서비스 범위

서비스 구분

소요기간

공정 개발

- AAV 벡터 공정개발 (벡터 디자인 & 라이센싱)

- Lentiviral vector  및 Retroviral vector 공정개발 (벡터 디자인 & 라이센싱)

3~6개월

공정 밸리데이션

해당사항없음

제형 개발

해당사항없음

분석법 개발

- qPCR 정량법 (바이러스 역가 및 잔류핵산 측정) 포함 유전자치료제 QC 분석법 개발

1~6개월

분석법 밸리데이션

- qPCR 분석법 포함 유전자치료제 QC 분석법 밸리데이션

1~6개월

유연물질 분석 및 관리

해당사항없음

안정성 시험

- AAV 벡터 안정성 시험 

 별도협의

허가문서 작성

- 규제기관 제출용 밸리데이션 자료

1개월

보유 장비

생산 장비

- Wave Reactor 등 업스트림 장비 일체

- TFF, FPLC 등 다운스트림 장비 일체

분석 장비

- 유전자치료제 분석장비 일체

- in vivo 유효성 밸리데이션 장비 일체

기타 제공 서비스

- 개발 초기 벡터 디자인 및 라이센싱, 파일럿 생산, 엔지니어링 런

- 각 종 유전자치료제 QC 밸리데이션 자료 규제기관 제출

- 항체라이브러리 스크리닝

별도협의

서비스 범위

서비스 구분

소요기간

제조

관련

제조공정개발 자문

- 바이러스벡터 유전자치료제 공정개발 자문

1~3개월

제형개발 방향 수립

및 기술 자문

해당사항없음

비임상 및 임상 배치 생산 공정 자문

- 바이러스벡터 유전자치료제 비임상 및 임상배치 생산 공정 자문

1~3개월

분석

관련

분석법 개발

및 밸리데이션 자문

- 유전자치료제 분석법 개발 및 밸리데이션 자문

1~3개월

특성 분석 결과 해석 

및 보완 시험 계획 자문

해당사항없음

허가

관련

CTD Module 3 작성 자문

(내용 검토 및 작성 방법 등)

해당사항없음

CMC 관련 허가 관점에서의 이슈 대응

- 유전자치료제 CMC 관련 안전성 이슈 대응 자문

1~3개월

기타 제공 서비스

해당사항없음

단계

주요내용

담당부서

1

자문의뢰

견적의뢰서 작성에 어려움이 있을 경우, 자문 의뢰

(자문의뢰서, 자문면담 요청, 필요 시 비밀유지계약)

2

자문 면담 일정 조율

자문 면담 가능일자 확정

3

자문 면담 진행

화상회의 혹은 대면으로 자문 면담

4

견적의뢰

견적의뢰요청서 작성

(필요 시 비밀유지계약)

5

Slot 검토

업무수행 가능여부 및 일정 (Slot)  확인,  Slot 정보 포함 견적 회신

6

협의진행

4주 이내 Slot 선점 및 견적 확정 의사를 답변

7

계약체결

4주 이내 해당 slot에 대한 계약서/생산·시험수락서 초안 검토, 협의수정 및 날인 완료 

8

최초 대금 결제

계약 내용에 따라 1차 대금 혹은 전체 대금 결제 

9

업무수행

협의된 일자에 따라 검체 입고 및 생산 혹은 시험 진행 

10

결과물 제공

최종 생산물 운송 혹은 시험결과를 위탁자에게 송부

11

잔여 대금 결제

계약 내용에 따라 잔여 대금 결제

12

보완

필요 시 규제기관의 보완자료 요청 내용 공유

13

계약내용에 따라 규제기관으로 보완자료를 ICGM이 직접 제출