | - Research 및 GMP grade plasmid DNA 생산 및 품질시험 | 5주 | |
| 불순물 관리 | - 불순물 분석 및 관리 수행 | 별도협의 | |
| 안정성 시험 | - 안정성시험 프로토콜 개발, 수행 및 문서화 | 6개월(단기), 3~5년(장기) | |
| 허가문서 작성 | - 허가 문서 작성 지원 | 별도협의 | |
| 보유 장비 | 생산 장비 | - DS : 미생물 발효기 30/50/200L, 정제장비 (Chromatography, UF/DF 등) - DP : 액상 충전 및 동결건조 (50D, 400D) | |
| 분석 장비 | - 허가 문서 작성 지원 | ||
| 기타 제공 서비스 | - 재조합단백질mRNA/AAV 생산 - 바이오의약품 품질분석 (이화학/생화학/미생물) 시험 장비 | 별도협의 | |
서비스 프로세스
| 단계 | 주요내용 | 담당부서 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 의뢰 접수 | RFP 작성 요청 | 바이오사업개발팀 |
| 2 | 위탁사항 논의 | RFP 기반 고객사 미팅 | 바이오사업개발팀, 유관부서 |
| 3 | 제안서 전달 | 제안서 작성 및 제출 | 바이오사업개발팀, 유관부서 |
| 4 | 협의 진행 | 업무 범위 및 견적 협의 | 바이오사업개발팀, 유관부서 |
| 5 | 계약 체결 | 계약서 검토 및 체결 | 바이오사업개발팀, 감사팀 |
| 6 | 프로젝트 수행 | 위탁생산 및 품질시험, 문서화 | 생산부서, 품질부서 |
| 7 | 프로젝트 종료 | 제품 납품 | 생산부서, 관리부서 |
본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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02-6379-3205
rnd_project@kddf.org