서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- USP/DSP 공정개발

- 특성분석 및 Feasibility Study, 10 L Scale Process Study

- Non-GMP DS/DP 생산 및 안정성 시험

4~8개월

공정 밸리데이션

- 제조공정 디자인 및 공정 적격성 평가

- 연속적 공정검증 및 세척 밸리데이션

2~4개월

제형 개발

- Pre-formulation study 및 제형 최적화

- Dosage Form 개발 및 공정 Scale-up

2~5개월

분석법 개발

- Impurity 확인 시험법, IPC 및 출하 시험법

- Reference Standard 확인 시험법

1~6개월

분석법 밸리데이션

- Selectivity, Linearity, Accuracy, Precision

- LOD, LOQ, Robustness

3개월

불순물 분석 및 관리

- 불순물 확인, 정량 시험

별도협의

안정성 시험

- 안정성시험 프로토콜 개발, 시험 실시 및 결과 해석

- Forced Degradation Study

장기 : 2~5년

단기 : 6개월

허가문서 작성

- CMC 허가 문서 준비

1~4개월

보유 장비

생산 장비

- USP : CO₂ Incubator, Wave Bioreactor, 50~2,000 L Bioreactor, Centrifuge, Depth Filter

- DSP : Chromatography, Column, UF/DF System

- DP : Robotic Aseptic Fill/Finish, Vial Inspection, Washing 등

- ETC : Mixing Tank, Storage Tank, Autoclave

분석 장비

- 이화학 분석 장비 : HPLC, UPLC, FTIR, DSC, Microplate Reader, UV Spectroscopy 등

- 생화학 시험 장비 : ELISA, Western blot, PCR, SPR 등

- 미생물 시험 장비 : Incubator, 현미경 등

기타 제공 서비스

- MCB/WCB Manufacturing

- Labelling & Packaging (CPO)

- Engineering of Manufacturing Suite (CEO)

3개월

1개월

3개월