서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- GMP scale up

- GMP 기준에 맞는 공정절차 개선 및 확립

3~12개월

공정 밸리데이션

- 무균공정 및 동결 프로토콜 밸리데이션

2~6개월

제형 개발

- 동결 완제품 부형제 선정

3~12개월

분석법 개발

- IPC 설정

- 기준 및 시헝방법 설정 

1~12개월

분석법 밸리데이션

- IPC/기준 및 시험방법 밸리데이션

- 마이코플라스마 부정시험(qPCR) 밸리데이션 

1~3개월

유연물질 분석 및 관리

해당사항없음

안정성 시험

별도협의

12~36개월

허가문서 작성

- 첨단재생바이오법에 따른 허가문서 및 CMC 자료 작성 지원

2~4개월

보유 장비

생산 장비

- CO₂ Incubator, BSC, Centrifuge 
- Inverted Microscope, LN₂ TANK
- Refrigerator, Deep Freezer
- Controlled-Rate Freezer(CRF), Warming Incubator
- Sterile Welder, M1 Filling Station
- Magnetic Cell Separation Machine (MACS), ADAM Cell Couter
- Bioreactor, Single-Use Automated Centrifuge
- Automated Cell Thawing, Bio welder, Bio sealer

분석 장비

- Real-time PCR, LAL Reader, ELISA Reader
- Flow Cytometry, Metabolite Analyzer
- Osmometer, Blood Gas Analyzer

기타 제공 서비스

- 위탁 시험 : 무균, 엔도톡신, 마이코플라스마, 외래성바이러스

- 물류운송

별도협의 

단계

주요내용

담당부서

1

의뢰접수

의뢰요청서 작성 요청 (대표 담당자)

CDMO 사업팀

2

CDA 체결

비밀유지계약서 (CDA) 체결

CDMO 사업팀

3

업무검토

해당 부서별 업무수행 가능여부 확인

CDMO 사업팀 (제조/QA/R&D)

의뢰건 가능여부에 대한 회신  (대표 담당자)

CDMO 사업팀

4

협의진행

견적 산출 및 협의

CDMO 사업팀/기획팀

위탁범위 협의

CDMO 사업팀

5

계약서 협의

계약서 작성 및 협의

CDMO 사업팀

6

계약체결

계약체결

CDMO 사업팀

업무수행

Kick-off 미팅, 기술이전 및 시생산, 제품 생산

해당팀(제조/QA)