서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 바이러스 벡터 (Adeno, Lenti, AAV 등) : 출발 물질, DS 및 DP 공정 개발

- 세포치료제 (자가유래 세포, CAR-T 등) : 제품 맞춤형 공정 개발

3~12개월

공정 밸리데이션

- 제조공정, 세척공정, 무균공정 밸리데이션, 실시 계획서 및 보고서 작성 (GMP)

2~6개월

분석법 개발

- 기시법 개발 (확인, 함량, 순도, 역가 등) : ELISA, Q-PCR, FACS, IHC, HPLC, Cell-based assay 등

2~6개월

분석법 밸리데이션

- 실시 계획서 작성,  시험수행 및 결과보고서 작성

  (ELISA, Q-PCR, FACS, IHC, HPLC, Cell-based assay 등)

1~3개월

유연물질 분석 및 관리

- 공정관련 불순물 (HCD, HCP, Cytokine, Endonuclease, BSA 등) : ELISA, Q-PCR, FACS 등

1개월

안정성 시험

- 보관 조건 (초저온 냉동, 냉동, 냉장, 상온)에 따른 안정성시험 계획서 작성, 시험수행 및 결과보고서 작성

별도 협의

허가문서 작성

- DS  및 DP CMC 자료 작성 및 검토

1~3개월

보유 장비

생산 장비

- BSC, CO₂ incubator, Centrifuge, Shaking incubator, Bioreactor (3~10L), Single use bioreactor (10~50L)

- Wave bioreactor (2~25L), Tubing pump, TFF, FPLC, Vial filling line, SuperMACS, CliniMACS plus, LOVO

분석 장비

- PCR/gel loading, Gel/blot imaging system, Q-PCR, FACS, HPLC, Spectrophotometer

- Illumination analyzer, BCS, CO₂ incubator, Microscope/camera, Cedex bioanalyzer, CBC analyzer

기타 제공 서비스

-규제기관 상담 지원

별도 협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 제조공정 리뷰, 위해 평가 및 공정 최적화 자문

- 제조공정 변경 (제조원, 스케일-업 등) 및 그에 따른 비교동등성 평가 자문

1~2개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 비임상 및 임상 배치간 생산 전략 및 비교동등성 평가 자문

1개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 파라미터, 허용기준 등 밸리데이션을 고려한 분석법 개발 자문

- ICH 및 MFDS 가이드라인에 근거한 분석법 밸리데이션 계획 자문

1~3개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- 제품 특성(물리화학적, 생물학적, 면역학적, 순도)에 대한 시험 항목, 방법 및 기준확립 자문

- 결과 해석 및 보완 계획, 규제기관 대응 자문

1~3개월

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- DS/DP CTD M3 작성 및 자료 검토

1~3개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- 개발 전 규제기관 상담 지원, IND  보완자료 준비 및 대응 지원

별도 협의

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청 사항 송부 요청

사업마케팅실

2

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

의뢰건 가능여부에 대한 회신

성남 GMP Center / 성남 연구소

성남 GMP Center / 성남 연구소 / 사업마케팅실

3

협의진행

산출내역 회신 및 의뢰내용 관련 업무 회의

성남 GMP Center / 성남 연구소 / 사업마케팅실

4

계약체결

계약서 작성 (필요 시 비밀유지 계약서 작성)

사업마케팅실

5

업무수행

계약체결 후 업무진행

성남 GMP Center / 성남 연구소