(본사) 서울특별시 송파구 위례성대로 14
(연구소) 경기도 화성시 동탄기흥로 550(영천동)
2,142 명
219 명
GMP 인증: 한국, 미국
기준에 따라 상이함
DS: 12,500 L/batch
DP: 24,000 syr./hrs
미공개
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 | - 미생물 세포주 개발 - DS (USP, DSP) 및 DP 공정 개선과 최적화 - Scale-up 개발 | 6~18개월 | |
공정 밸리데이션 | - Feasibility test, 제조공정 및 세척 밸리데이션 - Aseptic Process Simulation(MFT) | 3~6개월 | |
제형 개발 | - 부형제 스크리닝 포함 제형 개발 | 3~18개월 | |
분석법 개발 | - 세포주 특성분석 : Identity, Purity, Stability - Protein, Antibody, DNA, RNA, Glycan, 공정 중 잔류물, 부형제 - Extended Characterization : Primary/higher order structure, PTM, SPR, DLS, MALS, Impurity study - Biosafety Testing : Mycoplasma, In Vitro adventitious Virus Assay, MVM DNA detection, Sterility | 3~6개월 | |
분석법 밸리데이션 | - 확인/순도/함량 시험 | 3개월 | |
유연물질 분석 및 관리 | - Impurity ID 프로파일 | 3~6개월 | |
안정성 시험 | - 장기/가속/가혹 안정성 시험 | ~36개월 | |
허가문서 작성 | - CTD Module 3, IND/BLA | 3~6개월 | |
보유 장비 | 생산 장비 | [DS] - Fermemter (300L, 1,200L, 12,500L) - Chromatography (max. 1,800mm diameter) - Reaction tanks(max. 22,500L) : Pegylation, Conjugation, Enzyme reaction, mRNA Systhesis
[DP] - Prefilled Syringe Line (max. 24,000syr./hr) - Automatic IPC, Vacuum/Normal stoppering - Packaging Line (Automatic Visual Inspection, Packaging Management) |
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분석 장비 | - 분리분석 : HPLC (FLD, DAD, CAD, ELSD), UPLC, Capillary electrophoresis, cIEF, Agarose Gel Electrophoresis - 분광광도계 : Spectrophotometer (UV, Visible light), Microplate reader (UV, Visible light, Fluorescence)), SPR, DLS - 질량분석 : LC-MS (Q-Tof, Orbitrap) - 세포분석 : FACS | ||
기타 제공 서비스 | 별도협의 |
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| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | 의뢰 접수 | 의뢰요청서 작성 요청 (과제 담당자) | CMO파트 |
2 | 업무 검토 | 해당 부서별 업무수행 가능여부 확인 | 해당팀 |
의뢰건 가능여부에 대한 회신 (과제 담당자) | CMO파트 | ||
3 | 협의 진행 | 의뢰내용 관련 업무 회의 (필요 시 비밀유지 계약) | 해당팀/CMO파트/법무팀 |
4 | 계약 논의 | 계약서 및 세부조건합의서 작성 | CMO파트 |
5 | 계약 체결 | 계약서 및 세부조건합의서 체결 | CMO파트 |
6 | 업무 준비 | 업무의뢰서 / 구매의뢰서 검토 | CMO파트 / 해당팀 |
7 | 업무 수행 | 계약 체결 후 업무 진행 | 해당팀 |
8 | 업무 F/U | 업무 F/U 및 인보이스 발행 | CMO파트 |
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