CMC 인프라
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프로티움사이언스 (ProtiumScience)
| 바이오의약품 (단백질,항체,백신,세포,유전자,고분자) | CMC컨설팅 (제조,분석,인허가) - 2021년 설립 | 중소기업 | 비상장
소재지
(본사, 공정연구소) 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 660, 제에이동 제9층 908호, 910호
(분석연구소) 경기도 성남시 수정구 창업로 40번길 30, 6층 601호~615호 (시흥동, 판교IT센터)
총 직원수
60 명
연구원 수
40 명
인증 현황
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생산 이력
연구 및 비임상생산 450건
최대 생산량
Tox. 시료 ~ 200 L 생산
주요실적
중견기업 5 %, 중소기업 90 %, 기타(학교/연구소) 5 %
CDMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 | - 세포주 개발 (Stable cell line), 다양한 host cell 보유 - Transient 세포주 생산 (50 mL ~ 2 L) : Transfection ~ RCB Banking - Beacon technology를 이용한 clone 선별 - 세포주 장기조건 안정성 시험 - GMP Cell Banking 및 특성분석 (CRO 연계) | 2.5 ~ 7개월 | |
- 배양 공정 개발 : Spot Production (2~200 L), 배지 스크리닝 - Scale-up study, Bioreactor feasibility test - 초기 연구단계 ~ Tox. 시료 생산 | 6개월 | ||
- 정제 공정 개발 : Resin screening 및 공정 최적화 - Scale-up study 및 Tox. 시료 생산 | 7개월 | ||
공정 밸리데이션 | - PV 지원 (Small scale) : Impurity clearance study 등 - Control strategy 수립 | 3개월 | |
제형 개발 | - 초기 Pre-formulation, 비임상 및 임상 Formulation 개발 - 추가 dosage form을 위한 제형개발, 부형제 스크리닝 | 8개월 | |
분석법 개발 | - Purity/impurity, Charge/Size/Hydrophobic variant 등 - Structure-activity relationship study | 2개월 | |
기타 분석 지원 | - SAR (Structure activity relationship) study | 2개월 | |
동등성 평가 (특성분석) | - 구조, 이화학 및 면역화학적 분석 | 2개월 | |
분석법 밸리데이션 | - 출하시험에 대한 분석법 밸리데이션 및 적격성평가 - QC 분석법 기술이전 | 2개월 | |
유연물질 분석 및 관리 | - IPC 및 USP/DSP 기술이전 분석법 확립 - 공정 및 물질 유래 불순물 분석항목 및 기준 설정 - Forced degradation study | 2개월 | |
안정성 시험 | - DS/DP에 대한 장기/가속/가혹 안정성 시험 | 12개월 | |
허가문서 작성 | - CTD 및 허가 문서 준비 | 1개월 | |
보유 장비 | 생산 장비 | - FACS Melody, 4D Nucleofector Core unit, Cell Metric CLD - Cell counter (Vi-cell BLU), Xcubio 2L CC Twin, 10L CC - BIOSTAT STR 50/200L, SC4P Bag tester - Automatic cell counter, Cedex bio, Osmometer - BioSealer, BioWelder, POD holder, Amber15, AKTA Pilot 600 - Cogent M1 TFF System, HPLC, UV Spectroscopy | |
분석 장비 | - Lyostar 4.0, Freezw Drying Microscopy (FDM), KF 수분측정 - HPLC, UPLC, SoloVPE, CE, Maurice C imaged capillary - Microplate Reader, RT-PCR, Mass, CD, NanoDrop - DSC, MALS, FT-IR, Endosafe-PTS, Octer R4/Octet red96 - Stability chamber, Subvisible particle counter, DLS | ||
기타 제공 서비스 | - 바이오시밀러 평가 및 장비 운용 교육 - Risk assessment, Scale-down modeling, DoE 및 RSM - Lab scale ADC 생산 및 분석 | 별도협의 | |
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
제조 관련 | 제조공정개발 자문 | - 세포주 선정 및 개발 방향, 배양/정제공정 개발 평가 - Scale-up 연구 적절성 , 실험설계 및 통계 분석 | 2개월 |
제형개발 방향 수립 및 기술 자문 | - 제형개발시 고려사항, 실험 설계 및 통계분석, 평가 항목 검토 | 2개월 | |
비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문 | - Scale-up 적절성, 물질 동등성 평가 - 공정변경에 따른 risk assessment | 2개월 | |
분석 관련 | 분석법 개발 및 밸리데이션 자문 | - 분석법 개발시 고려사항, 시험법 검증 방법 | 2개월 |
특성 분석 결과 해석 및 보완 시험 계획 자문 | - Comparability 입증 전략, 보완 대응, 특성 분석 항목 | 2개월 | |
허가 관련 | CTD Module 3 작성 자문 (내용 검토 및 작성 방법 등) | - DS/DP 제조 부문, 품질 동등성 및 기준/시험법 검토, 공정 특성분석 검토 | 2개월 |
CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응 | - 동등성 입증 전략, 공정 변경에 대한 risk managment | 2개월 | |
기타 제공 서비스 | - 초기 물질에 대한 품질 평가 검토 - 공정 개발 전략, DoE 및 QbD 접근법 training | 2개월 | |
| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | 의뢰접수 | 의뢰요청서(RFP) 작성 요청 | 사업개발팀 |
2 | 업무검토 | 해당 부서별 업무수행 가능여부 확인 | 해당팀 |
3 | 협의진행 | 의뢰건 가능 여부, 견적, 일정에 대한 회신 (필요 시, 의뢰사와 미팅 및 비밀유지계약) | 사업개발팀 |
4 | 계약체결 | 업무위탁계약서 작성 (진행 건에 따라, 발주서로 갈음하여 체결) | |
5 | 업무수행 | 계약체결 후 업무 진행 (업무 완료 후, 결과물/보고서 제공) | 해당팀 |
핵심역량
| 핵심기술 및 장비/시설 | 기대효과 |
1 | One-Stop CDAMO 서비스 | 바이오의약품 생산을 위한 생산 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 모든 CMC 분야의 개발을 수행 (컨설팅 포함) |
2 | 제형 / DP 개발 서비스 | 동결건조 / 액상제형(Lyo, Liquid) In-use stability, Forced degradation study |
3 | 동결건조 장비 대여 서비스 | Lyophilization Development with LyoStar 4.0 Equipment rental service |
연계 시스템
| 연계기업 | 연계기업 제공 서비스 |
1 | 크로스포인트테라퓨틱스 | ADC CDMO 기술 협력 |
2 | Patheon by Thermo Fisher Scientific | CDO-CMO 연계 서비스 및 Tech transfer management |
3 | STgen Bio | CDO-CMO 연계 서비스 및 Tech transfer management |
4 | 바이넥스 | 국내 CDMO 서비스 |
5 | 한국비앰아이(BMI) | CDO-CMO 연계 서비스 및 Tech transfer management 바이오벤처 투자 연계 프로그램 운영 |
6 | 비엑스플랜트(BX plant) | CDMO, CDRO 서비스 협력 |
7 | SML메디트리 | 임상 검체 분석 서비스 협력 |
8 | 휴믹 | CDMO, CRO 서비스 협력 |
9 | 와이바이오로직스 | 비콘(Beacon)을 이용한 세포주개발 서비스 협력 |
본 CMC 인프라 정보는 국내 업체가 대상이며, 해당 업체가 제공한 정보를 기초로 하였습니다.
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- 국가신약개발사업단 CMC지원팀
02-6379-3205
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