(본사, 연구소) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197
190 명
26 명
GMP 인증: 한국, 유럽
임상/상업 생산 52 건
DS: 100,000 L/연
중소기업 100 %
CDMO/CMO
서비스 범위 | 서비스 구분 | 소요기간 | |
공정 개발 | - USP/DSP 공정개발 - 특성분석 및 Feasibility Study, 10 L Scale Process Study - Non-GMP DS/DP 생산 및 안정성 시험 | 6~12개월 | |
공정 밸리데이션 | - 제조공정 디자인 및 공정 적격성 평가 - 연속적 공정검증 및 세척 밸리데이션 | 3~5개월 | |
제형 개발 | - Pre-formulation study 및 제형 최적화 - Dosage Form 개발 및 공정 Scale-up | 2~5개월 | |
분석법 개발 | - Impurity 확인 시험법, IPC 및 출하 시험법 - Reference Standard 확인 시험법 | 1~6개월 | |
분석법 밸리데이션 | - Selectivity, Linearity, Accuracy, Precision - LOD, LOQ, Robustness | 3개월 | |
불순물 분석 및 관리 | - 불순물 확인, 정량 시험 | 별도협의 | |
안정성 시험 | - 안정성시험 프로토콜 개발, 시험 실시 및 결과 해석 - Forced Degradation Study | 2주~수년 | |
허가문서 작성 | - CMC 허가 문서 준비 | 1~6개월 | |
보유 장비 | 생산 장비 | - USP : CO2 Incubator, Wave Bioreactor, 50~2,000 L Bioreactor, Centrifuge, Depth Filter - DSP : Chromatography, Column, UF/DF System - DP : Robotic Aseptic Fill/Finish, Vial Inspection, Washing 등 - ETC : Mixing Tank, Storage Tank, Autoclave | |
분석 장비 | - 이화학 분석 장비 : HPLC, UPLC, FTIR, DSC, Microplate Reader, UV Spectroscopy 등 - 생화학 시험 장비 : ELISA, Western blot, PCR, SPR 등 - 미생물 시험 장비 : Incubator, 현미경 등 | | |
기타 제공 서비스 | - MCB/WCB Manufacturing - Labelling & Packaging (CPO) - Engineering of Manufacturing Suite (CEO) | 3개월 1개월 3개월 |
서비스 프로세스
| 단계 | 주요내용 | 담당부서 |
1 | 의뢰접수 | 의뢰서 접수 및 내용 확인 | 마케팅영업팀 |
2 | CDA 체결 | RFP 요청 및 접수, CDA 제작 및 발송 | 마케팅영업팀 |
3 | 설문 작성 | 설문지 답안 작성 후 발송 | 마케팅영업팀/해당팀 |
4 | 견적 자료 제공 | 견적서 제작 및 발송 | 마케팅영업팀/해당팀 |
5 | 계약체결 | 계약서 작성 (필요 시 비밀유지계약) | 마케팅영업팀 |
6 | 업무수행 | 계약체결 후 업무 진행 | RS팀 |
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