서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- GMP scale up

- GMP 기준에 맞는 공정절차 개선 및 확립

3~12개월

공정 밸리데이션

- 무균공정 및 동결 프로토콜 밸리데이션

2~6개월

제형 개발

- 동결 완제품 부형제 선정

3~12개월

분석법 개발

- IPC 설정

- 기준 및 시헝방법 설정 

1~12개월

분석법 밸리데이션

- IPC/기준 및 시험방법 밸리데이션

- 마이코플라스마 부정시험(qPCR) 밸리데이션 

1~3개월

안정성 시험

별도문의

12~36개월

허가문서 작성

- 첨단재생바이오법에 따른 허가문서 및 CMC 자료 작성 지원

2~4개월

보유 장비

생산 장비

- CO₂ Incubator, BSC, Centrifuge 
- Inverted Microscope, LN₂ TANK
- Refrigerator, Deep Freezer
- Controlled-Rate Freezer(CRF), Warming Incubator
- Sterile Welder, M1 Filling Station
- Magnetic Cell Separation Machine (MACS), ADAM Cell Couter
- Bioreactor, Single-Use Automated Centrifuge
- Automated Cell Thawing, Bio welder, Bio sealer

분석 장비

- Real-time PCR, LAL Reader, ELISA Reader
- Flow Cytometry, Metabolite Analyzer
- Osmometer, Blood Gas Analyzer 

기타 제공 서비스

- 위탁 시험 : 무균, 엔도톡신, 마이코플라스마, 외래성바이러스

- 물류운송

별도협의 

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- Scale up 및 동결 공정 개발 자문

- GMP 기준에 맞는 공정절차 개선 자문

1~6개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

-동결제형 개발 경험을 통한 기술자문

1~6개월

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- Global 임상 경험 공유

- 첨단바이오의약품 임상 및 비임상 진행 경험을 통한 생산 공정 컨설팅

1~6개월

분석

관련

분석법 개발 및 밸리데이션 자문

- 마이코플라스마(qPCR) 분석법 밸리데이션 경험을 통한 자문

- 세포/유전자 치료제 개발 경험을 통한 분석법 개발 자문

1~6개월

특성 분석 결과 해석  및 보완 시험 계획 자문

- 첨단바이오의약품 허가 제품 ‘이뮨셀엘씨주’ 품목 관리 경험을 통한 특성분성 및 보완시험 계획 자문

1~6개월

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

-첨단재생바이오법에 따른 CTD Module 3 작성

1~6개월

CMC 관련 허가 관점에서의 

이슈 대응

- 허가 진행 단계별 이슈사항에 대한 컨설팅

- 첨단바이오의약품 허가 제품 ‘이뮨셀엘씨주’ 품목 관리 경험을 통한 생산 중 이슈 대응

1~3개월