서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 세포주 개발 (Stable cell line), 다양한 host cell 보유

- Transient 세포주 생산 (50 mL ~ 2 L) : Transfection ~ RCB Banking

- Beacon technology를 이용한 clone 선별

- 세포주 장기조건 안정성 시험

- GMP Cell Banking 및 특성분석 (CRO 연계)

2.5 ~ 7개월

- 배양 공정 개발 : Spot Production (2~200 L), 배지 스크리닝

- Scale-up study, Bioreactor feasibility test

- 초기 연구단계 ~ Tox. 시료 생산

6개월 

- 정제 공정 개발 :  Resin screening 및 공정 최적화

- Scale-up study 및 Tox. 시료 생산

7개월

공정 밸리데이션

- PV 지원 (Small scale) : Impurity clearance study 등

- Control strategy 수립

3개월

제형 개발

- 초기 Pre-formulation, 비임상 및 임상 Formulation 개발

- 추가 dosage form을 위한 제형개발, 부형제 스크리닝

8개월

분석법 개발

- Purity/impurity, Charge/Size/Hydrophobic variant 등

- Structure-activity relationship study

2개월

기타 분석 지원

- SAR (Structure activity relationship) study

2개월

동등성 평가 (특성분석)

- 구조, 이화학 및 면역화학적 분석

2개월

분석법 밸리데이션

- 출하시험에 대한 분석법 밸리데이션 및 적격성평가

- QC 분석법 기술이전

2개월

유연물질 분석 및 관리

- IPC 및 USP/DSP 기술이전 분석법 확립

- 공정 및 물질 유래 불순물 분석항목 및 기준 설정

- Forced degradation study

2개월

안정성 시험

- DS/DP에 대한 장기/가속/가혹 안정성 시험

12개월

허가문서 작성

- CTD 및 허가 문서 준비

1개월

보유 장비

생산 장비

- FACS Melody, 4D Nucleofector Core unit, Cell Metric CLD

- Cell counter (Vi-cell BLU), Xcubio 2L CC Twin, 10L CC

- BIOSTAT STR 50/200L, SC4P Bag tester

- Automatic cell counter, Cedex bio, Osmometer

- BioSealer, BioWelder, POD holder, Amber15, AKTA Pilot 600

- Cogent M1 TFF System, HPLC, UV Spectroscopy

분석 장비

- Lyostar 4.0, Freezw Drying Microscopy (FDM), KF 수분측정

- HPLC, UPLC, SoloVPE, CE, Maurice C imaged capillary

- Microplate Reader, RT-PCR, Mass, CD, NanoDrop

- DSC, MALS, FT-IR, Endosafe-PTS, Octer R4/Octet red96

- Stability chamber, Subvisible particle counter, DLS

기타 제공 서비스

- 바이오시밀러 평가 및 장비 운용 교육

- Risk assessment, Scale-down modeling, DoE 및 RSM

- Lab scale ADC 생산 및 분석 

별도협의 

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 세포주 선정 및 개발 방향, 배양/정제공정 개발 평가

- Scale-up 연구 적절성 , 실험설계 및 통계 분석

2개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

- 제형개발시 고려사항, 실험 설계 및 통계분석, 평가 항목 검토

2개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- Scale-up 적절성, 물질 동등성 평가

- 공정변경에 따른 risk assessment

2개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 분석법 개발시 고려사항, 시험법 검증 방법

2개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

- Comparability 입증 전략, 보완 대응, 특성 분석 항목

2개월

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- DS/DP 제조 부문, 품질 동등성 및 기준/시험법 검토, 공정 특성분석 검토

2개월

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- 동등성 입증 전략, 공정 변경에 대한 risk managment

2개월

기타 제공 서비스

- 초기 물질에 대한 품질 평가 검토

- 공정 개발 전략, DoE 및 QbD 접근법 training

2개월