서비스 범위

서비스 구분

소요기간

바이오 공정 개발

- 미생물 세포주 개발

- DS (USP, DSP) 및 DP 공정 개선과 최적화

- Scale-up 개발

6~18개월

공정 밸리데이션

- Feasibility test, 제조공정 및 세척 밸리데이션

- Aseptic Process Simulation(MFT)

3~6개월

제형 개발

- 부형제 스크리닝 포함 제형 개발

3~18개월

분석법 개발

- 세포주 특성분석: Identity, Purity, Stability

- Protein, Antibody, DNA, RNA, Glycan, 공정 중 잔류물, 부형제

- Extended Characterization: Primary/higher order structure, PTM(Post Translational Modification),                                                        SPR(Surface Plasmon Resonance), DLS(Dynamic Light Scattering),                                                              MALS(Multi-angle Light Scattering), Impurity study

- Biosafety Testing: Mycoplasma, In Vitro adventitious Virus Assay, MVM DNA detection, Sterility

3~6개월

분석법 시험 (QC)

[In-Process & Release Test]
- Method Development & Optimization/Validation & Verification

  : Sterility, Microbial Enumeration, Endotoxin, Microbial Identification, HPLC(RP/SEC/IEX), SDS-PAGE,    

   Capillary Electrophoresis,Real-Time PCR, Cell-based Potency Test, IR Spectroscopy, iCIEF, UV Absorbance

[Stability Programs]

- Qualified Chambers & Rooms / Monitoring system

  : Long Term, Accelerated, Intermediate, Streessed Condition (Temperature/Humidity/Photo), In-use Stability

[Raw Material Control]

   Raw material incoming Test, Raman Spectroscopy, Raw Material Release Test, Compendial Method (USP/EP/KP)

~36개월

허가문서 작성

- CTD, Module3

- IND / BLA

3~6개월

보유 장비

생산 장비

[DS]

- Fermenter (300L, 1,200L, 12,500L)

- Chromatography (max. 1,800mm diameter)

- Reaction tanks(max. 22,500L) 

  : Pegylation, Conjugation, Enzyme reaction, mRNA Systhesis

[DP]

- Filling Line (Prefilled Syringe)

  : max. 24,000syr./hrs, Automatic IPC, Vacuum/Normal stoppering

- Packaging Line 

  : Automatic Visual Inspection, Auto-injector Assembly, Labeling/Blistering/Cartoning,  Packaging Management

분석 장비

- 분리분석: HPLC (FLD, DAD, CAD, ELSD), UPLC, Capillary electrophoresis, cIEF, Agarose Gel Electrophoresis

- 분광광도계: Spectrophotometer(UV, Visible light), Microplate reader(UV, Visible light, Fluorescence), SPR, DLS

- 질량분석: LC-MS (Q-Tof, Orbitrap)

- 세포분석: FACS

기타 제공 서비스

별도문의

별도협의

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰 접수

의뢰 요청 접수 및 CDA 체결

위수탁 가능여부 검토

2

기술 및 견적 논의

기술 논의 : 일정 검토 및 공정/시험범 등의 검토

견적 논의 : 견적 제안 및 양사 협의

3

계약 체결

위수탁 계약서 체결 (품질협약서 포함)

4

프로젝트 수행

위수탁 업무를 위한 Kick-off 미팅

기술이전(제조&시험),  제품 개발 및 위수탁 생산

5

프로젝트 종료

업무종료확인 및 고객사 피드백 조사