서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- 바이러스 (LV/AAV/HSV/Vaccinia)와 관련된 CDMO 서비스 제공

- 연구용 바이러스 생산

- 배양 및 정제 공정 개발 및 최적화

- 비임상 시료 생산, GMP 생산 전 Feasibility Test 

3~12개월

공정 밸리데이션

- QbD Concept 적용

- RA에 의해 pQTPP, pCQA, pCPP를 설정

- DOE 적용하여 CPP 결정, Design Space 확보

- Commerical Scale에서의 Feasibility 확인

6~18개월

제형 개발

- 액상제형개발을 위한 부형제 선정

9~12개월

분석법 개발

- Virus titer (UV/qPCR/HPLC/ELISA)

- Infectious titer (TCID50)

- Identification (SDS-PAGE/RE Mapping)

- Purity(SDS-PAGE/HPLC)

- Transgene Expression(ELISA/WB/qPCR)

- Residual HCP/HCD/BSA/Benzonase etc.

- AAV/외래바이러스/복제가능바이러스 부정시험

2~5개월

분석법 밸리데이션

- ICH 가이드라인에 의한 분석법 밸리데이션 수행

- 자체 개발 및 기술이전된 시험법, 약전 시험법

2~5개월

안정성 시험

- 원료의약품의 가속/가혹/장기안정성 시험

1~60개월

허가문서 작성

- 허가용 제출자료 문서 (IMPD, CTD M3 등)

별도협의 

보유 장비

생산 장비

- 2.5L/5.0L/7.5L/14L Bioreactor, 20L Wave Reactor

- CO2 Incubator (Adherent/Suspension cells)

- AKTA Pure, AKTA Pilot, BPG 100/200

- Deep Freezer, Liquid Nitrgen Tank

분석 장비

- Cedex, qqPCR (7500 RT-PCR, ThermoFisher)

- 3D Digital PCR (A29154, Applied Biosystems)

- ELISA (Spectamax, Molecular Device)

- MicroplateReader (ELx808IUBWI, Lonza)

- UV/Vis Spectrometer (UV7, Mettler Toledo)

- Densitometer (Ibright1500, ThermoFisher)

- HPLC (1260, Agilent)

- CO2 Incubator (CB-S 170, Binder)

- Biosafety Cabinet A2 (Bio II Advance plus 6, Telstar)

- Biosafety Cabinet B2 (BIOPTIMA EXA 6, Telstar)

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문 

(내용 검토 및 작성 방법 등)

- IMPD, CTD M3 등 작성

별도협의 

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청

CDMO 사업부

2

사전검토

의뢰요청 내용 예비검토 (필요 시 비밀유지계약)

CDMO 사업부

3

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

해당팀

의뢰건 가능여부에 대한 회신 

CDMO 사업부

4

협의진행

산출내역 회신 및 의뢰내용 관련 업무 회의

해당팀/CDMO 사업부

5

계약체결

계약서 작성

CDMO 사업부

6

업무수행

계약체결 후 업무진행

해당팀

7

AS조사

업무 만족도 조사를 통한 개선사항 도출

품질보증팀