서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 제조전략 및 비용 고려한 공정 개발

- 공정 프로세스 수립 : Project Quality Plan, Gap Analysis, Process Flow Diagram, Process Control Strategy

- Integrated cell therapy 서비스 : AD-MSC cell bank 플랫폼, 배지 최적화, ECM

별도협의

공정 밸리데이션

- 무균 공정 밸리데이션 : 장비 및 기기 교정, 장비 및 기기 적격성 평가, 사용 원료 및 자재, 환경 모니터링, 공정별 무균성 및 배지성능 등

별도협의

제형 개발

해당사항없음

분석법 수행 및 개발

- 성상시험, 엔도톡신시험 (비색법), 그람염색시험

- 총세포수 및 세포생존율 시험, 세포형태 확인시험

- 유세포 분석시험, 효소면역 측정시험, 마이코플라스마 부정시험 (핵산증폭법, 발광분석법)

- pH 측정시험, 불용성 이물시험, 기밀도 시험

- 나노 입자 추적 분석 (NTA, 장비 제공 시 가능)

3일

- 무균시험 직접법, 무균시험 멤브레인 필터법

21일

- 마이코플라스마 부정시험 배양법 (생물학적제제 기준 및 시험방법) 

- 외래성 바이러스 부정시험 (in-vitro)

60일

분석법 밸리데이션

- 엔도톡신시험 (검량선의 신뢰성 확인시험, 반응간섭인자시험)

14일

- 무균시험 (미생물 발육저지활성시험, 배지 적합성시험)

28일

- 마이코플라스마 부정시험 배양법 (발육저지활성시험, 배지성능시험)

- 마이코플라스마 부정시험 핵산증폭법 (검출한계, 완건성, 특이성 등) 

- 외래성 바이러스 부정시험 in-vitro (예비시험)

60~90일

유연물질 분석 및 관리

해당사항없음

안정성 시험

- 안정성 시험 계획서 작성, 안정성 시험 수행 및 보고서 작성

별도협의

허가문서 작성

해당사항없음

보유 장비

생산 장비

- BSC ClassⅡ A2, Centrifuge, CO₂/O₂ incubator

- Deep freezer, Refrigerator, Freezer, Optical microscope

분석 장비

- 유세포 분석기, Real-time PCR, MSC Kinetic Reader (엔도톡신)

- pH Meter, Microplate Reader, Cell Counter

- Luminometer, Leak Tester (기밀도시험)

기타 제공 서비스

- 비임상, 임상 컨설팅 (CHA 계열사)

- GMP 컨설팅 : GMP Facility, Document Review/development, PQS, GMP Mock inspection/Audit, GMP compliance 

 별도협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 조직처리 및 세포주 구축, MCB/WCB 구축

- Cell isolation, 제품 보관 및 운송, 원자재 관리

- 제조 공정 설계 (Process 및 Scale 등)

- Scale up, 보관용기 선정

1~3개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

해당사항없음

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 생산 scale 선정, 수율 관리, 공정 효율화 및 개선

- 제품 보관 및 운송

1~3개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

해당사항없음

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

해당사항없음

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

해당사항없음

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

해당사항없음

기타 제공 서비스

해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

비밀유지계약서 작성 요청

영업/마케팅팀

2

업무검토

Questionnaire 위탁사에 송부

영업/마케팅팀

생산가능여부 검토, 생산 일정 수립 

공정개발팀, 제조팀

3

협의진행

실무진 Meeting 진행 (세부 공정 파악 및 품질시험 합의), 견적 산출

영업/마케팅팀, 공정개발팀 

4

계약체결

계약서 작성, Kick-off Meeting (Project 일정 및 내용 summary)

영업마케팅팀, 공정개발팀, QA/QC팀, 제조팀

5

업무수행

계약체결 후 업무진행

공정개발팀, QA/QC팀, 제조팀

6

AS조사

개선사항 도출

QA팀