(본사) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 239
(연구소) 경기도 하남시 하남대로 947 D동 1014호
1,703 명
121 명
-
3건
프로젝트에 따라 상이함
중소기업 100 %
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 및 밸리데이션 | - 제조공정 개발 및 최적화, 무균공정 밸리데이션 | 별도협의 | |
제형 개발 | 해당사항 없음 | ||
분석법 개발 및 밸리데이션 | - 시험항목 및 기준 설정, 품질시험 분석법 확립, 특성분석 - 미생물 검증 : 무균시험, 그람염색법, 마이코플라즈마 검출시험 - 세포특성 : 표면항원검사, 확인 및 순도시험, 세포수 및 세포생존율 시험, 세포검증시험 (STR 검사) - 원료검증 : 불용성 이물시험, 불용성 미립자 측정시험, pH측정시험 - 잔류물 검증 : Gentamicin 잔류물 시험, BSA 잔류물시험 | ||
유연물질 분석 및 관리 | 해당사항 없음 | ||
안정성 시험 | - 장기 안정성 시험, In-use 안정성 시험 | ||
허가문서 작성 | - CTD Module 3 작성 | ||
보유 장비 | 생산 장비 | - CO2 incubator, Cell Processing Instrument, Cell Expansion System, Biosafety Cabinet, CliniMACS Prodigy, Controlled Rate Freezer |
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분석 장비 | - Real-time PCR, Microplate Reader, Flow cytometry, Automated Cell counter, Capillary Electrophoresis, Sterility Testing Pump, Automated Microbial Detection, Endotoxin Testing System, Automated Nucleic Acid Purification |
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기타 제공 서비스 | - 위탁 생산 서비스 (비임상~상업용 생산) - 위탁 보관, 세포은행 구축 | 별도협의 |
본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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