CMC 인프라

  • 에이치케이이노엔
    HK inno.N | 바이오의약품 (세포,유전자,기타)
  • 1984년 설립 | 중견기업 | KOSDAQ

소재지

(본사) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 239
(연구소) 경기도 하남시 하남대로 947 D동 1014호

총 직원수

1,683 명

연구원 수

116 명

인증 현황

-

생산 이력

3건

최대 생산량

프로젝트에 따라 상이

주요실적

중소기업 100 %

CDMO/CMO

 

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발 및 밸리데이션

- 제조공정 개발 및 최적화, 무균공정 밸리데이션

별도협의

분석법 개발 및 밸리데이션

- 시험항목 및 기준 설정, 품질시험 분석법 확립, 특성분석

- 미생물 검증 : 무균시험, 그람염색법, 마이코플라즈마 검출시험

- 세포특성 : 표면항원검사, 확인 및 순도시험, 세포수 및 세포생존율 시험,

                      세포검증시험 (STR 검사)

- 원료검증 : 불용성 이물시험, 불용성 미립자 측정시험, pH측정시험

- 잔류물 검증 : Gentamicin 잔류물 시험, BSA 잔류물시험

별도협의

안정성 시험

- 장기 안정성 시험, In-use 안정성 시험

별도협의

허가문서 작성

- CTD Module 3 작성

별도협의

보유 장비

생산 장비

- CO2 incubator, Cell Processing Instrument, Cell Expansion System, Biosafety Cabinet, CliniMACS Prodigy, Controlled Rate Freezer

분석 장비

- Real-time PCR, Microplate Reader, Flow cytometry, Automated Cell counter, 

Capillary Electrophoresis, Sterility Testing Pump, Automated Microbial Detection,

Endotoxin Testing System, Automated Nucleic Acid Purification

기타 제공 서비스

- 위탁 생산 서비스 (비임상~상업용 생산)

- 위탁 보관, 세포은행 구축

별도협의
 
 
 
서비스 프로세스

 

 

단계

주요내용

담당부서

1

고객의뢰

위탁범위(고객니즈) 확인

C&D팀

2

업무검토

기밀유지 계약 체결

C&D팀

업무내용(기술) 협의

C&D팀 / CDMO센터

서비스제안 제시(견적포함)

C&D팀

3

계약 체결

계약 체결 및 일정 확인

C&D팀 / CDMO센터

4

생산

기술이전 및 실행 테스트

위탁사 / CDMO센터

제품 생산

CDMO센터

 

 

 

본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
추가 등록을 희망하시는 업체는 아래로 문의해주시기 바랍니다.

  • 국가신약개발사업단 CMC지원팀
  • 02-6379-3205
  • rnd_project@kddf.org